Um estudo randomizado comparando eficácia e segurança após intensificação com insulina aspártico uma vez ao dia como complemento ou mudança para tratamento basal em bolus com insulina degludeca e insulina aspártico em indivíduos com diabetes tipo 2 previamente tratados com insulina degludeca/insulina aspártica duas vezes ao dia (BOOST®)
10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado comparando eficácia e segurança após intensificação com insulina aspart uma vez ao dia como complemento ou mudança para tratamento basal em bolus com insulina degludec e insulina aspart em indivíduos com diabetes tipo 2 previamente tratados com insulina degludec/insulina aspart duas vezes ao dia (BOOST® : INTENSIFICAR OFERTA)
Este julgamento é conduzido globalmente.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia da insulina degludeca/insulina aspártico (IDegAsp) duas vezes ao dia (BID) + insulina aspártico (IAsp) uma vez ao dia (OD) versus bolus basal com insulina degludeca (IDeg) OD + IAsp três vezes ao dia (TID) no controle da glicemia pela avaliação da hemoglobina glicosilada (HbA1c).
O teste é uma extensão do teste NN5401-3941 (NCT01680341).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Erdmannhausen, Alemanha, 71729
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Alemanha, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Alemanha, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Alemanha, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Algiers, Argélia, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oran, Argélia, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tizi Ouzou, Argélia, 16015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Avon, Illinois, Estados Unidos, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Selangor, Malásia, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Denizli, Peru, 20070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep, Peru, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hatay, Peru, 31040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Peru, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1c igual ou superior a 7,0% medido após 26 semanas de tratamento em NN5401-3941 (NCT01680341), pelo laboratório central
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave não controlada ou não tratada definida como pressão arterial sistólica igual ou superior a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica igual ou superior a 100 mmHg
- Função hepática prejudicada, definida como alanina aminotransferase (ALAT) ou aspartato aminotransferase (ASAT) igual ou acima de 2,5 vezes o limite superior do normal
- Função renal prejudicada definida como creatinina sérica igual ou superior a 125 micromol/L (igual ou superior a 1,4 mg/dL) para homens e igual ou superior a 110 micromol/L (igual ou superior a 1,3 mg/dL) para mulheres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IDegAsp BID + IAsp OD
|
Para administração subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia em combinação com até 2 medicamentos antidiabéticos orais (OADs- dose e frequência de administração de ADO devem permanecer inalterados).
Para administração subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia.
As doses de IDegAsp e IAsp são ajustadas individualmente.
Para administração subcutânea (s.c., sob a pele) três vezes ao dia.
As doses de IDeg e IAsp são ajustadas individualmente.
|
|
Experimental: IDeg OD + IAsp TID
|
Para administração subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia.
As doses de IDegAsp e IAsp são ajustadas individualmente.
Para administração subcutânea (s.c., sob a pele) três vezes ao dia.
As doses de IDeg e IAsp são ajustadas individualmente.
Para administração subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia em combinação com até 2 medicamentos antidiabéticos orais (OADs- dose e frequência de administração de ADO devem permanecer inalterados).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Semana 0, semana 26
|
Alteração da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento
|
Semana 0, semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Durante 26 semanas de tratamento
|
Um evento adverso emergente do tratamento foi definido como um evento que teve data de início a partir do primeiro dia de administração do produto em estudo e não mais de 7 dias após a última dose do produto em estudo.
|
Durante 26 semanas de tratamento
|
|
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Durante 26 semanas de tratamento
|
Episódios hipoglicêmicos confirmados foram definidos como episódios que são:
|
Durante 26 semanas de tratamento
|
|
Número de episódios noturnos emergentes de tratamento (00:01-05:59) episódios hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Durante 26 semanas de tratamento
|
Os episódios de hipoglicemia foram definidos como noturnos se o tempo de início foi entre 00:01 e 05:59 horas inclusive.
Episódios hipoglicêmicos confirmados foram definidos como episódios hipoglicêmicos graves e/ou PG medido abaixo de 3,1 mmol/L (abaixo de 56 mg/dL).
|
Durante 26 semanas de tratamento
|
|
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, semana 26
|
Mudança da linha de base em FPG após 26 semanas de tratamento.
FPG foi analisado em amostras de sangue de indivíduos em jejum que foram analisados centralmente.
|
Semana 0, semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Bebakar WM, Chaykin L, Herslov ML, Rasmussen S. Intensification of IDegAsp Twice Daily (Adding Insulin Aspart vs. Switching To Basal-Bolus): Exploratory Randomized Trial in Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):197-205. doi: 10.1007/s13300-016-0213-8. Epub 2016 Nov 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
Outros números de identificação do estudo
- NN5401-4003
- 2012-003152-37 (Número EudraCT)
- U1111-1132-2674 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .