- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01814228
Skuteczność ablacji przezcewnikowej przy użyciu dostępu anatomicznego splotu zwojowego zlokalizowanego w prawym przedsionku w zapobieganiu omdleniom kardiohamującym na skutek neuropośrednictwa
Kardioinhibitujące omdlenia neurokardiogenne (OUN) lub omdlenia wazowagalne są najczęstszą etiologią omdleń u młodych ludzi bez widocznej patologii serca lub neurologicznej. Zwykle jest to spowodowane niewłaściwie aktywowanym wyzwalaczem odruchem serca, który ostatecznie wywołuje asystolię, bradykardię zatokową lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) [1]. Mimo że młodzi chorzy z OUN mają doskonałe rokowanie po wykluczeniu elektrostrukturalnych chorób serca [2], nawracające epizody mogą poważnie wpływać na jakość ich życia [2, 3]. Stymulacja serca może pomóc w opanowaniu objawów i dlatego jest rozważana u pacjentów w wieku powyżej 40 lat z nawracającymi epizodami i udokumentowaną odpowiedzią kardioinhibicyjną [1, 4]. U młodych osób rola stymulacji serca jest wątpliwa ze względu na przewidywane częste wymiany urządzeń i niekorzystną przebudowę komór w czasie. Niedawno dwuprzedsionkowa ablacja splotów zwojowych (GP) prądem o częstotliwości radiowej (RF) dała obiecujące wyniki w krótko- i długoterminowym leczeniu omdleń odruchowych, czynnościowego bloku przedsionkowo-komorowego czy dysfunkcji węzła zatokowego [5, 6]. Niemniej jednak pojawiają się mocne dowody na skuteczność ablacji przezcewnikowej ograniczonej do splotów zwojowych prawego przedsionka z możliwością uniknięcia działań niepożądanych związanych z zabiegami lewostronnymi [6].
Cel studiów
Ocena w dużej kohorcie pacjentów skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowej ablacji zwojowej prawego przedsionka w celu uzyskania odnerwienia przedsionka i zapobiegania OUN.
Badana populacja i metody
Do badania zostanie włączonych dwudziestu kolejnych pacjentów dotkniętych omdleniami neurokardiogennymi hamującymi czynność serca.
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 60 lat
- Co najmniej 3 epizody omdlenia dotyczące prawdopodobnie OUN w ciągu ostatnich 2 lat
- wyraźna odpowiedź kardioinhibicyjna na HUT lub udokumentowane przerwy asystoliczne podczas rejestracji wewnętrznego rejestratora pętli [7].
Za hamowanie krążenia uważa się wywołanie pauzy asystolicznej (zatrzymanie zatokowe lub blok przedsionkowo-komorowy) trwającej ≥ 3 sekundy związanej z omdleniem lub trwającej ≥ 6 sekund i powiązanego stanu przedomdleniowego.
Kryteria wyłączenia:
- udokumentowane nieprawidłowości mięśnia sercowego i/lub zastawek w echokardiogramie 2D (frakcja wyrzutowa poniżej 50%)
- udokumentowane tachyarytmie jako możliwe przyczyny objawów
- kanałopatie (zespół Brugadów, zespół LQT lub SQT)
- preekscytacja komorowa
- objawowe niedociśnienie ortostatyczne rozpoznane na podstawie pomiaru ciśnienia krwi w pozycji stojącej
- ciąża u kobiet
- poprzednia implantacja stymulatora serca.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu elektrofizjologicznemu (EPS) w celu zarejestrowania odstępu AH, odstępu HV, długości cyklu Wenckebacha, czasu regeneracji węzła zatokowego (SNRT) oraz prawidłowego czasu powrotu do zdrowia węzła zatokowego (cSNRT); te same parametry zostaną zarejestrowane bezpośrednio po ablacji. Po podstawowym EPS zostanie wykonane dokładne (co najmniej 200 ważnych punktów) elektroanatomiczne mapowanie prawego przedsionka (CARTO 3™ Biosense Webster, Inc), a następnie podanie energii o częstotliwości radiowej w anatomiczne miejsca prawego przedsionka, w których uznano obecność skupisk splotów zwojowych (GP). za wysoce prawdopodobne na podstawie badań anatomicznych [8-11]: okolica górno-tylna (GP górna prawego przedsionka, przylegająca do połączenia żyły głównej górnej i tylnej powierzchni RZS), okolica środkowo-tylna (tylna prawa przedsionkowy GP, tylna powierzchnia RZS przylegająca do rowka międzyprzedsionkowego), obszar dolno-tylny (dolny prawy GP umieszczony między żyłą główną dolną, ujściem zatoki wieńcowej i w pobliżu rowka przedsionkowo-komorowego). Ablacja przezcewnikowa zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika z końcówką 8 mm (Biosence-Webster Navistar DS 8mm) lub cewnika z irygacją końcówki 4 mm z systemem kontroli siły (Biosence Webster Smarttouch). Ablacja będzie prowadzona do całkowitego wyeliminowania miejscowej czynności elektrycznej przedsionków. Odpowiedź na dostarczenie fal o częstotliwości radiowej zostanie uznana za skuteczną w przypadku wystąpienia pauzy asystolijnej lub wydłużenia cyklu serca o co najmniej 30% (w porównaniu z cyklem podstawowym). Aby przedłużyć dostarczanie RF pomimo odpowiedzi asystolijnej, cewnik czterobiegunowy zostanie umieszczony w prawej komorze w celu dodatkowej stymulacji. Aby uniknąć uszkodzenia nerwu przeponowego, stymulacja o wysokiej amplitudzie zostanie przeprowadzona tuż przed podaniem częstotliwości radiowej do górnego lekarza ogólnego prawego przedsionka.
Analiza HRV zostanie przeprowadzona przy przyjęciu, 2 godziny po ablacji i wypisie pacjenta. Analiza HRV będzie obejmowała następujące parametry: średnią, maksymalną i minimalną częstość akcji serca, SDNN (odchylenie standardowe normalny-normalny), RMSSD (średniokwadratowa różnica sukcesywna), pNN50 (procent różnic między sąsiednimi interwałami N-N, które są >50 msek. ), LF (niska częstotliwość), HF (wysoka częstotliwość).
Ponadto w okresie obserwacji zostanie przeprowadzona analiza HUT i HRV po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu ablacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00169
- Policlinico Casilino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Do badania zostanie włączonych dwudziestu kolejnych pacjentów dotkniętych omdleniami neurokardiogennymi hamującymi czynność serca.
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 60 lat
- Co najmniej 3 epizody omdlenia dotyczące prawdopodobnie OUN w ciągu ostatnich 2 lat
- wyraźna odpowiedź kardioinhibicyjna na HUT lub udokumentowane przerwy asystoliczne podczas rejestracji wewnętrznego rejestratora pętli [7].
Za hamowanie krążenia uważa się wywołanie pauzy asystolicznej (zatrzymanie zatokowe lub blok przedsionkowo-komorowy) trwającej ≥ 3 sekundy związanej z omdleniem lub trwającej ≥ 6 sekund i powiązanego stanu przedomdleniowego.
Kryteria wyłączenia:
- udokumentowane nieprawidłowości mięśnia sercowego i/lub zastawek w echokardiogramie 2D (frakcja wyrzutowa poniżej 50%)
- udokumentowane tachyarytmie jako możliwe przyczyny objawów
- kanałopatie (zespół Brugadów, zespół LQT lub SQT)
- preekscytacja komorowa
- objawowe niedociśnienie ortostatyczne rozpoznane na podstawie pomiaru ciśnienia krwi w pozycji stojącej
- ciąża u kobiet
- poprzednia implantacja stymulatora serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: przezcewnikowa ablacja splotu zwojowego prawego przedsionka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nawroty omdleń kardiohamujących o podłożu neuroprzekaźnikowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Casilino0001, 0002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .