Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность транскатетерной абляции с использованием анатомического доступа к ганглиозным плексигласам, расположенным в правом предсердии, для предотвращения нейромедиаторного кардиоингибиторного обморока

24 апреля 2020 г. обновлено: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Кардиоингибиторный нейрокардиогенный обморок (ЦНС) или вазовагальный обморок является наиболее частой этиологией обморока у молодых людей без явной кардиальной или неврологической патологии. Обычно это вызвано неправильно активированным сердечным рефлексом, который в конечном итоге вызывает асистолию, синусовую брадикардию или атриовентрикулярную (АВ) блокаду [1]. Несмотря на то, что молодые пациенты с поражением ЦНС имеют отличный прогноз при исключении электроструктурных заболеваний сердца [2], их качество жизни может серьезно ухудшаться из-за повторяющихся эпизодов [2, 3]. Кардиостимуляция может помочь контролировать симптомы и поэтому рассматривается у пациентов в возрасте старше 40 лет с рецидивирующими эпизодами и подтвержденным кардиоингибиторным ответом [1, 4]. У молодых людей роль кардиостимуляции сомнительна из-за прогнозируемых частых замен устройств и неблагоприятного ремоделирования желудочков с течением времени. Недавно радиочастотная (РЧ) биатриальная абляция ганглиозных сплетений (ГС) показала многообещающие результаты в краткосрочном и долгосрочном лечении рефлекторного обморока, функциональной атриовентрикулярной блокады или дисфункции синусового узла [5, 6]. Тем не менее, появляются убедительные доказательства эффективности транскатетерной аблации, ограниченной ганглионарными сплетениями в правом предсердии, с возможностью избежать побочных эффектов, связанных с левосторонними процедурами [6].

Цель обучения

Оценить на большой группе пациентов эффективность и безопасность чрескатетерной аблации ганглиев правого предсердия с целью денервации предсердий и профилактики ЦНС.

Исследуемая популяция и методы

Двадцать последовательных пациентов, страдающих кардиоингибирующим нейрокардиогенным обмороком, будут включены в исследование.

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 60 лет
  • 3 синкопальных эпизода, по крайней мере, с вероятным поражением ЦНС за предшествующие 2 года
  • выраженная кардиоингибирующая реакция на HUT или документированные асистолические паузы при регистрации внутреннего петлевого регистратора [7].

Кардиоторможение будет рассматриваться как возникновение асистолической паузы (остановка синусового узла или АВ-блокада) продолжительностью ≥ 3 секунд в сочетании с обмороком или ≥ 6 секунд и соответствующим предобморочным состоянием.

Критерий исключения:

  • подтвержденные аномалии миокарда и/или клапанов на 2D эхокардиограмме (фракция выброса ниже 50%)
  • задокументированные тахиаритмии как возможные причины симптомов
  • каналопатии (синдром Бругада, синдром LQT или SQT)
  • преждевременное возбуждение желудочков
  • симптоматическая ортостатическая гипотензия, диагностируемая при измерении артериального давления стоя
  • беременность у женщин
  • предшествующая имплантация кардиостимулятора.

После получения информированного согласия пациенты будут подвергнуты базальному электрофизиологическому исследованию (ЭФИ) для регистрации интервала AH, интервала HV, длины цикла Венкебаха, времени восстановления синусового узла (SNRT) и правильного времени восстановления синусового узла (cSNRT); те же параметры будут записаны сразу после абляции. После базальной ЭПС будет выполнено точное (не менее 200 достоверных точек) электроанатомическое картирование правого предсердия (CARTO 3™ Biosense Webster, Inc), а затем радиочастота будет доставлена ​​в анатомические участки правого предсердия, где было расценено основное присутствие кластеров ганглиозных сплетений (GPs). как весьма вероятные, на основании анатомических исследований [8-11]: верхнезадняя область (верхняя ГП правого предсердия, прилежащая к месту впадения верхней полой вены в заднюю поверхность ПП), среднезадняя область (задняя правая предсердная ГП, задняя поверхность ПП, прилегающая к межпредсердной борозде), нижне-задняя область (нижняя правая ГП расположена между нижней полой веной, устьем коронарного синуса и вблизи атриовентрикулярной борозды). Транскатетерная абляция будет выполняться с использованием катетера с наконечником 8 мм (Biosence-Webster Navistar DS 8 мм) или орошаемого катетера с наконечником 4 мм с системой контроля силы (Biosence Webster Smarttouch). Абляцию проводят до полного устранения локальной электрической активности предсердий. Ответ на доставку радиочастот будет считаться успешным в случае асистолической паузы или удлинения сердечного цикла не менее чем на 30% (по сравнению с базальным циклом). Чтобы продлить доставку РЧ, несмотря на асистолический ответ, четырехполярный катетер будет помещен в правый желудочек для резервной стимуляции. Чтобы избежать повреждения диафрагмального нерва, высокоамплитудная стимуляция будет выполняться непосредственно перед доставкой радиочастоты к верхней ГП правого предсердия.

Анализ ВСР будет проводиться при поступлении, через 2 часа после аблации и выписки пациентов. Анализ ВСР будет включать следующие параметры: среднюю, максимальную и минимальную частоту сердечных сокращений, SDNN (стандартное отклонение нормального-нормального), RMSSD (среднеквадратичная последовательная разница), pNN50 (процент различий между соседними интервалами N-N, которые составляют > 50 мс). ), НЧ (низкая частота), ВЧ (высокая частота).

Кроме того, HUT и анализ ВСР будут выполняться через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры абляции во время последующего наблюдения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00169
        • Policlinico Casilino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Двадцать последовательных пациентов, страдающих кардиоингибирующим нейрокардиогенным обмороком, будут включены в исследование.

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 60 лет
  • 3 синкопальных эпизода, по крайней мере, с вероятным поражением ЦНС за предшествующие 2 года
  • выраженная кардиоингибирующая реакция на HUT или документированные асистолические паузы при регистрации внутреннего петлевого регистратора [7].

Кардиоторможение будет рассматриваться как возникновение асистолической паузы (остановка синусового узла или АВ-блокада) продолжительностью ≥ 3 секунд в сочетании с обмороком или ≥ 6 секунд и соответствующим предобморочным состоянием.

Критерий исключения:

  • подтвержденные аномалии миокарда и/или клапанов на 2D эхокардиограмме (фракция выброса ниже 50%)
  • задокументированные тахиаритмии как возможные причины симптомов
  • каналопатии (синдром Бругада, синдром LQT или SQT)
  • преждевременное возбуждение желудочков
  • симптоматическая ортостатическая гипотензия, диагностируемая при измерении артериального давления стоя
  • беременность у женщин
  • предшествующая имплантация кардиостимулятора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: транскатетерная абляция ганглиозных сплетений правого предсердия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
нейромедиаторный кардиоингибиторный рецидив обморока
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Casilino0001, 0002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться