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以前にインスリン デグルデク/インスリン アスパルトで 1 日 2 回治療を受けた 2 型糖尿病患者を対象に、追加として 1 日 1 回インスリン アスパルトを投与した場合、またはインスリン デグルデクとインスリン アスパルトによる基礎ボーラス治療に変更した場合の有効性と安全性を比較するランダム化試験 (BOOST®)

2017年2月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

以前にインスリン デグルデク/インスリン アスパルト 1 日 2 回の治療を受けた 2 型糖尿病患者を対象に、追加として 1 日 1 回のインスリン アスパルトによる強化療法、またはインスリン デグルデクとインスリン アスパルトによる基礎ボーラス治療に変更した後の有効性と安全性を比較するランダム化試験 (BOOST®) ：入札強化）

この試験は世界中で実施されています。 試験の目的は、インスリン デグルデク/インスリン アスパルト (IDegAsp) 1 日 2 回 (BID) + インスリン アスパルト (IAsp) 1 日 1 回 (OD) と、インスリン デグルデク (IDeg) OD + IAsp 1 日 3 回の基礎ボーラスの有効性を比較することです。 (TID) グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) を評価することによる血糖コントロール。 このトライアルは、トライアル NN5401-3941 (NCT01680341) の拡張です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon、Illinois、アメリカ、46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、アメリカ、49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • アルジェリア
      • Algiers、アルジェリア、16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran、アルジェリア、31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou、アルジェリア、16015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Erdmannhausen、ドイツ、71729
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster、ドイツ、48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied、ドイツ、56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert、ドイツ、66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マレーシア
      • Kota Bharu, Kelantan、マレーシア、16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor、マレーシア、46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 七面鳥
      • Denizli、七面鳥、20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep、七面鳥、27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay、七面鳥、31040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34752
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NN5401-3941 (NCT01680341) における 26 週間の治療後に測定された HbA1c が 7.0% 以上 (中央検査機関による)

除外基準:

  • コントロールされていない、または治療されていない重症高血圧症は、収縮期血圧が180 mmHg以上、および/または拡張期血圧が100 mmHg以上であると定義されます。
  • 肝機能障害。正常の上限の2.5倍以上のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）として定義されます。
  • 腎機能障害は、血清クレアチニンが男性の場合は125μmol/L（1.4mg/dL以上）以上、女性の場合は110μmol/L（1.3mg/dL以上）以上と定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDegAsp BID + IAsp OD
薬：インスリン デグルデク/インスリン アスパルト
皮下（皮膚の下）投与の場合は、最大 2 種類の経口抗糖尿病薬と組み合わせて 1 日 2 回投与します（OAD - OAD の用量と投与頻度は変更しないでください）。
薬：インスリン アスパルト
皮下（皮下）投与の場合、1日1回。 IDegAsp と IAsp の用量は個別に調整されます。
薬：インスリン アスパルト
皮下（皮下）投与の場合、1日3回。 IDeg と IAsp の投与量は個別に調整されます。
実験的：IDeg OD + IAsp TID
薬：インスリン アスパルト
皮下（皮下）投与の場合、1日1回。 IDegAsp と IAsp の用量は個別に調整されます。
薬：インスリン アスパルト
皮下（皮下）投与の場合、1日3回。 IDeg と IAsp の投与量は個別に調整されます。
薬：インスリン デグルデク
皮下（皮下）投与の場合は、1 日 1 回、最大 2 種類の経口抗糖尿病薬と組み合わせて投与します（OAD - OAD の用量と投与頻度は変更しないでください）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
0週目、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：26週間の治療中
治療により緊急に発現した有害事象は、発症日が治験製品投与初日以降、治験製品の最後の投与後 7 日以内に発生した事象として定義されました。
26週間の治療中
治療中の緊急低血糖エピソードの数
時間枠：26週間の治療中

確認された低血糖エピソードは、次のいずれかのエピソードとして定義されました。

  • 重度（つまり、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要とするエピソード）または
  • 低血糖と一致する症状の有無にかかわらず、PG 値が 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 未満であることによって生化学的に確認されます。
26週間の治療中
治療中の緊急夜間（00:01-05:59）確認された低血糖エピソードの数
時間枠：26週間の治療中
低血糖エピソードは、発症時間が 00:01 から 05:59 時間の間にある場合、夜間と定義されました。 確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖エピソードおよび/または測定されたPGが3.1 mmol/L未満(56 mg/dL未満)であると定義されました。
26週間の治療中
空腹時血漿血糖値（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週間の治療後のFPGのベースラインからの変化。 FPGは、中央で分析された絶食対象からの血液サンプルで分析されました。
0週目、26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月10日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN5401-4003
  • 2012-003152-37 (EudraCT番号)
  • U1111-1132-2674 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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