Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som sammenligner effekt og sikkerhet etter intensivering med enten insulin aspart én gang daglig som tillegg eller overgang til basalbolusbehandling med insulin degludec og insulin aspart hos pasienter med type 2-diabetes tidligere behandlet med insulin degludec/insulin aspart to ganger daglig (BOOST®)

10. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert studie som sammenligner effekt og sikkerhet etter intensivering med enten insulin aspart én gang daglig som tillegg eller overgang til basalbolusbehandling med insulin degludec og insulin aspart hos pasienter med type 2-diabetes tidligere behandlet med insulin degludec/insulin aspart to ganger daglig (BOOST® : STYR BUD)

Denne prøven gjennomføres globalt. Målet med studien er å sammenligne effekten av insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) to ganger daglig (BID) + insulin aspart (IAsp) én gang daglig (OD) versus basal bolus med insulin degludec (IDeg) OD + IAsp tre ganger daglig. (TID) for å kontrollere glykemi ved å evaluere glykosylert hemoglobin (HbA1c). Forsøket er en utvidelse til forsøk NN5401-3941 (NCT01680341).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerie, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Algerie, 16015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Forente stater, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyrkia
      • Denizli, Tyrkia, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Tyrkia, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay, Tyrkia, 31040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Erdmannhausen, Tyskland, 71729
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c lik eller over 7,0 % målt etter 26 ukers behandling i NN5401-3941 (NCT01680341), av sentrallaboratorium

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert eller ubehandlet alvorlig hypertensjon definert som systolisk blodtrykk lik eller over 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk lik eller over 100 mmHg
  • Nedsatt leverfunksjon, definert som alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) lik eller over 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin lik eller over 125 mikromol/L (lik eller over 1,4 mg/dL) for menn og lik eller over 110 mikromol/L (lik eller over 1,3 mg/dL) for kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDegAsp BID + IAsp OD
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
For subkutan (s.c., under huden) administrering to ganger daglig i kombinasjon med opptil 2 orale antidiabetika (OADs-dose og doseringsfrekvens av OAD bør forbli uendret).
Legemiddel: insulin aspart
For subkutan (s.c., under huden) administrering én gang daglig. Dose av IDegAsp og IAsp justeres individuelt.
Legemiddel: insulin aspart
For subkutan (s.c., under huden) administrering tre ganger daglig. Dose av IDeg og IAsp justeres individuelt.
Eksperimentell: IDeg OD + IAsp TID
Legemiddel: insulin aspart
For subkutan (s.c., under huden) administrering én gang daglig. Dose av IDegAsp og IAsp justeres individuelt.
Legemiddel: insulin aspart
For subkutan (s.c., under huden) administrering tre ganger daglig. Dose av IDeg og IAsp justeres individuelt.
Legemiddel: insulin degludec
For subkutan (s.c., under huden) administrering én gang daglig i kombinasjon med opptil 2 orale antidiabetika (OADs-dose og doseringsfrekvens av OAD bør forbli uendret).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: I løpet av 26 ukers behandling
En behandlingsrelatert uønsket hendelse ble definert som en hendelse som hadde startdato på eller etter den første dagen av prøveproduktadministrasjonen, og ikke senere enn 7 dager etter siste dose av prøveproduktet.
I løpet av 26 ukers behandling
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder
Tidsramme: I løpet av 26 ukers behandling

Bekreftede hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som er enten:

  • alvorlig (dvs. en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger) eller
  • biokjemisk bekreftet av en PG-verdi på <3,1 mmol/L (56 mg/dL), med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi.
I løpet av 26 ukers behandling
Antall behandlinger Emergent Nocturnal (00:01-05:59) bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: I løpet av 26 ukers behandling
Hypoglykemiske episoder ble definert som nattlige hvis debuttidspunktet var mellom 00:01 og 05:59 timer. Bekreftede hypoglykemiske episoder ble definert som alvorlige hypoglykemiske episoder og/eller en målt PG under 3,1 mmol/L (under 56 mg/dL).
I løpet av 26 ukers behandling
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i FPG etter 26 ukers behandling. FPG ble analysert på blodprøver fra fastende forsøkspersoner som ble analysert sentralt.
Uke 0, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN5401-4003
  • 2012-003152-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1132-2674 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere