Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetriablaation tehokkuus käyttämällä oikean eteisessä sijaitsevan ganglionisen pleksin anatomista lähestymistapaa neuromedioituneen sydäninhibiittorisen pyörtymisen estämiseksi

perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Sydäntä inhiboiva neurokardiogeeninen pyörtyminen (CNS) tai vasovagaalinen pyörtyminen on yleisin nuorten ihmisten pyörtymisen syy ilman ilmeistä sydämen tai neurologista patologiaa. Se johtuu yleensä epäasianmukaisesti laukaisevasta sydämen refleksistä, joka lopulta saa aikaan asystolan, sinusbradykardian tai eteiskammio-katkoksen [1]. Vaikka keskushermoston nuorilla potilailla on erinomainen ennuste, kun sähkörakenteiset sydänsairaudet jätetään pois [2], toistuvat jaksot voivat heikentää heidän elämänlaatuaan vakavasti [2, 3]. Sydämen tahdistus saattaa auttaa hallitsemaan oireita, ja siksi sitä harkitaan yli 40-vuotiailla potilailla, joilla on toistuvia jaksoja ja joilla on dokumentoitu sydäninhibiittorivaste [1, 4]. Nuorilla henkilöillä sydämen tahdistuksen rooli on kyseenalainen, koska laitevaihdot ennustetaan usein ja kammioiden haitallinen uusiutuminen ajan myötä. Äskettäin ganglionoituneen plexin (GP) radiotaajuinen (RF) biatriaalinen ablaatio on osoittanut lupaavia tuloksia refleksipyörtymisen, funktionaalisen eteiskammioblokauksen tai sinussolmukkeen toimintahäiriön lyhyen ja pitkän aikavälin hoidossa [5, 6]. Siitä huolimatta on tulossa vahvoja todisteita oikean eteisen ganglionoituneisiin pleksiin rajoittuvan transkatetriablaation tehokkuudesta ja mahdollisuudesta välttää vasemmanpuoleisiin toimenpiteisiin liittyvät sivuvaikutukset [6]

Opiskelun tavoite

Arvioida suurella potilasryhmällä oikean eteisen gangliarisen transkatetriablaation tehokkuutta ja turvallisuutta eteisen denervaation saamiseksi ja keskushermoston ehkäisemiseksi.

Tutkimuspopulaatio ja menetelmät

Tutkimukseen otetaan mukaan 20 peräkkäistä potilasta, joilla on sydäntä inhiboiva neurokardiogeeninen pyörtyminen.

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-60 vuotta
  • 3 pyörtymisjaksoa, joilla on vähintään todennäköinen keskushermosto viimeisen 2 vuoden aikana
  • merkitty sydäninhibiittorivaste HUT:lle tai dokumentoidut asystoliset tauot sisäisen silmukan tallentimen rekisteröinnin yhteydessä [7].

Sydäninhibition katsotaan aiheuttavan ≥ 3 sekuntia pyörtymiseen liittyvää asystolista taukoa (sinuspysähdys tai AV-katkos) tai ≥ 6 sekuntia ja siihen liittyvää presynkooppia.

Poissulkemiskriteerit:

  • dokumentoidut sydän- ja/tai läppäpoikkeavuudet 2D-kaikukuvauksessa (ejektiofraktio alle 50 %)
  • dokumentoidut takyarytmiat mahdollisina oireiden syinä
  • kanavopatiat (Brugadan oireyhtymä, LQT tai SQT oireyhtymä)
  • kammioiden esiherätys
  • oireinen ortostaattinen hypotensio, joka diagnosoidaan seisova verenpainemittauksella
  • raskaus naisilla
  • aiempi sydämentahdistimen implantaatio.

Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen potilaille suoritetaan perussähköfysiologinen tutkimus (EPS) AH-välin, HV-välin, Wenckebach-syklin pituuden, sinussolmun palautumisajan (SNRT) ja oikean sinussolmun palautumisajan (cSNRT) kirjaamiseksi. samat parametrit tallennetaan välittömästi ablaation jälkeen. Perus-EPS:n jälkeen suoritetaan tarkka (vähintään 200 kelvollista pistettä) elektroanatominen oikean eteisen kartoitus (CARTO 3™ Biosense Webster, Inc.) ja sen jälkeen radiotaajuus toimitetaan oikean eteisen anatomisiin kohtiin, joissa tarkasteltiin taustalla olevaa ganglionoitunutta pleksiä (GPs) erittäin todennäköisenä anatomisten tutkimusten [8-11] perusteella: supero-posterior-alue (oikean eteisen GP, ​​yläonttolaskimon ja RA:n takapinnan risteyksen vieressä), keskitaka-alue (oikea takaosa eteinen GP, ​​RA:n takapinta eteisuran vieressä), infero-posterior-alue (oikea alempi GP sijoitettuna alemman onttolaskimon, sepelvaltimoontelon ostiumin väliin ja lähellä eteiskammiouraa). Transkatetrin ablaatio suoritetaan käyttämällä 8 mm:n kärkikatetria (Biosence-Webster Navistar DS 8 mm) tai huuhdeltua 4 mm:n kärkikatetria, jossa on voimanhallintajärjestelmä (Biosence Webster Smarttouch). Ablaatio suoritetaan, kunnes paikallinen eteisten sähköaktiivisuus on eliminoitu kokonaan. Vaste radiotaajuuksien toimittamiseen katsotaan onnistuneeksi, jos asystolinen tauko tai sydämen sykli on pidentynyt vähintään 30 % (perussykliin verrattuna). Radiotaajuuden pidentämiseksi asystolisesta vasteesta huolimatta nelinapainen katetri sijoitetaan oikeaan kammioon varastimulaatiota varten. Frenisen hermovaurion välttämiseksi korkeaamplitudinen stimulaatio suoritetaan juuri ennen radiotaajuista toimitusta oikean eteisen ylempään lääkäriin.

HRV-analyysi tehdään sisääntulon yhteydessä, 2 tuntia ablaation ja potilaan kotiuttamisen jälkeen. HRV-analyysi sisältää seuraavat parametrit: keskiarvo, maksimisyke ja minimisyke, SDNN (normaalin ja normaalin keskihajonta), RMSSD (keskiarvo neliössä peräkkäinen ero), pNN50 (prosenttiosuus eroista viereisten N-N intervallien välillä, jotka ovat >50 msek. ), LF (matala taajuus), HF (korkea taajuus).

Lisäksi HUT- ja HRV-analyysi tehdään 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00169
        • Policlinico Casilino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 20 peräkkäistä potilasta, joilla on sydäntä inhiboiva neurokardiogeeninen pyörtyminen.

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-60 vuotta
  • 3 pyörtymisjaksoa, joilla on vähintään todennäköinen keskushermosto viimeisen 2 vuoden aikana
  • merkitty sydäninhibiittorivaste HUT:lle tai dokumentoidut asystoliset tauot sisäisen silmukan tallentimen rekisteröinnin yhteydessä [7].

Sydäninhibition katsotaan aiheuttavan ≥ 3 sekuntia pyörtymiseen liittyvää asystolista taukoa (sinuspysähdys tai AV-katkos) tai ≥ 6 sekuntia ja siihen liittyvää presynkooppia.

Poissulkemiskriteerit:

  • dokumentoidut sydän- ja/tai läppäpoikkeavuudet 2D-kaikukuvauksessa (ejektiofraktio alle 50 %)
  • dokumentoidut takyarytmiat mahdollisina oireiden syinä
  • kanavopatiat (Brugadan oireyhtymä, LQT tai SQT oireyhtymä)
  • kammioiden esiherätys
  • oireinen ortostaattinen hypotensio, joka diagnosoidaan seisova verenpainemittauksella
  • raskaus naisilla
  • aiempi sydämentahdistimen implantaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: oikean eteisen ganglionoitu plexi transkatetri ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hermovälitteinen sydäntä inhiboiva pyörtyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Casilino0001, 0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa