Рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность после интенсификации либо инсулином аспартом один раз в день в качестве дополнения, либо переходом на базально-болюсное лечение инсулином деглудеком и инсулином аспартом у субъектов с диабетом 2 типа, ранее получавших инсулин деглудек/инсулин аспарт два раза в день (BOOST®)
10 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное исследование, в котором сравнивали эффективность и безопасность после интенсификации либо инсулином аспартом один раз в день в качестве дополнения, либо переходом на базально-болюсное лечение инсулином деглудек и инсулином аспартом у субъектов с диабетом 2 типа, ранее получавших инсулин деглудек/инсулин аспарт два раза в день (BOOST®). : УВЕЛИЧИТЬ СТАВКУ)
Это испытание проводится во всем мире.
Целью исследования является сравнение эффективности инсулина деглудек/инсулин аспарт (IDegAsp) два раза в день (BID) + инсулин аспарт (IAsp) один раз в день (OD) по сравнению с базальным болюсным введением инсулина деглудек (IDeg) OD + IAsp три раза в день. (TID) в контроле гликемии путем оценки гликозилированного гемоглобина (HbA1c).
Пробная версия является продолжением пробной версии NN5401-3941 (NCT01680341).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Algiers, Алжир, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oran, Алжир, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tizi Ouzou, Алжир, 16015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Erdmannhausen, Германия, 71729
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Германия, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Германия, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Германия, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Selangor, Малайзия, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Avon, Illinois, Соединенные Штаты, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Denizli, Турция, 20070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep, Турция, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hatay, Турция, 31040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- HbA1c равен или выше 7,0%, измеренный через 26 недель лечения в NN5401-3941 (NCT01680341), центральная лаборатория
Критерий исключения:
- Неконтролируемая или нелеченная тяжелая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление, равное или превышающее 180 мм рт.ст., и/или диастолическое артериальное давление, равное или превышающее 100 мм рт.ст.
- Нарушение функции печени, определяемое как уровень аланинаминотрансферазы (АЛАТ) или аспартатаминотрансферазы (АСАТ), в 2,5 раза превышающий верхний предел нормы
- Нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке, равный или превышающий 125 микромоль/л (равный или превышающий 1,4 мг/дл) для мужчин и равный или превышающий 110 микромоль/л (равный или превышающий 1,3 мг/дл) для женщин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDegAsp BID + IAsp OD
|
Для подкожного (п/к, под кожу) введения 2 раза в сутки в комбинации с пероральными противодиабетическими препаратами (до 2 пероральных противодиабетических препаратов) (доза ППС и частота приема ППС должны оставаться неизменными).
Для подкожного (п/к, под кожу) введения 1 раз в сутки.
Дозы IDegAsp и IAsp подбираются индивидуально.
Для подкожного (п/к, под кожу) введения 3 раза в сутки.
Дозы IDeg и IAsp подбираются индивидуально.
|
|
Экспериментальный: IDeg OD + IAsp TID
|
Для подкожного (п/к, под кожу) введения 1 раз в сутки.
Дозы IDegAsp и IAsp подбираются индивидуально.
Для подкожного (п/к, под кожу) введения 3 раза в сутки.
Дозы IDeg и IAsp подбираются индивидуально.
Для подкожного (п/к, под кожу) введения 1 раз в сутки в комбинации с пероральными противодиабетическими препаратами (до 2-х) (доза ППС и частота приема ППС должны оставаться неизменными).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 26 недель лечения
|
Неделя 0, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: В течение 26 недель лечения
|
Побочное явление, возникающее при лечении, определялось как событие, которое началось в первый день или после первого дня введения исследуемого продукта и не позднее 7 дней после последней дозы исследуемого продукта.
|
В течение 26 недель лечения
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения
Временное ограничение: В течение 26 недель лечения
|
Подтвержденные эпизоды гипогликемии определялись как эпизоды, которые:
|
В течение 26 недель лечения
|
|
Количество ночных (00:01–05:59) подтвержденных эпизодов гипогликемии, возникших в связи с лечением
Временное ограничение: В течение 26 недель лечения
|
Эпизоды гипогликемии определялись как ночные, если время их возникновения находилось между 00:01 и 05:59 часов включительно.
Подтвержденные эпизоды гипогликемии определялись как тяжелые эпизоды гипогликемии и/или измеренный уровень ПГ ниже 3,1 ммоль/л (ниже 56 мг/дл).
|
В течение 26 недель лечения
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения.
ГПН анализировали на образцах крови у субъектов натощак, которые анализировали централизованно.
|
Неделя 0, неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Bebakar WM, Chaykin L, Herslov ML, Rasmussen S. Intensification of IDegAsp Twice Daily (Adding Insulin Aspart vs. Switching To Basal-Bolus): Exploratory Randomized Trial in Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):197-205. doi: 10.1007/s13300-016-0213-8. Epub 2016 Nov 16.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
Другие идентификационные номера исследования
- NN5401-4003
- 2012-003152-37 (Номер EudraCT)
- U1111-1132-2674 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .