このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経介在性心抑制性失神を予防するための、右心房に位置する神経節のある神経叢の解剖学的アプローチを使用した経カテーテルアブレーションの有効性

2020年4月24日 更新者:Leonardo Calò, MD、Policlinico Casilino ASL RMB

心抑制性神経心原性失神 (CNS) または血管迷走神経性失神は、明らかな心臓または神経学的病理のない若者の失神の最も頻繁な病因です。 これは通常、心静止、洞性徐脈、または房室 (AV) ブロックを最終的に引き起こす不適切なトリガー活性化心反射によって引き起こされます [1]。 中枢神経系に罹患した若い患者は、電気構造的心疾患が除外された場合に優れた予後を示しますが [2]、再発性エピソードによって生活の質が深刻な影響を受ける可能性があります [2、3]。 心臓ペーシングは症状のコントロールに役立つ可能性があるため、40 歳以上で再発性エピソードがあり、心抑制反応が記録されている患者では考慮されます [1, 4]。 若い個人では、心臓ペーシングの役割は、予測される頻繁なデバイスの交換と時間の経過に伴う有害な心室リモデリングのために疑わしいものです。 最近、神経節のある神経叢 (GP) の高周波 (RF) バイアトリアル アブレーションは、反射性失神、機能性房室ブロック、または洞結節機能障害の短期および長期の治療において有望な結果を示しました [5、6]。 それにもかかわらず、右心房の神経節のある神経叢に限定された経カテーテルアブレーションの有効性について、左側の処置に関連する副作用を回避する可能性があるという強力な証拠が現れています[6]。

研究の目的

患者の大規模なコホートで、右心房の神経節経カテーテルアブレーションの有効性と安全性を評価して、心房除神経を行い、CNS を予防すること。

研究対象と方法

心抑制性神経心原性失神の影響を受けた20人の連続した患者が研究に登録されます。

包含基準:

  • 18歳から60歳までの年齢
  • 過去 2 年間に、少なくとも中枢神経系の可能性が高い 3 回の失神エピソード
  • HUTに対する顕著な心抑制反応、または内部ループレコーダー登録時の収縮停止の記録[7]。

心停止は、失神に関連する 3 秒以上の収縮停止 (洞停止または房室ブロック) または 6 秒以上および関連する失神前の誘発と見なされます。

除外基準:

  • -2D心エコー図で記録された心筋および/または弁の異常(駆出率が50%未満)
  • 症状の考えられる原因として頻脈性不整脈が記録されている
  • チャネル病(ブルガダ症候群、LQTまたはSQT症候群)
  • 心室早期興奮
  • 立位血圧測定により診断される症候性起立性低血圧
  • 女性の妊娠
  • 以前の心臓ペースメーカー移植。

インフォームドコンセントを得た後、患者は基礎電気生理学的研究(EPS)を受けて、AH間隔、HV間隔、ウェンケバッハ周期の長さ、洞結節回復時間(SNRT)、および洞結節回復時間(cSNRT)を修正します。アブレーション直後に同じパラメータが記録されます。 基礎EPSに続いて、正確な(少なくとも200の有効なポイント)電気解剖学的右心房マッピング(CARTO 3™ Biosense Webster、Inc)が実行され、その後、根底にある神経節(GP)クラスターの存在が考慮された右心房の解剖学的部位に高周波が送達されます解剖学的研究 [8-11] に基づいて、非常に可能性が高い: 上後領域 (上大静脈と RA の後面の接合部に隣接する上右心房 GP)、中後領域 (右後面)心房GP、心房間溝に隣接するRAの後面)、下後方領域(下大静脈、冠状静脈洞口の間、および房室溝の近くに配置された下右GP)。 経カテーテルアブレーションは、8mm チップのカテーテル (Biosence-Webster Navistar DS 8mm) または力制御システム (Biosence Webster Smarttouch) を備えた灌注 4 mm チップ カテーテルを使用して実行されます。 アブレーションは、局所的な心房の電気的活動が完全になくなるまで行われます。 無線周波数配信への応答は、心収縮停止または心周期が少なくとも 30% (基礎周期と比較して) 延長された場合に成功したと見なされます。 収縮反応にもかかわらず RF 送達を延長するために、刺激をバックアップするために四極カテーテルが右心室に配置されます。 横隔神経損傷を避けるために、上右心房 GP への高周波送達の直前に高振幅刺激を行います。

HRV分析は、入院時、アブレーションの2時間後、および患者の退院時に実行されます。 HRV 分析には、平均、最大および最小心拍数、SDNN (正常 - 正常の標準偏差)、RMSSD (二乗平均平方根連続差)、pNN50 (50 ミリ秒を超える隣接する N-N 間隔間の差のパーセンテージ) のパラメーターが含まれます。 )、LF(低周波)、HF(高周波)。

さらに、HUT および HRV 分析は、フォローアップ中のアブレーション手順の 1、3、6、および 12 か月後に実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00169
        • Policlinico Casilino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

心抑制性神経心原性失神の影響を受けた20人の連続した患者が研究に登録されます。

包含基準:

  • 18歳から60歳までの年齢
  • 過去 2 年間に、少なくとも中枢神経系の可能性が高い 3 回の失神エピソード
  • HUTに対する顕著な心抑制反応、または内部ループレコーダー登録時の収縮停止の記録[7]。

心停止は、失神に関連する 3 秒以上の収縮停止 (洞停止または房室ブロック) または 6 秒以上および関連する失神前の誘発と見なされます。

除外基準:

  • -2D心エコー図で記録された心筋および/または弁の異常(駆出率が50%未満)
  • 症状の考えられる原因として頻脈性不整脈が記録されている
  • チャネル病(ブルガダ症候群、LQTまたはSQT症候群)
  • 心室早期興奮
  • 立位血圧測定により診断される症候性起立性低血圧
  • 女性の妊娠
  • 以前の心臓ペースメーカー移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:右心房神経節神経叢経カテーテルアブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
神経性心抑制性失神の再発
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月24日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Casilino0001, 0002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する