Un essai randomisé comparant l'efficacité et l'innocuité après l'intensification avec l'insuline asparte une fois par jour en complément ou le passage à un traitement bolus basal avec de l'insuline dégludec et de l'insuline asparte chez des sujets atteints de diabète de type 2 précédemment traités avec de l'insuline dégludec/insuline asparte deux fois par jour (BOOST®)
10 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai randomisé comparant l'efficacité et l'innocuité après l'intensification avec l'insuline asparte une fois par jour en complément ou le passage à un traitement bolus basal avec de l'insuline dégludec et de l'insuline asparte chez des sujets atteints de diabète de type 2 précédemment traités avec de l'insuline dégludec/insuline asparte deux fois par jour (BOOST® : INTENSIFIER L'OFFRE)
Cet essai est mené à l'échelle mondiale.
L'objectif de l'essai est de comparer l'efficacité de l'insuline dégludec/insuline asparte (IDegAsp) deux fois par jour (BID) + insuline asparte (IAsp) une fois par jour (OD) par rapport au bolus basal avec insuline dégludec (IDeg) OD + IAsp trois fois par jour (TID) dans le contrôle de la glycémie en évaluant l'hémoglobine glycosylée (HbA1c).
L'essai est une extension de l'essai NN5401-3941 (NCT01680341).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Algiers, Algérie, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oran, Algérie, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tizi Ouzou, Algérie, 16015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Erdmannhausen, Allemagne, 71729
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Allemagne, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Allemagne, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Allemagne, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Selangor, Malaisie, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Denizli, Turquie, 20070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gaziantep, Turquie, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hatay, Turquie, 31040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Avon, Illinois, États-Unis, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HbA1c égale ou supérieure à 7,0 % mesurée après 26 semaines de traitement dans NN5401-3941 (NCT01680341), par le laboratoire central
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée ou non traitée définie comme une pression artérielle systolique égale ou supérieure à 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique égale ou supérieure à 100 mmHg
- Insuffisance hépatique, définie comme l'alanine aminotransférase (ALAT) ou l'aspartate aminotransférase (ASAT) égale ou supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique égale ou supérieure à 125 micromol/L (égale ou supérieure à 1,4 mg/dL) pour les hommes et égale ou supérieure à 110 micromol/L (égale ou supérieure à 1,3 mg/dL) pour les femmes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IDegAsp BID + IAsp OD
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Pour administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour en association avec jusqu'à 2 antidiabétiques oraux (ADO - la dose et la fréquence d'administration de l'ADO doivent rester inchangées).
Pour administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
Les doses d'IDegAsp et d'IAsp sont ajustées individuellement.
Pour administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) trois fois par jour.
Les doses d'IDeg et d'IAsp sont ajustées individuellement.
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Expérimental: IDeg OD + IAsp TID
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Pour administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
Les doses d'IDegAsp et d'IAsp sont ajustées individuellement.
Pour administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) trois fois par jour.
Les doses d'IDeg et d'IAsp sont ajustées individuellement.
Pour l'administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour en association avec jusqu'à 2 antidiabétiques oraux (ADO - la dose et la fréquence d'administration de l'ADO doivent rester inchangées).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement
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Semaine 0, semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Pendant 26 semaines de traitement
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Un événement indésirable lié au traitement a été défini comme un événement qui s'est déclaré le ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai, et au plus tard 7 jours après la dernière dose du produit à l'essai.
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Pendant 26 semaines de traitement
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement
Délai: Pendant 26 semaines de traitement
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Les épisodes hypoglycémiques confirmés ont été définis comme des épisodes qui sont soit :
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Pendant 26 semaines de traitement
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques confirmés d'émergence nocturne (00:01-05:59)
Délai: Pendant 26 semaines de traitement
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Les épisodes d'hypoglycémie étaient définis comme nocturnes si l'heure de début se situait entre 00h01 et 05h59 inclus.
Les épisodes hypoglycémiques confirmés ont été définis comme des épisodes hypoglycémiques sévères et/ou un PG mesuré inférieur à 3,1 mmol/L (inférieur à 56 mg/dL).
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Pendant 26 semaines de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base du FPG après 26 semaines de traitement.
Le FPG a été analysé sur des échantillons de sang de sujets à jeun qui ont été analysés de manière centralisée.
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Semaine 0, semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Bebakar WM, Chaykin L, Herslov ML, Rasmussen S. Intensification of IDegAsp Twice Daily (Adding Insulin Aspart vs. Switching To Basal-Bolus): Exploratory Randomized Trial in Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):197-205. doi: 10.1007/s13300-016-0213-8. Epub 2016 Nov 16.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2013
Première publication (Estimation)
19 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline à action prolongée
- Association de médicaments insuline dégludec et insuline asparte
Autres numéros d'identification d'étude
- NN5401-4003
- 2012-003152-37 (Numéro EudraCT)
- U1111-1132-2674 (Autre identifiant: WHO)
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