- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01814228
Transkatetriablaation tehokkuus käyttämällä oikean eteisessä sijaitsevan ganglionisen pleksin anatomista lähestymistapaa neuromedioituneen sydäninhibiittorisen pyörtymisen estämiseksi
Sydäntä inhiboiva neurokardiogeeninen pyörtyminen (CNS) tai vasovagaalinen pyörtyminen on yleisin nuorten ihmisten pyörtymisen syy ilman ilmeistä sydämen tai neurologista patologiaa. Se johtuu yleensä epäasianmukaisesti laukaisevasta sydämen refleksistä, joka lopulta saa aikaan asystolan, sinusbradykardian tai eteiskammio-katkoksen [1]. Vaikka keskushermoston nuorilla potilailla on erinomainen ennuste, kun sähkörakenteiset sydänsairaudet jätetään pois [2], toistuvat jaksot voivat heikentää heidän elämänlaatuaan vakavasti [2, 3]. Sydämen tahdistus saattaa auttaa hallitsemaan oireita, ja siksi sitä harkitaan yli 40-vuotiailla potilailla, joilla on toistuvia jaksoja ja joilla on dokumentoitu sydäninhibiittorivaste [1, 4]. Nuorilla henkilöillä sydämen tahdistuksen rooli on kyseenalainen, koska laitevaihdot ennustetaan usein ja kammioiden haitallinen uusiutuminen ajan myötä. Äskettäin ganglionoituneen plexin (GP) radiotaajuinen (RF) biatriaalinen ablaatio on osoittanut lupaavia tuloksia refleksipyörtymisen, funktionaalisen eteiskammioblokauksen tai sinussolmukkeen toimintahäiriön lyhyen ja pitkän aikavälin hoidossa [5, 6]. Siitä huolimatta on tulossa vahvoja todisteita oikean eteisen ganglionoituneisiin pleksiin rajoittuvan transkatetriablaation tehokkuudesta ja mahdollisuudesta välttää vasemmanpuoleisiin toimenpiteisiin liittyvät sivuvaikutukset [6]
Opiskelun tavoite
Arvioida suurella potilasryhmällä oikean eteisen gangliarisen transkatetriablaation tehokkuutta ja turvallisuutta eteisen denervaation saamiseksi ja keskushermoston ehkäisemiseksi.
Tutkimuspopulaatio ja menetelmät
Tutkimukseen otetaan mukaan 20 peräkkäistä potilasta, joilla on sydäntä inhiboiva neurokardiogeeninen pyörtyminen.
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-60 vuotta
- 3 pyörtymisjaksoa, joilla on vähintään todennäköinen keskushermosto viimeisen 2 vuoden aikana
- merkitty sydäninhibiittorivaste HUT:lle tai dokumentoidut asystoliset tauot sisäisen silmukan tallentimen rekisteröinnin yhteydessä [7].
Sydäninhibition katsotaan aiheuttavan ≥ 3 sekuntia pyörtymiseen liittyvää asystolista taukoa (sinuspysähdys tai AV-katkos) tai ≥ 6 sekuntia ja siihen liittyvää presynkooppia.
Poissulkemiskriteerit:
- dokumentoidut sydän- ja/tai läppäpoikkeavuudet 2D-kaikukuvauksessa (ejektiofraktio alle 50 %)
- dokumentoidut takyarytmiat mahdollisina oireiden syinä
- kanavopatiat (Brugadan oireyhtymä, LQT tai SQT oireyhtymä)
- kammioiden esiherätys
- oireinen ortostaattinen hypotensio, joka diagnosoidaan seisova verenpainemittauksella
- raskaus naisilla
- aiempi sydämentahdistimen implantaatio.
Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen potilaille suoritetaan perussähköfysiologinen tutkimus (EPS) AH-välin, HV-välin, Wenckebach-syklin pituuden, sinussolmun palautumisajan (SNRT) ja oikean sinussolmun palautumisajan (cSNRT) kirjaamiseksi. samat parametrit tallennetaan välittömästi ablaation jälkeen. Perus-EPS:n jälkeen suoritetaan tarkka (vähintään 200 kelvollista pistettä) elektroanatominen oikean eteisen kartoitus (CARTO 3™ Biosense Webster, Inc.) ja sen jälkeen radiotaajuus toimitetaan oikean eteisen anatomisiin kohtiin, joissa tarkasteltiin taustalla olevaa ganglionoitunutta pleksiä (GPs) erittäin todennäköisenä anatomisten tutkimusten [8-11] perusteella: supero-posterior-alue (oikean eteisen GP, yläonttolaskimon ja RA:n takapinnan risteyksen vieressä), keskitaka-alue (oikea takaosa eteinen GP, RA:n takapinta eteisuran vieressä), infero-posterior-alue (oikea alempi GP sijoitettuna alemman onttolaskimon, sepelvaltimoontelon ostiumin väliin ja lähellä eteiskammiouraa). Transkatetrin ablaatio suoritetaan käyttämällä 8 mm:n kärkikatetria (Biosence-Webster Navistar DS 8 mm) tai huuhdeltua 4 mm:n kärkikatetria, jossa on voimanhallintajärjestelmä (Biosence Webster Smarttouch). Ablaatio suoritetaan, kunnes paikallinen eteisten sähköaktiivisuus on eliminoitu kokonaan. Vaste radiotaajuuksien toimittamiseen katsotaan onnistuneeksi, jos asystolinen tauko tai sydämen sykli on pidentynyt vähintään 30 % (perussykliin verrattuna). Radiotaajuuden pidentämiseksi asystolisesta vasteesta huolimatta nelinapainen katetri sijoitetaan oikeaan kammioon varastimulaatiota varten. Frenisen hermovaurion välttämiseksi korkeaamplitudinen stimulaatio suoritetaan juuri ennen radiotaajuista toimitusta oikean eteisen ylempään lääkäriin.
HRV-analyysi tehdään sisääntulon yhteydessä, 2 tuntia ablaation ja potilaan kotiuttamisen jälkeen. HRV-analyysi sisältää seuraavat parametrit: keskiarvo, maksimisyke ja minimisyke, SDNN (normaalin ja normaalin keskihajonta), RMSSD (keskiarvo neliössä peräkkäinen ero), pNN50 (prosenttiosuus eroista viereisten N-N intervallien välillä, jotka ovat >50 msek. ), LF (matala taajuus), HF (korkea taajuus).
Lisäksi HUT- ja HRV-analyysi tehdään 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00169
- Policlinico Casilino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 20 peräkkäistä potilasta, joilla on sydäntä inhiboiva neurokardiogeeninen pyörtyminen.
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-60 vuotta
- 3 pyörtymisjaksoa, joilla on vähintään todennäköinen keskushermosto viimeisen 2 vuoden aikana
- merkitty sydäninhibiittorivaste HUT:lle tai dokumentoidut asystoliset tauot sisäisen silmukan tallentimen rekisteröinnin yhteydessä [7].
Sydäninhibition katsotaan aiheuttavan ≥ 3 sekuntia pyörtymiseen liittyvää asystolista taukoa (sinuspysähdys tai AV-katkos) tai ≥ 6 sekuntia ja siihen liittyvää presynkooppia.
Poissulkemiskriteerit:
- dokumentoidut sydän- ja/tai läppäpoikkeavuudet 2D-kaikukuvauksessa (ejektiofraktio alle 50 %)
- dokumentoidut takyarytmiat mahdollisina oireiden syinä
- kanavopatiat (Brugadan oireyhtymä, LQT tai SQT oireyhtymä)
- kammioiden esiherätys
- oireinen ortostaattinen hypotensio, joka diagnosoidaan seisova verenpainemittauksella
- raskaus naisilla
- aiempi sydämentahdistimen implantaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: oikean eteisen ganglionoitu plexi transkatetri ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hermovälitteinen sydäntä inhiboiva pyörtyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Casilino0001, 0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .