Een gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid na intensivering werden vergeleken met eenmaal daags insuline aspart als aanvullende behandeling of overstappen op een basale bolusbehandeling met insuline degludec en insuline aspart bij personen met diabetes type 2 die eerder werden behandeld met tweemaal daags insuline degludec/insuline aspart (BOOST®)
10 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerd onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid na intensivering worden vergeleken met eenmaal daags insuline aspart als aanvullende behandeling of overstappen op een basale bolusbehandeling met insuline degludec en insuline aspart bij personen met diabetes type 2 die eerder werden behandeld met tweemaal daags insuline degludec/insuline aspart (BOOST®) : INTENSIEF BOD)
Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd.
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van insuline degludec/insuline aspart (IDegAsp) tweemaal daags (BID) + insuline aspart (IAsp) eenmaal daags (OD) te vergelijken met basale bolus met insuline degludec (IDeg) OD + IAsp driemaal daags (TID) bij het beheersen van de glykemie door het evalueren van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c).
De proef is een uitbreiding op proef NN5401-3941 (NCT01680341).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Algiers, Algerije, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oran, Algerije, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tizi Ouzou, Algerije, 16015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Erdmannhausen, Duitsland, 71729
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Duitsland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Duitsland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Duitsland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep, Kalkoen, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hatay, Kalkoen, 31040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Selangor, Maleisië, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Avon, Illinois, Verenigde Staten, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HbA1c gelijk aan of hoger dan 7,0% gemeten na 26 weken behandeling in NN5401-3941 (NCT01680341), door centraal laboratorium
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde of onbehandelde ernstige hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 100 mmHg
- Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) gelijk aan of hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
- Verminderde nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine gelijk aan of hoger dan 125 micromol/L (gelijk aan of hoger dan 1,4 mg/dL) voor mannen en gelijk aan of hoger dan 110 micromol/L (gelijk aan of hoger dan 1,3 mg/dL) voor vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDegAsp BOD + IAsp OD
|
Voor subcutane (s.c., onderhuidse) toediening tweemaal daags in combinatie met maximaal 2 orale antidiabetica (OAD-dosis en doseringsfrequentie van OAD dienen ongewijzigd te blijven).
Voor subcutane (s.c., onderhuidse) toediening eenmaal daags.
De dosis IDegAsp en IAsp worden individueel aangepast.
Voor subcutane (s.c., onderhuidse) toediening driemaal daags.
De dosis IDeg en IAsp worden individueel aangepast.
|
|
Experimenteel: IDeg OD + IAsp TID
|
Voor subcutane (s.c., onderhuidse) toediening eenmaal daags.
De dosis IDegAsp en IAsp worden individueel aangepast.
Voor subcutane (s.c., onderhuidse) toediening driemaal daags.
De dosis IDeg en IAsp worden individueel aangepast.
Voor subcutane (s.c., onderhuidse) toediening eenmaal daags in combinatie met maximaal 2 orale antidiabetica (OAD-dosering en doseringsfrequentie van OAD dienen ongewijzigd te blijven).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling
|
Week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Gedurende 26 weken behandeling
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als een gebeurtenis die begon op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct en niet later dan 7 dagen na de laatste dosis van het proefproduct.
|
Gedurende 26 weken behandeling
|
|
Aantal opkomende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende 26 weken behandeling
|
Bevestigde hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als episodes die ofwel:
|
Gedurende 26 weken behandeling
|
|
Aantal opkomende nachtelijke behandelingen (00:01-05:59) Bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Gedurende 26 weken behandeling
|
Hypoglykemische episodes werden als nachtelijk gedefinieerd als het tijdstip van optreden tussen 00:01 en 05:59 uur lag.
Bevestigde hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als ernstige hypoglykemische episodes en/of een gemeten PG lager dan 3,1 mmol/L (lager dan 56 mg/dL).
|
Gedurende 26 weken behandeling
|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG na 26 weken behandeling.
FPG werd geanalyseerd op bloedmonsters van nuchtere proefpersonen die centraal werden geanalyseerd.
|
Week 0, week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Bebakar WM, Chaykin L, Herslov ML, Rasmussen S. Intensification of IDegAsp Twice Daily (Adding Insulin Aspart vs. Switching To Basal-Bolus): Exploratory Randomized Trial in Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):197-205. doi: 10.1007/s13300-016-0213-8. Epub 2016 Nov 16.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN5401-4003
- 2012-003152-37 (EudraCT-nummer)
- U1111-1132-2674 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .