GFM-아카데신: 아카데신의 I-II상 시험 (Acadesine)
IPSS High 및 Int-2 SMD, 20-30% 골수 모세포 및 CMML 유형 2가 포함된 LAM에서 최소 6개 과정 동안 Azacitidine 또는 Decitabine에 반응하지 않거나 반응 후 재발하는 Acadesine의 I-II상 시험
IPSS high 및 int 2 골수이형성 증후군, 20-30% 골수 모세포를 동반한 급성 골수성 백혈병 및 최소 6 과정 동안 Azacitidine 또는 Decitabine에 반응하지 않거나 반응 후 재발하는 만성 골수성 백혈병 2형에서 Acadesine의 I-II상 시험:
환자는 질병 진행, 변형 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 연구 참여를 계속 거부하지 않는 한 6주기의 치료를 받게 됩니다.
효능은 2, 4, 6주기가 끝날 때 평가됩니다. 6주기 후 반응(CR, PR, 골수 CR 또는 HI)을 보이는 환자는 진행될 때까지 Acadesine 주기(코호트에 따라 이전 주기와 동일한 용량)를 계속 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
1단계:
28일에서 56일 코스의 D1, D3, D5, D8, D10 및 D12에 투여되는 IV 아카데신의 증가하는 용량의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해
2단계:
18명의 추가 환자에서 안전성 및 혈액학적 독성을 확인하기 위해
보조 목표:
1단계:
- 2006년 수정된 IWG 기준에 정의된 응답률을 결정하려면,
- 반응 기간, IPSS 진행까지의 시간, 이러한 환자의 RBC 수혈 독립성 상실을 평가합니다.
- 입원 기간, 비혈액학적 독성, 심한 출혈 또는 열성 호중구 감소증에 대한 재입원 비율을 평가합니다.
2단계:
결정
- 2006년 수정된 IWG 기준에 의해 정의된 응답률
- 독성 프로필 및 안전성
- 응답 시간
- AML 진행률
- 전반적인 생존
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Haut-Lévèque
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Creteil, 프랑스, 94010
- Centre Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble
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Limoges, 프랑스, 87042
- chu de Limoges
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Meaux, 프랑스, 77100
- Centre Hospitalier de Meaux
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice, 프랑스, 06202 cedex 3
- Hôpital L'archet 1, Nice
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75475 cedex 10
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75679 cedex14
- Hôpital Cochin
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Tours, 프랑스, 37000
- Hôpital Bretonneau de Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 WHO 범주를 포함하는 골수이형성 증후군: 난치성 모세포가 있는 난치성 빈혈(RAEB), 비증식성 만성 골수단구성 백혈병(CMML)(백혈구 < 13 G/L 그러나 > 10% 골수 모세포), 골수가 20-30%인 WHO-AML 폭발(FAB 분류에 따른 RAEB-T)
- 최소 6 과정 동안 반응 없이(CR, PR, 골수 CR 및 혈액학적 개선이 있는 안정 질환 포함) 아자시티딘 또는 데시타빈으로 이전 치료 또는 반응 후 재발
- IPSS 점수 >1(IPSS: Int-2 또는 높음);
- 연령 ≥ 18세;
- 정상 상한치의 1.5배 미만인 총 빌리루빈 및 트랜스아미나제로 정의되는 정상 간 기능 검사;
- 정상 신기능, 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만, 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min으로 정의됩니다.
- 동종 조혈 줄기 세포 이식에 부적격한 환자;
- 서면 동의서
- 환자는 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 환자는 연구에 약술된 방문 일정을 준수하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 0-2 사이의 ECOG 수행 상태;
- 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.
연구 기간 내내 그리고 치료 종료 후 추가 1개월 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 남자는:
치료 기간 동안 임신하지 않고 치료 기간(용량 감량 또는 일시 중지 기간 포함) 및 치료 종료 후 1개월 동안(파트너가 가임 가능성이 있는 경우) 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심각한 감염 또는 기타 통제되지 않는 심각한 상태
- 심각한 심장 질환 - NYHA Class III 또는 IV 또는 지난 6개월 동안 심근 경색을 겪었음
- 성장 인자(EPO, G-CSF)로 사전 치료한 지 30일 미만
- 수산화요소를 제외하고 연구 시작 전 2주 이내에 30일 이내에 연구용 제제를 사용하거나 항암 요법을 사용하는 경우. 환자는 이전 치료의 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
- 활동성 암, 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 이외의 시험 등록 이전 1년 동안의 암;
- 시험용 약물의 다른 치료 시험에 이미 등록된 환자
- HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염;
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있거나 현재 모유 수유 중인 여성
- 환자가 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 금기;
- 동종 이식에 적합한 환자.
- 아카데신 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 보험 시스템에 가입하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아카데신 140mg/kg/d
3명의 환자가 Acadesine 140mg/kg/d의 초기 용량에 포함됩니다.
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3명의 환자가 140mg/kg/d의 초기 용량에 포함됩니다. 독성이 없는 경우, 3명의 추가 환자가 더 높은 용량에 포함됩니다. 1/3 독성의 경우, 현재 140mg/kg/d인 동일한 용량 수준에서 3명의 추가 환자가 포함됩니다. 2명 이상의 환자에서 독성이 있는 경우 아카데신의 용량을 85mg/kg/d로 감량한다.
다른 이름들:
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실험적: 아카데신 210mg/kg/d
140mg/kg/d 용량에서 독성이 없는 경우.
3명의 추가 환자에 대해 210mg/kg/d의 용량에서 아카데신의 용량 증량이 있습니다.
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3명의 환자가 210mg/kg/d 용량에 포함됩니다. 독성이 없는 경우, 3명의 추가 환자가 더 높은 용량에 포함됩니다. 1/3 독성의 경우, 현재 210mg/kg/d인 동일한 용량 수준에서 3명의 추가 환자가 포함됩니다. 2명 이상의 환자에서 독성이 있는 경우 아카데신의 용량을 140mg/kg/d로 감량한다.
다른 이름들:
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실험적: 아카데신 315mg/kg/d
210mg/kg/d 용량에서 독성이 없는 경우.
3명의 추가 환자에 대해 315mg/kg/d의 용량에서 아카데신의 용량 증량이 있습니다.
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3명의 환자가 315mg/kg/d 용량으로 포함됩니다. 1/3 독성의 경우, 현재 315mg/kg/d인 동일한 용량 수준에서 3명의 추가 환자가 포함됩니다. 2명 이상의 환자에서 독성이 있는 경우 아카데신의 용량을 210mg/kg/d로 감량한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 치료 6개월
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1상: 치료 6개월 후 평가.
응답자는 진행될 때까지 치료됩니다.
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치료 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Cluzeau, MD, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
- 수석 연구원: Pierre Fenaux, MD, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2012-003120-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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