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Un ensayo aleatorizado que compara la eficacia y la seguridad después de la intensificación con insulina aspart una vez al día como complemento o cambio al tratamiento con bolos basales con insulina degludec e insulina aspart en sujetos con diabetes tipo 2 tratados previamente con insulina degludec/insulina aspart dos veces al día (BOOST®)

10 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo aleatorizado que compara la eficacia y la seguridad después de la intensificación con insulina aspart una vez al día como complemento o cambio al tratamiento con bolos basales con insulina degludec e insulina aspart en sujetos con diabetes tipo 2 tratados previamente con insulina degludec/insulina aspart dos veces al día (BOOST®) : INTENSIFICAR OFERTA)

Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial. El objetivo del ensayo es comparar la eficacia de insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp) dos veces al día (BID) + insulina aspart (IAsp) una vez al día (OD) versus bolo basal con insulina degludec (IDeg) OD + IAsp tres veces al día (TID) en el control de la glucemia mediante la evaluación de la hemoglobina glicosilada (HbA1c). El juicio es una extensión del juicio NN5401-3941 (NCT01680341).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erdmannhausen, Alemania, 71729
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Alemania, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Alemania, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Alemania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argelia
      • Algiers, Argelia, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Argelia, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Argelia, 16015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Estados Unidos, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malasia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malasia, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Pavo, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay, Pavo, 31040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HbA1c igual o superior al 7,0 % medido después de 26 semanas de tratamiento en NN5401-3941 (NCT01680341), por laboratorio central

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión grave no controlada o no tratada definida como presión arterial sistólica igual o superior a 180 mmHg y/o presión arterial diastólica igual o superior a 100 mmHg
  • Deterioro de la función hepática, definida como alanina aminotransferasa (ALAT) o aspartato aminotransferasa (ASAT) igual o superior a 2,5 veces el límite superior normal
  • Deterioro de la función renal definida como creatinina sérica igual o superior a 125 micromol/L (igual o superior a 1,4 mg/dL) para hombres e igual o superior a 110 micromol/L (igual o superior a 1,3 mg/dL) para mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDegAsp BID + IAsp OD
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Para la administración subcutánea (s.c., debajo de la piel) dos veces al día en combinación con hasta 2 fármacos antidiabéticos orales (OAD: la dosis y la frecuencia de dosificación de OAD deben permanecer sin cambios).
Droga: insulina aspart
Para administración subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día. Las dosis de IDegAsp e IAsp se ajustan individualmente.
Droga: insulina aspart
Para administración subcutánea (s.c., debajo de la piel) tres veces al día. Las dosis de IDeg e IAsp se ajustan individualmente.
Experimental: IDeg OD + IAsp TID
Droga: insulina aspart
Para administración subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día. Las dosis de IDegAsp e IAsp se ajustan individualmente.
Droga: insulina aspart
Para administración subcutánea (s.c., debajo de la piel) tres veces al día. Las dosis de IDeg e IAsp se ajustan individualmente.
Droga: insulina degludec
Para administración subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día en combinación con hasta 2 fármacos antidiabéticos orales (OADs: la dosis y la frecuencia de dosificación de OAD deben permanecer sin cambios).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento
Semana 0, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Durante 26 semanas de tratamiento
Un evento adverso emergente del tratamiento se definió como un evento que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de la administración del producto de prueba, y no más tarde de 7 días después de la última dosis del producto de prueba.
Durante 26 semanas de tratamiento
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 26 semanas de tratamiento

Los episodios hipoglucémicos confirmados se definieron como episodios que son:

  • grave (es decir, un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación) o
  • confirmado bioquímicamente por un valor de PG de <3,1 mmol/L (56 mg/dL), con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia.
Durante 26 semanas de tratamiento
Número de episodios hipoglucémicos confirmados nocturnos emergentes del tratamiento (00:01-05:59)
Periodo de tiempo: Durante 26 semanas de tratamiento
Los episodios de hipoglucemia se definieron como nocturnos si la hora de inicio fue entre las 00:01 y las 05:59 horas inclusive. Los episodios hipoglucémicos confirmados se definieron como episodios hipoglucémicos graves y/o un PG medido por debajo de 3,1 mmol/L (por debajo de 56 mg/dL).
Durante 26 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en FPG después de 26 semanas de tratamiento. La FPG se analizó en muestras de sangre de sujetos en ayunas que se analizaron centralmente.
Semana 0, semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN5401-4003
  • 2012-003152-37 (Número EudraCT)
  • U1111-1132-2674 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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