이전에 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트로 하루 2회 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 아스파트를 하루 1회 추가하거나 인슐린 데글루덱 및 인슐린 아스파르트를 사용한 기저 볼루스 치료로 변경한 후 강화 후 효능과 안전성을 비교하는 무작위 시험 (BOOST®)
2017년 2월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이전에 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트로 하루 2회(BOOST®) 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 아스파르트를 하루 한 번 추가하거나 인슐린 데글루덱 및 인슐린 아스파르트를 사용한 기저 볼루스 치료로 변경한 후 강화 후 효능과 안전성을 비교하는 무작위 시험(BOOST®) : 입찰 강화)
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다.
시험의 목적은 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트(IDegAsp) 1일 2회(BID) + 인슐린 아스파트(IAsp) 1일 1회(OD)의 효능과 인슐린 데글루덱(IDeg) OD + IAsp 1일 3회를 사용한 기저 볼루스의 효능을 비교하는 것입니다. (TID)는 당화혈색소(HbA1c)를 평가하여 혈당을 조절합니다.
시험은 시험 NN5401-3941(NCT01680341)의 연장입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erdmannhausen, 독일, 71729
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, 독일, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, 독일, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, 독일, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Selangor, 말레이시아, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Avon, Illinois, 미국, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, 미국, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, 미국, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Novo Nordisk Investigational Site
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Algiers, 알제리, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oran, 알제리, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tizi Ouzou, 알제리, 16015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Denizli, 칠면조, 20070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gaziantep, 칠면조, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hatay, 칠면조, 31040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NN5401-3941(NCT01680341)에서 26주 치료 후 측정한 HbA1c 7.0% 이상, 중앙 실험실
제외 기준:
- 수축기 혈압이 180mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상으로 정의되는 조절되지 않거나 치료되지 않는 중증 고혈압
- 정상 상한치의 2.5배 이상인 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT)로 정의되는 손상된 간 기능
- 혈청-크레아티닌이 남성의 경우 125 micromol/L 이상(1.4 mg/dL 이상), 여성의 경우 110 micromol/L 이상(1.3 mg/dL 이상)으로 정의되는 신장 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDegAsp BID + IAsp OD
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피하(s.c., 피하) 투여의 경우 최대 2개의 경구 항당뇨제와 함께 1일 2회 투여(OAD- OAD의 용량 및 투여 빈도는 변경되지 않아야 함).
피하(s.c., 피하) 투여를 위해 1일 1회.
IDegAsp 및 IAsp의 용량은 개별적으로 조정됩니다.
1일 3회 피하(s.c., 피하) 투여용.
IDeg 및 IAsp의 복용량은 개별적으로 조정됩니다.
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실험적: IDeg OD + IAsp TID
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피하(s.c., 피하) 투여를 위해 1일 1회.
IDegAsp 및 IAsp의 용량은 개별적으로 조정됩니다.
1일 3회 피하(s.c., 피하) 투여용.
IDeg 및 IAsp의 복용량은 개별적으로 조정됩니다.
피하(s.c., 피하) 투여의 경우 최대 2개의 경구 항당뇨제와 병용하여 1일 1회 투여합니다(OAD- OAD의 용량 및 투여 빈도는 변경되지 않아야 함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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치료 26주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
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0주차, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 26주간의 치료 기간 동안
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치료 응급 부작용은 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발병 날짜가 있고 시험 제품의 마지막 투여 후 7일 이내에 발생한 사건으로 정의되었습니다.
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26주간의 치료 기간 동안
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응급 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: 26주간의 치료 기간 동안
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확인된 저혈당 에피소드는 다음 중 하나로 정의되었습니다.
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26주간의 치료 기간 동안
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긴급 야행성(00:01-05:59) 치료 횟수 확인된 저혈당 삽화
기간: 26주간의 치료 기간 동안
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저혈당 삽화는 발병 시간이 00:01에서 05:59 사이인 경우 야간으로 정의되었습니다.
확인된 저혈당 에피소드는 심각한 저혈당 에피소드 및/또는 측정된 PG가 3.1mmol/L 미만(56mg/dL 미만)으로 정의되었습니다.
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26주간의 치료 기간 동안
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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치료 26주 후 FPG 기준선에서 변화.
FPG는 중앙에서 분석된 금식 대상자의 혈액 샘플에서 분석되었습니다.
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0주차, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Bebakar WM, Chaykin L, Herslov ML, Rasmussen S. Intensification of IDegAsp Twice Daily (Adding Insulin Aspart vs. Switching To Basal-Bolus): Exploratory Randomized Trial in Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):197-205. doi: 10.1007/s13300-016-0213-8. Epub 2016 Nov 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN5401-4003
- 2012-003152-37 (EudraCT 번호)
- U1111-1132-2674 (기타 식별자: WHO)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 데글루덱/인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sanofi종료됨
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은