使用位于右心房的神经节丛的解剖方法经导管消融预防神经介导的心脏抑制性晕厥的疗效
心脏抑制性神经心源性晕厥 (CNS) 或血管迷走性晕厥是年轻人晕厥最常见的病因,没有明显的心脏或神经病变。 它通常由不适当的触发激活的心脏反射引起,最终导致心搏停止、窦性心动过缓或房室 (AV) 传导阻滞 [1]。 尽管受 CNS 影响的年轻患者在排除电结构性心脏病后预后良好 [2],但他们的生活质量可能会因反复发作而受到严重影响 [2, 3]。 心脏起搏可能有助于控制症状,因此可考虑用于 40 岁以上反复发作且有心脏抑制反应记录的患者 [1, 4]。 在年轻人中,心脏起搏的作用是可疑的,因为预测到频繁的设备更换和随着时间的推移不利的心室重构。 最近,神经节丛 (GP) 的射频 (RF) 双心房消融术在反射性晕厥、功能性房室传导阻滞或窦房结功能障碍的短期和长期治疗中显示出可喜的结果 [5, 6]。 尽管如此,关于经导管消融仅限于右心房神经丛的有效性的有力证据正在出现,并且有可能避免与左侧手术相关的副作用 [6]
学习目的
在大量患者中评估右心房神经节经导管消融术获得心房去神经支配和预防中枢神经系统的有效性和安全性。
研究人群和方法
连续 20 名受心脏抑制性神经心源性晕厥影响的患者将被纳入研究。
纳入标准:
- 年龄在 18 至 60 岁之间
- 在过去 2 年中至少有 3 次晕厥发作可能是中枢神经系统
- 对 HUT 的显着心脏抑制反应或在内部循环记录器注册时记录的心脏停搏暂停 [7]。
心脏抑制将被视为引发与晕厥相关的心搏暂停(窦性停搏或房室传导阻滞)≥ 3 秒或≥ 6 秒和相关先兆晕厥。
排除标准:
- 二维超声心动图记录的心肌和/或瓣膜异常(射血分数低于 50%)
- 记录的快速性心律失常是症状的可能原因
- 通道病(Brugada 综合征、LQT 或 SQT 综合征)
- 心室预激
- 通过站立血压测量诊断症状性直立性低血压
- 女性怀孕
- 以前的心脏起搏器植入。
获得知情同意后,患者将进行基础电生理研究(EPS),记录AH间期、HV间期、温克巴赫周期长度、窦房结恢复时间(SNRT)和正确的窦房结恢复时间(cSNRT);消融后将立即记录相同的参数。 在基础 EPS 之后,将执行准确的(至少 200 个有效点)电解剖右心房标测(CARTO 3™ Biosense Webster, Inc),随后在右心房解剖部位进行射频传输,其中潜在的神经节丛 (GPs) 簇被认为存在极有可能,根据解剖学研究 [8-11]:上后区(右心房 GP 上部,邻近上腔静脉与 RA 后表面的交界处)、中后区(右后部)心房 GP,RA 的后表面与心房沟相邻),下后区(右下 GP 位于下腔静脉、冠状窦口和房室沟附近)。 经导管消融将使用 8 毫米尖端导管(Biosence-Webster Navistar DS 8 毫米)或带力控制系统的灌注 4 毫米尖端导管(Biosence Webster Smarttouch)进行。 将进行消融直至完全消除局部心房电活动。 在至少 30%(与基础周期相比)的心搏暂停或心动周期延长的情况下,将认为对射频传输的响应是成功的。 尽管有心搏停止反应,但为了延长 RF 传输,四极导管将放置在右心室以支持刺激。 为避免膈神经损伤,将在射频传送至右上心房 GP 之前进行高振幅刺激。
将在入院时、消融后 2 小时和患者出院时进行 HRV 分析。 HRV 分析将包括以下参数:平均值、最大和最小心率、SDNN(正常-正常的标准偏差)、RMSSD(均方根连续差)、pNN50(>50 毫秒的相邻 N-N 间隔之间的差异百分比),LF(低频),HF(高频)。
此外,在随访期间,将在消融手术后 1、3、6 和 12 个月进行 HUT 和 HRV 分析。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00169
- Policlinico Casilino
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
连续 20 名受心脏抑制性神经心源性晕厥影响的患者将被纳入研究。
纳入标准:
- 年龄在 18 至 60 岁之间
- 在过去 2 年中至少有 3 次晕厥发作可能是中枢神经系统
- 对 HUT 的显着心脏抑制反应或在内部循环记录器注册时记录的心脏停搏暂停 [7]。
心脏抑制将被视为引发与晕厥相关的心搏暂停(窦性停搏或房室传导阻滞)≥ 3 秒或≥ 6 秒和相关先兆晕厥。
排除标准:
- 二维超声心动图记录的心肌和/或瓣膜异常(射血分数低于 50%)
- 记录的快速性心律失常是症状的可能原因
- 通道病(Brugada 综合征、LQT 或 SQT 综合征)
- 心室预激
- 通过站立血压测量诊断症状性直立性低血压
- 女性怀孕
- 以前的心脏起搏器植入。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:右心房神经丛经导管消融术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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神经介导的心脏抑制性晕厥复发
大体时间:1年
|
1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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