- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01814228
Wirksamkeit der Transkatheter-Ablation unter Verwendung eines anatomischen Ansatzes von ganglioniertem Plexi, das sich im rechten Atrium befindet, um eine neuromediierte kardioinhibitorische Synkope zu verhindern
Die kardioinhibitorische neurokardiogene Synkope (ZNS) oder vasovagale Synkope ist die häufigste Ätiologie der Synkope bei jungen Menschen ohne offensichtliche kardiale oder neurologische Pathologie. Es wird normalerweise durch einen unangemessen triggeraktivierten Herzreflex verursacht, der schließlich Asystolie, Sinusbradykardie oder atrioventrikulären (AV) Block auslöst [1]. Obwohl junge ZNS-Patienten eine hervorragende Prognose haben, wenn elektrostrukturelle Herzerkrankungen ausgeschlossen werden [2], kann ihre Lebensqualität durch wiederkehrende Episoden stark beeinträchtigt werden [2, 3]. Herzschrittmacher könnten helfen, die Symptome zu kontrollieren und werden daher bei Patienten über 40 Jahren mit rezidivierenden Episoden und dokumentierter kardioinhibitorischer Reaktion in Betracht gezogen [1, 4]. Bei jungen Menschen ist die Rolle der Herzstimulation aufgrund vorhergesagter häufiger Gerätewechsel und nachteiliger ventrikulärer Remodellierung im Laufe der Zeit zweifelhaft. Kürzlich hat die biatriale Radiofrequenz (RF)-Ablation von Plexi mit Ganglien (GP) vielversprechende Ergebnisse bei der Kurz- und Langzeitbehandlung von Reflexsynkopen, funktionellem atrioventrikulärem Block oder Sinusknotendysfunktion gezeigt [5, 6]. Nichtsdestotrotz zeichnen sich starke Beweise für die Wirksamkeit der Transkatheter-Ablation ab, die auf ganglionäre Plexi im rechten Vorhof beschränkt ist, mit der Möglichkeit, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit linksseitigen Verfahren zu vermeiden [6]
Ziel des Studiums
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ganglien-Transkatheter-Ablation im rechten Vorhof in einer großen Kohorte von Patienten, um eine atriale Denervation zu erreichen und das ZNS zu verhindern.
Population und Methoden studieren
Zwanzig aufeinander folgende Patienten, die von einer kardioinhibitorischen neurokardiogenen Synkope betroffen sind, werden in die Studie aufgenommen.
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- 3 synkopale Episoden von mindestens wahrscheinlich ZNS in den letzten 2 Jahren
- ausgeprägte kardioinhibitorische Reaktion auf HUT oder dokumentierte asystolische Pausen bei der Registrierung des internen Loop-Recorders [7].
Kardioinhibition wird als Auslösung einer asystolischen Pause (Sinusarrest oder AV-Block) von ≥ 3 Sekunden in Verbindung mit einer Synkope oder von ≥ 6 Sekunden und einer damit verbundenen Präsynkope betrachtet.
Ausschlusskriterien:
- dokumentierte Myokard- und/oder Herzklappenanomalien im 2D-Echokardiogramm (Ejektionsfraktion unter 50 %)
- dokumentierte Tachyarrhythmien als mögliche Ursache der Symptome
- Kanalopathien (Brugada-Syndrom, LQT- oder SQT-Syndrom)
- ventrikuläre Vorerregung
- symptomatische orthostatische Hypotonie, diagnostiziert durch Blutdruckmessung im Stehen
- Schwangerschaft bei Frauen
- frühere Herzschrittmacherimplantation.
Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten einer basalen elektrophysiologischen Studie (EPS) unterzogen, um das AH-Intervall, das HV-Intervall, die Wenckebach-Zykluslänge, die Sinusknoten-Erholungszeit (SNRT) und die korrekte Sinusknoten-Erholungszeit (cSNRT) aufzuzeichnen. Die gleichen Parameter werden unmittelbar nach der Ablation aufgezeichnet. Nach der basalen EPS wird eine genaue (mindestens 200 gültige Punkte) elektroanatomische Kartierung des rechten Vorhofs (CARTO 3™ Biosense Webster, Inc) durchgeführt und anschließend eine Hochfrequenzabgabe an anatomischen Stellen des rechten Vorhofs durchgeführt, an denen das zugrunde liegende Vorhandensein von ganglionierten Plexi (GPs)-Clustern untersucht wurde als sehr wahrscheinlich auf der Grundlage anatomischer Studien [8-11]: der supero-posteriore Bereich (oberer rechter Vorhof GP, angrenzend an die Verbindung der oberen Hohlvene und der hinteren Oberfläche von RA), der mittlere posteriore Bereich (hinterer rechter atrialer GP, hintere Oberfläche des RA neben der interatrialen Furche), der infero-posteriore Bereich (unterer rechter GP, der zwischen der unteren Hohlvene, dem Ostium des Koronarsinus und in der Nähe der atrioventrikulären Furche platziert ist). Die Transkatheter-Ablation wird mit einem 8-mm-Spitzenkatheter (Biosence-Webster Navistar DS 8 mm) oder einem bewässerten 4-mm-Spitzenkatheter mit Kraftkontrollsystem (Biosence Webster Smarttouch) durchgeführt. Die Ablation wird bis zur vollständigen Eliminierung der lokalen atrialen elektrischen Aktivität durchgeführt. Das Ansprechen auf die Abgabe von Radiofrequenzen wird im Falle einer asystolischen Pause oder einer Verlängerung des Herzzyklus um mindestens 30 % (im Vergleich zum Grundzyklus) als erfolgreich angesehen. Um die HF-Abgabe trotz asystolischer Reaktion zu verlängern, wird ein quadripolarer Katheter im rechten Ventrikel positioniert, um die Stimulation zu unterstützen. Um eine Verletzung des Zwerchfellnervs zu vermeiden, wird unmittelbar vor der Hochfrequenzabgabe an den oberen rechten Vorhof-Hausarzt eine Stimulation mit hoher Amplitude durchgeführt.
Die HRV-Analyse wird bei der Aufnahme 2 Stunden nach der Ablation und der Entlassung des Patienten durchgeführt. Die HRV-Analyse umfasst die folgenden Parameter: mittlere, maximale und minimale Herzfrequenz, SDNN (Standardabweichung von Normal-Normal), RMSSD (mittlere quadratische sukzessive Differenz), pNN50 (Prozentsatz der Differenzen zwischen benachbarten N-N-Intervallen, die >50 ms sind ), LF (Niederfrequenz), HF (Hochfrequenz).
Darüber hinaus werden eine HUT- und eine HRV-Analyse 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Ablationsverfahren während der Nachsorge durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00169
- Policlinico Casilino
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zwanzig aufeinander folgende Patienten, die von einer kardioinhibitorischen neurokardiogenen Synkope betroffen sind, werden in die Studie aufgenommen.
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- 3 synkopale Episoden von mindestens wahrscheinlich ZNS in den letzten 2 Jahren
- ausgeprägte kardioinhibitorische Reaktion auf HUT oder dokumentierte asystolische Pausen bei der Registrierung des internen Loop-Recorders [7].
Kardioinhibition wird als Auslösung einer asystolischen Pause (Sinusarrest oder AV-Block) von ≥ 3 Sekunden in Verbindung mit einer Synkope oder von ≥ 6 Sekunden und einer damit verbundenen Präsynkope betrachtet.
Ausschlusskriterien:
- dokumentierte Myokard- und/oder Herzklappenanomalien im 2D-Echokardiogramm (Ejektionsfraktion unter 50 %)
- dokumentierte Tachyarrhythmien als mögliche Ursache der Symptome
- Kanalopathien (Brugada-Syndrom, LQT- oder SQT-Syndrom)
- ventrikuläre Vorerregung
- symptomatische orthostatische Hypotonie, diagnostiziert durch Blutdruckmessung im Stehen
- Schwangerschaft bei Frauen
- frühere Herzschrittmacherimplantation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Transkatheter-Ablation des rechten Atriums mit Ganglion-Plexi
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
neurovermitteltes kardioinhibitorisches Synkopenrezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Casilino0001, 0002
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