Satunnaistettu koe, jossa verrataan tehoa ja turvallisuutta joko aspartinsuliinilla kerran päivässä lisäravinteena tai perusbolushoitoon vaihtamisen jälkeen Degludec- ja aspartinsuliinilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita on aiemmin hoidettu Degludec-/aspartinsuliinilla kahdesti päivässä (BOOST®)
perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu koe, jossa verrataan tehoa ja turvallisuutta joko aspartinsuliinilla kerran päivässä lisäravinteena tai perusbolushoitoon vaihtamisen jälkeen Degludec- ja aspartinsuliinilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita on aiemmin hoidettu Degludec-/aspartinsuliinilla kahdesti päivässä : TEHOSTA TARJOUS)
Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti.
Kokeen tarkoituksena on verrata degludekin/aspartinsuliinin (IDegAsp) kahdesti vuorokaudessa (BID) + aspartinsuliinin (IAsp) kerran vuorokaudessa (OD) tehoa verrattuna perusboluksen tehoon degludekinsuliinilla (IDeg) OD + IAsp kolme kertaa päivässä. (TID) glykemian hallinnassa arvioimalla glykosyloitua hemoglobiinia (HbA1c).
Kokeilu on jatkoa kokeilulle NN5401-3941 (NCT01680341).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Algiers, Algeria, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oran, Algeria, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tizi Ouzou, Algeria, 16015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Selangor, Malesia, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Erdmannhausen, Saksa, 71729
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Saksa, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Saksa, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Saksa, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Denizli, Turkki, 20070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep, Turkki, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hatay, Turkki, 31040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Avon, Illinois, Yhdysvallat, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HbA1c 7,0 % tai enemmän mitattuna 26 viikon hoidon jälkeen NN5401-3941:ssä (NCT01680341), keskuslaboratorio
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon tai hoitamaton vaikea verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi 180 mmHg tai yli ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi 100 mmHg tai yli
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiksi (ASAT), joka on vähintään 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi, joka on vähintään 125 mikromol/l (1,4 mg/dl tai enemmän) miehillä ja vähintään 110 mikromol/l (1,3 mg/dl tai enemmän) naisilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDegAsp BID + IAsp OD
|
Ihon alle (s.c., ihon alle) annettaessa kahdesti päivässä yhdessä enintään 2 suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa (OAD:t – OAD:n annoksen ja annostustiheyden tulee pysyä ennallaan).
Ihon alle (s.c., ihon alle) annettavaksi kerran päivässä.
IDegAsp- ja IAsp-annos säädetään yksilöllisesti.
Ihon alle (s.c., ihon alle) annettavaksi kolme kertaa päivässä.
IDeg- ja IAsp-annos säädetään yksilöllisesti.
|
|
Kokeellinen: IDeg OD + IAsp TID
|
Ihon alle (s.c., ihon alle) annettavaksi kerran päivässä.
IDegAsp- ja IAsp-annos säädetään yksilöllisesti.
Ihon alle (s.c., ihon alle) annettavaksi kolme kertaa päivässä.
IDeg- ja IAsp-annos säädetään yksilöllisesti.
Ihon alle (s.c., ihon alle) annettaessa kerran päivässä yhdessä enintään 2 suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa (OAD:t – OAD:n annoksen ja annostustiheyden tulee pysyä ennallaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon aikana
|
Hoidosta johtuva haittatapahtuma määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen koetuotteen annoksen jälkeen.
|
26 viikon hoidon aikana
|
|
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon aikana
|
Vahvistetut hypoglykemiajaksot määriteltiin jaksoiksi, jotka ovat joko:
|
26 viikon hoidon aikana
|
|
Hoitojen määrä Emerging Night (00:01-05:59) Vahvistetut hypoglykemiajaksot
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon aikana
|
Hypoglykeemiset jaksot määriteltiin yöllisiksi, jos niiden alkamisaika oli välillä 00.01-05.59.
Vahvistetuiksi hypoglykemiakohtauksiksi määriteltiin vaikeita hypoglykemiajaksoja ja/tai mitattu PG alle 3,1 mmol/L (alle 56 mg/dl).
|
26 viikon hoidon aikana
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
FPG:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen.
FPG analysoitiin paastohenkilöiden verinäytteistä, jotka analysoitiin keskitetysti.
|
Viikko 0, viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Bebakar WM, Chaykin L, Herslov ML, Rasmussen S. Intensification of IDegAsp Twice Daily (Adding Insulin Aspart vs. Switching To Basal-Bolus): Exploratory Randomized Trial in Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):197-205. doi: 10.1007/s13300-016-0213-8. Epub 2016 Nov 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN5401-4003
- 2012-003152-37 (EudraCT-numero)
- U1111-1132-2674 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .