Randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo po intensyfikacji leczenia insuliną Aspart raz dziennie jako uzupełnieniem lub zmianą leczenia na bolus podstawowy insuliną Degludec i insuliną Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 2, wcześniej leczonych insuliną Degludec/insuliną Aspart dwa razy dziennie (BOOST®)
10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo po intensyfikacji leczenia insuliną Aspart raz dziennie jako uzupełnieniem lub zmianą leczenia na bolus podstawowy insuliną Degludec i insuliną Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 2, wcześniej leczonych insuliną Degludec/insuliną Aspart dwa razy dziennie (BOOST® : ZWIĘKSZYĆ OFERTĘ)
Ta próba jest prowadzona na całym świecie.
Celem badania jest porównanie skuteczności insuliny degludec/insuliny aspart (IDegAsp) dwa razy dziennie (BID) + insuliny aspart (IAsp) raz dziennie (OD) z bolusem podstawowym z insuliną degludec (IDeg) OD + IAsp trzy razy dziennie (TID) w kontrolowaniu glikemii poprzez ocenę hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).
Próba jest rozszerzeniem próby NN5401-3941 (NCT01680341).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Algiers, Algieria, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oran, Algieria, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tizi Ouzou, Algieria, 16015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Denizli, Indyk, 20070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep, Indyk, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hatay, Indyk, 31040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Selangor, Malezja, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Erdmannhausen, Niemcy, 71729
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Niemcy, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Niemcy, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Niemcy, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Avon, Illinois, Stany Zjednoczone, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HbA1c równa lub wyższa niż 7,0% mierzona po 26 tygodniach leczenia w NN5401-3941 (NCT01680341), przez laboratorium centralne
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane lub nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi równe lub większe niż 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi równe lub większe niż 100 mmHg
- Zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (ALAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) równe lub większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy
- Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy równe lub większe niż 125 mikromol/l (równe lub większe niż 1,4 mg/dl) u mężczyzn i równe lub większe niż 110 mikromol/l (równe lub większe niż 1,3 mg/dl) w przypadku kobiet
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IDegAsp BID + IAsp OD
|
Do podawania podskórnego (podskórnie) dwa razy dziennie w skojarzeniu z maksymalnie 2 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD – dawka i częstość dawkowania OAD powinny pozostać niezmienione).
Podanie podskórne (pod skórę) raz dziennie.
Dawkę IDegAsp i IAsp dobiera się indywidualnie.
Podanie podskórne (pod skórę) trzy razy dziennie.
Dawkę IDeg i IAsp dobiera się indywidualnie.
|
|
Eksperymentalny: IDeg OD + IAsp TID
|
Podanie podskórne (pod skórę) raz dziennie.
Dawkę IDegAsp i IAsp dobiera się indywidualnie.
Podanie podskórne (pod skórę) trzy razy dziennie.
Dawkę IDeg i IAsp dobiera się indywidualnie.
Do podawania podskórnego (podskórnie) raz dziennie w skojarzeniu z maksymalnie 2 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD – dawka i częstość dawkowania OAD powinny pozostać niezmienione).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c (hemoglobina glikozylowana) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: W ciągu 26 tygodni leczenia
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które miało początek w dniu lub po pierwszym dniu podania badanego produktu i nie później niż 7 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
|
W ciągu 26 tygodni leczenia
|
|
Liczba epizodów nagłej hipoglikemii podczas leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 26 tygodni leczenia
|
Potwierdzone epizody hipoglikemii zdefiniowano jako epizody, które:
|
W ciągu 26 tygodni leczenia
|
|
Liczba zabiegów nagłych nocnych (00:01-05:59) potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 26 tygodni leczenia
|
Epizody hipoglikemii definiowano jako nocne, jeśli czas ich wystąpienia mieścił się między 00:01 a 05:59 włącznie.
Potwierdzone epizody hipoglikemii zdefiniowano jako ciężkie epizody hipoglikemii i/lub zmierzone PG poniżej 3,1 mmol/l (poniżej 56 mg/dl).
|
W ciągu 26 tygodni leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana od wartości początkowej FPG po 26 tygodniach leczenia.
FPG analizowano na próbkach krwi od osób na czczo, które analizowano centralnie.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Bebakar WM, Chaykin L, Herslov ML, Rasmussen S. Intensification of IDegAsp Twice Daily (Adding Insulin Aspart vs. Switching To Basal-Bolus): Exploratory Randomized Trial in Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):197-205. doi: 10.1007/s13300-016-0213-8. Epub 2016 Nov 16.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN5401-4003
- 2012-003152-37 (Numer EudraCT)
- U1111-1132-2674 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .