Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ablacji przezcewnikowej przy użyciu dostępu anatomicznego splotu zwojowego zlokalizowanego w prawym przedsionku w zapobieganiu omdleniom kardiohamującym na skutek neuropośrednictwa

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Kardioinhibitujące omdlenia neurokardiogenne (OUN) lub omdlenia wazowagalne są najczęstszą etiologią omdleń u młodych ludzi bez widocznej patologii serca lub neurologicznej. Zwykle jest to spowodowane niewłaściwie aktywowanym wyzwalaczem odruchem serca, który ostatecznie wywołuje asystolię, bradykardię zatokową lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) [1]. Mimo że młodzi chorzy z OUN mają doskonałe rokowanie po wykluczeniu elektrostrukturalnych chorób serca [2], nawracające epizody mogą poważnie wpływać na jakość ich życia [2, 3]. Stymulacja serca może pomóc w opanowaniu objawów i dlatego jest rozważana u pacjentów w wieku powyżej 40 lat z nawracającymi epizodami i udokumentowaną odpowiedzią kardioinhibicyjną [1, 4]. U młodych osób rola stymulacji serca jest wątpliwa ze względu na przewidywane częste wymiany urządzeń i niekorzystną przebudowę komór w czasie. Niedawno dwuprzedsionkowa ablacja splotów zwojowych (GP) prądem o częstotliwości radiowej (RF) dała obiecujące wyniki w krótko- i długoterminowym leczeniu omdleń odruchowych, czynnościowego bloku przedsionkowo-komorowego czy dysfunkcji węzła zatokowego [5, 6]. Niemniej jednak pojawiają się mocne dowody na skuteczność ablacji przezcewnikowej ograniczonej do splotów zwojowych prawego przedsionka z możliwością uniknięcia działań niepożądanych związanych z zabiegami lewostronnymi [6].

Cel studiów

Ocena w dużej kohorcie pacjentów skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowej ablacji zwojowej prawego przedsionka w celu uzyskania odnerwienia przedsionka i zapobiegania OUN.

Badana populacja i metody

Do badania zostanie włączonych dwudziestu kolejnych pacjentów dotkniętych omdleniami neurokardiogennymi hamującymi czynność serca.

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 60 lat
  • Co najmniej 3 epizody omdlenia dotyczące prawdopodobnie OUN w ciągu ostatnich 2 lat
  • wyraźna odpowiedź kardioinhibicyjna na HUT lub udokumentowane przerwy asystoliczne podczas rejestracji wewnętrznego rejestratora pętli [7].

Za hamowanie krążenia uważa się wywołanie pauzy asystolicznej (zatrzymanie zatokowe lub blok przedsionkowo-komorowy) trwającej ≥ 3 sekundy związanej z omdleniem lub trwającej ≥ 6 sekund i powiązanego stanu przedomdleniowego.

Kryteria wyłączenia:

  • udokumentowane nieprawidłowości mięśnia sercowego i/lub zastawek w echokardiogramie 2D (frakcja wyrzutowa poniżej 50%)
  • udokumentowane tachyarytmie jako możliwe przyczyny objawów
  • kanałopatie (zespół Brugadów, zespół LQT lub SQT)
  • preekscytacja komorowa
  • objawowe niedociśnienie ortostatyczne rozpoznane na podstawie pomiaru ciśnienia krwi w pozycji stojącej
  • ciąża u kobiet
  • poprzednia implantacja stymulatora serca.

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu elektrofizjologicznemu (EPS) w celu zarejestrowania odstępu AH, odstępu HV, długości cyklu Wenckebacha, czasu regeneracji węzła zatokowego (SNRT) oraz prawidłowego czasu powrotu do zdrowia węzła zatokowego (cSNRT); te same parametry zostaną zarejestrowane bezpośrednio po ablacji. Po podstawowym EPS zostanie wykonane dokładne (co najmniej 200 ważnych punktów) elektroanatomiczne mapowanie prawego przedsionka (CARTO 3™ Biosense Webster, Inc), a następnie podanie energii o częstotliwości radiowej w anatomiczne miejsca prawego przedsionka, w których uznano obecność skupisk splotów zwojowych (GP). za wysoce prawdopodobne na podstawie badań anatomicznych [8-11]: okolica górno-tylna (GP górna prawego przedsionka, przylegająca do połączenia żyły głównej górnej i tylnej powierzchni RZS), okolica środkowo-tylna (tylna prawa przedsionkowy GP, tylna powierzchnia RZS przylegająca do rowka międzyprzedsionkowego), obszar dolno-tylny (dolny prawy GP umieszczony między żyłą główną dolną, ujściem zatoki wieńcowej i w pobliżu rowka przedsionkowo-komorowego). Ablacja przezcewnikowa zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika z końcówką 8 mm (Biosence-Webster Navistar DS 8mm) lub cewnika z irygacją końcówki 4 mm z systemem kontroli siły (Biosence Webster Smarttouch). Ablacja będzie prowadzona do całkowitego wyeliminowania miejscowej czynności elektrycznej przedsionków. Odpowiedź na dostarczenie fal o częstotliwości radiowej zostanie uznana za skuteczną w przypadku wystąpienia pauzy asystolijnej lub wydłużenia cyklu serca o co najmniej 30% (w porównaniu z cyklem podstawowym). Aby przedłużyć dostarczanie RF pomimo odpowiedzi asystolijnej, cewnik czterobiegunowy zostanie umieszczony w prawej komorze w celu dodatkowej stymulacji. Aby uniknąć uszkodzenia nerwu przeponowego, stymulacja o wysokiej amplitudzie zostanie przeprowadzona tuż przed podaniem częstotliwości radiowej do górnego lekarza ogólnego prawego przedsionka.

Analiza HRV zostanie przeprowadzona przy przyjęciu, 2 godziny po ablacji i wypisie pacjenta. Analiza HRV będzie obejmowała następujące parametry: średnią, maksymalną i minimalną częstość akcji serca, SDNN (odchylenie standardowe normalny-normalny), RMSSD (średniokwadratowa różnica sukcesywna), pNN50 (procent różnic między sąsiednimi interwałami N-N, które są >50 msek. ), LF (niska częstotliwość), HF (wysoka częstotliwość).

Ponadto w okresie obserwacji zostanie przeprowadzona analiza HUT i HRV po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu ablacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00169
        • Policlinico Casilino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Do badania zostanie włączonych dwudziestu kolejnych pacjentów dotkniętych omdleniami neurokardiogennymi hamującymi czynność serca.

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 60 lat
  • Co najmniej 3 epizody omdlenia dotyczące prawdopodobnie OUN w ciągu ostatnich 2 lat
  • wyraźna odpowiedź kardioinhibicyjna na HUT lub udokumentowane przerwy asystoliczne podczas rejestracji wewnętrznego rejestratora pętli [7].

Za hamowanie krążenia uważa się wywołanie pauzy asystolicznej (zatrzymanie zatokowe lub blok przedsionkowo-komorowy) trwającej ≥ 3 sekundy związanej z omdleniem lub trwającej ≥ 6 sekund i powiązanego stanu przedomdleniowego.

Kryteria wyłączenia:

  • udokumentowane nieprawidłowości mięśnia sercowego i/lub zastawek w echokardiogramie 2D (frakcja wyrzutowa poniżej 50%)
  • udokumentowane tachyarytmie jako możliwe przyczyny objawów
  • kanałopatie (zespół Brugadów, zespół LQT lub SQT)
  • preekscytacja komorowa
  • objawowe niedociśnienie ortostatyczne rozpoznane na podstawie pomiaru ciśnienia krwi w pozycji stojącej
  • ciąża u kobiet
  • poprzednia implantacja stymulatora serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: przezcewnikowa ablacja splotu zwojowego prawego przedsionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
nawroty omdleń kardiohamujących o podłożu neuroprzekaźnikowym
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Casilino0001, 0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj