Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som jämför effektivitet och säkerhet efter intensifiering med antingen insulin aspart en gång dagligen som tillägg eller byte till basalbolusbehandling med insulin degludec och insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes som tidigare behandlats med insulin degludec/insulin aspart två gånger dagligen (BOOST®)

10 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad studie som jämför effektivitet och säkerhet efter intensifiering med antingen insulin aspart en gång dagligen som tillägg eller byte till basalbolusbehandling med insulin degludec och insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes som tidigare behandlats med insulin degludec/insulin aspart två gånger dagligen (BOOST® : INTENSIFIERA BUD)

Detta försök genomförs globalt. Syftet med studien är att jämföra effekten av insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) två gånger dagligen (BID) + insulin aspart (IAsp) en gång dagligen (OD) kontra basal bolus med insulin degludec (IDeg) OD + IAsp tre gånger om dagen (TID) för att kontrollera glykemi genom att utvärdera glykosylerat hemoglobin (HbA1c). Försöket är en förlängning av försöket NN5401-3941 (NCT01680341).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeriet, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Algeriet, 16015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Förenta staterna, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkon
      • Denizli, Kalkon, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Kalkon, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay, Kalkon, 31040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Erdmannhausen, Tyskland, 71729
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HbA1c lika med eller över 7,0 % uppmätt efter 26 veckors behandling i NN5401-3941 (NCT01680341), av centralt laboratorium

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad eller obehandlad svår hypertoni definieras som systoliskt blodtryck lika med eller över 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck lika med eller över 100 mmHg
  • Nedsatt leverfunktion, definierad som alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) lika med eller över 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Nedsatt njurfunktion definieras som serumkreatinin lika med eller över 125 mikromol/L (lika med eller över 1,4 mg/dL) för män och lika med eller över 110 mikromol/L (lika med eller över 1,3 mg/dL) för kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDegAsp BID + IAsp OD
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
För subkutan (s.c., under huden) administrering två gånger dagligen i kombination med upp till 2 orala antidiabetika (OADs-dos och doseringsfrekvens av OAD bör förbli oförändrade).
Läkemedel: insulin aspart
För subkutan (s.c., under huden) administrering en gång dagligen. Doserna av IDegAsp och IAsp justeras individuellt.
Läkemedel: insulin aspart
För subkutan (s.c., under huden) administrering tre gånger om dagen. Doserna av IDeg och IAsp justeras individuellt.
Experimentell: IDeg OD + IAsp TID
Läkemedel: insulin aspart
För subkutan (s.c., under huden) administrering en gång dagligen. Doserna av IDegAsp och IAsp justeras individuellt.
Läkemedel: insulin aspart
För subkutan (s.c., under huden) administrering tre gånger om dagen. Doserna av IDeg och IAsp justeras individuellt.
Läkemedel: insulin degludec
För subkutan (s.c., under huden) administrering en gång dagligen i kombination med upp till 2 orala antidiabetika (OADs-dos och doseringsfrekvens av OAD bör förbli oförändrade).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors behandling
Vecka 0, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Under 26 veckors behandling
En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som hade startdatum på eller efter den första dagen av administrering av prövningsprodukten och senast 7 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
Under 26 veckors behandling
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Under 26 veckors behandling

Bekräftade hypoglykemiska episoder definierades som episoder som är antingen:

  • allvarlig (d.v.s. en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder) eller
  • biokemiskt bekräftad av ett PG-värde på <3,1 mmol/L (56 mg/dL), med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Under 26 veckors behandling
Antal behandlingar Emergent Nocturnal (00:01-05:59) bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Under 26 veckors behandling
Hypoglykemiska episoder definierades som nattliga om tidpunkten för debuten var mellan 00:01 och 05:59 timmar inklusive. Bekräftade hypoglykemiska episoder definierades som allvarliga hypoglykemiska episoder och/eller en uppmätt PG under 3,1 mmol/L (under 56 mg/dL).
Under 26 veckors behandling
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinjen i FPG efter 26 veckors behandling. FPG analyserades på blodprover från fastande försökspersoner som analyserades centralt.
Vecka 0, vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN5401-4003
  • 2012-003152-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1132-2674 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin degludec/insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera