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Uno studio randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza dopo l'intensificazione con insulina aspart una volta al giorno come terapia aggiuntiva o passaggio al trattamento in bolo basale con insulina degludec e insulina aspart in soggetti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con insulina degludec/insulina aspart due volte al giorno (BOOST®)

10 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza dopo l'intensificazione con insulina aspart una volta al giorno come terapia aggiuntiva o il passaggio al trattamento in bolo basale con insulina degludec e insulina aspart in soggetti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con insulina degludec/insulina aspart due volte al giorno (BOOST® : INTENSIFICA OFFERTA)

Questo processo è condotto a livello globale. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp) due volte al giorno (BID) + insulina aspart (IAsp) una volta al giorno (OD) rispetto al bolo basale con insulina degludec (IDeg) OD + IAsp tre volte al giorno (TID) nel controllo della glicemia attraverso la valutazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c). Il processo è un'estensione del processo NN5401-3941 (NCT01680341).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Algeria, 16015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Erdmannhausen, Germania, 71729
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Germania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Stati Uniti, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Tacchino, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay, Tacchino, 31040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HbA1c uguale o superiore al 7,0% misurata dopo 26 settimane di trattamento in NN5401-3941 (NCT01680341), dal laboratorio centrale

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave non controllata o non trattata definita come pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica pari o superiore a 100 mmHg
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina aminotransferasi (ALAT) o aspartato aminotransferasi (ASAT) pari o superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Funzionalità renale compromessa definita come creatinina sierica pari o superiore a 125 micromol/L (uguale o superiore a 1,4 mg/dL) per i maschi e pari o superiore a 110 micromol/L (uguale o superiore a 1,3 mg/dL) per le femmine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDegAsp BID + IAsp OD
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Per la somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno in combinazione con un massimo di 2 farmaci antidiabetici orali (la dose e la frequenza di somministrazione degli OAD devono rimanere invariate).
Droga: insulina aspart
Per la somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno. La dose di IDegAsp e IAsp viene adattata individualmente.
Droga: insulina aspart
Per la somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) tre volte al giorno. La dose di IDeg e IAsp è adattata individualmente.
Sperimentale: IDeg DO + IAsp TID
Droga: insulina aspart
Per la somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno. La dose di IDegAsp e IAsp viene adattata individualmente.
Droga: insulina aspart
Per la somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) tre volte al giorno. La dose di IDeg e IAsp è adattata individualmente.
Droga: insulina degludec
Per la somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno in combinazione con un massimo di 2 farmaci antidiabetici orali (la dose e la frequenza di somministrazione degli OAD devono rimanere invariate).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento
Settimana 0, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Durante 26 settimane di trattamento
Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale e non oltre 7 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
Durante 26 settimane di trattamento
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante 26 settimane di trattamento

Gli episodi ipoglicemici confermati sono stati definiti come episodi che sono:

  • grave (cioè un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione) o
  • confermato biochimicamente da un valore PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL), con o senza sintomi compatibili con l'ipoglicemia.
Durante 26 settimane di trattamento
Numero di trattamenti Notturni emergenti (00:01-05:59) Episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Durante 26 settimane di trattamento
Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti notturni se il tempo di insorgenza era compreso tra le 00:01 e le 05:59 incluse. Gli episodi ipoglicemici confermati sono stati definiti come episodi ipoglicemici gravi e/o un PG misurato inferiore a 3,1 mmol/L (inferiore a 56 mg/dL).
Durante 26 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale di FPG dopo 26 settimane di trattamento. FPG è stato analizzato su campioni di sangue di soggetti a digiuno che sono stati analizzati centralmente.
Settimana 0, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-4003
  • 2012-003152-37 (Numero EudraCT)
  • U1111-1132-2674 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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