- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01814228
Eficacia de la ablación transcatéter mediante abordaje anatómico del plexo ganglionar situado en la aurícula derecha para prevenir el síncope cardioinhibitorio neuromediado
El síncope neurocardiogénico (SNC) cardioinhibitorio o síncope vasovagal, es la etiología más frecuente del síncope en jóvenes sin patología cardiaca o neurológica aparente. Por lo general, es causado por un reflejo cardíaco activado de manera inapropiada que finalmente precipita asistolia, bradicardia sinusal o bloqueo auriculoventricular (AV) [1]. A pesar de que los pacientes jóvenes afectados por SNC tienen un pronóstico excelente cuando se excluyen las cardiopatías electroestructurales [2], su calidad de vida puede verse seriamente afectada por los episodios recurrentes [2, 3]. La estimulación cardíaca podría ayudar a controlar los síntomas y, por lo tanto, se considera en pacientes mayores de 40 años con episodios recurrentes y respuesta cardioinhibidora documentada [1, 4]. En individuos jóvenes, el papel de la estimulación cardiaca es dudoso debido a las frecuentes sustituciones previstas de dispositivos y al remodelado ventricular adverso con el tiempo. Recientemente, la ablación biauricular por radiofrecuencia (RF) de los plexos ganglionares (GP) ha mostrado resultados prometedores en el tratamiento a corto y largo plazo del síncope reflejo, el bloqueo auriculoventricular funcional o la disfunción del nodo sinusal [5, 6]. No obstante, están surgiendo fuertes evidencias sobre la eficacia de la ablación transcatéter limitada a los plexos ganglionares en la aurícula derecha con la posibilidad de evitar los efectos secundarios relacionados con los procedimientos del lado izquierdo [6].
Objetivo de estudio
Evaluar en una gran cohorte de pacientes la efectividad y seguridad de la ablación transcatéter ganglionar en la aurícula derecha para obtener la denervación auricular y prevenir el SNC.
Estudio de población y métodos
Veinte pacientes consecutivos afectados por síncope neurocardiogénico cardioinhibitorio se inscribirán en el estudio.
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 60 años
- 3 episodios sincopales al menos del SNC probable en los 2 años anteriores
- marcada respuesta cardioinhibidora a HUT o pausas asistólicas documentadas en el registro del registrador de bucle interno [7].
Se considerará cardioinhibición la provocación de una pausa asistólica (parada sinusal o bloqueo AV) ≥ 3 segundos asociada a síncope o ≥ 6 segundos y presíncope relacionado.
Criterio de exclusión:
- anomalías miocárdicas y/o valvulares documentadas en un ecocardiograma 2D (fracción de eyección inferior al 50 %)
- taquiarritmias documentadas como posibles causas de los síntomas
- canalopatías (síndrome de Brugada, LQT o síndrome SQT)
- preexcitación ventricular
- hipotensión ortostática sintomática diagnosticada mediante la medición de la presión arterial de pie
- embarazo en mujeres
- Implantación previa de marcapasos cardíaco.
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se someterán a un estudio electrofisiológico basal (EPS) para registrar el intervalo AH, el intervalo HV, la duración del ciclo de Wenckebach, el tiempo de recuperación del nodo sinusal (SNRT) y el tiempo de recuperación del nodo sinusal correcto (cSNRT); los mismos parámetros se registrarán inmediatamente después de la ablación. Después de la EPS basal, se realizará un mapeo electroanatómico de la aurícula derecha preciso (200 puntos válidos como mínimo) (CARTO 3™ Biosense Webster, Inc) y, posteriormente, se administrará radiofrecuencia en los sitios anatómicos de la aurícula derecha donde se consideró la presencia subyacente de grupos de plexos ganglionares (GP). como altamente probable, sobre la base de estudios anatómicos [8-11]: el área supero-posterior (GP de la aurícula derecha superior, adyacente a la unión de la vena cava superior y la superficie posterior de la RA), el área medioposterior (GP de la aurícula derecha superior, GP auricular, superficie posterior de la AD adyacente al surco interauricular), el área inferoposterior (GP inferior derecho colocado entre la vena cava inferior, el ostium del seno coronario y cerca del surco auriculoventricular). La ablación transcatéter se realizará utilizando un catéter de punta de 8 mm (Biosence-Webster Navistar DS 8 mm) o un catéter irrigado de punta de 4 mm con sistema de control de fuerza (Biosence Webster Smarttouch). La ablación se realizará hasta la eliminación completa de la actividad eléctrica auricular local. La respuesta al suministro de radiofrecuencias se considerará exitosa en caso de pausa asistólica o alargamiento del ciclo cardíaco de al menos un 30% (respecto al ciclo basal). Para prolongar la administración de RF a pesar de la respuesta asistólica, se colocará un catéter cuadripolar en el ventrículo derecho para la estimulación de respaldo. Para evitar la lesión del nervio frénico, se realizará una estimulación de gran amplitud justo antes de la administración de radiofrecuencia al GP de la aurícula derecha superior.
El análisis de HRV se realizará al ingreso, a las 2 horas después de la ablación y al alta del paciente. El análisis HRV incluirá los siguientes parámetros: frecuencia cardíaca media, máxima y mínima, SDNN (desviación estándar de Normal-Normal), RMSSD (diferencia sucesiva cuadrática media), pNN50 (porcentaje de diferencias entre intervalos N-N adyacentes que son >50 mseg. ), LF (baja frecuencia), HF (alta frecuencia).
Además, se realizará un análisis HUT y HRV a los 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento de ablación durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00169
- Policlinico Casilino
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Veinte pacientes consecutivos afectados por síncope neurocardiogénico cardioinhibitorio se inscribirán en el estudio.
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 60 años
- 3 episodios sincopales al menos del SNC probable en los 2 años anteriores
- marcada respuesta cardioinhibidora a HUT o pausas asistólicas documentadas en el registro del registrador de bucle interno [7].
Se considerará cardioinhibición la provocación de una pausa asistólica (parada sinusal o bloqueo AV) ≥ 3 segundos asociada a síncope o ≥ 6 segundos y presíncope relacionado.
Criterio de exclusión:
- anomalías miocárdicas y/o valvulares documentadas en un ecocardiograma 2D (fracción de eyección inferior al 50 %)
- taquiarritmias documentadas como posibles causas de los síntomas
- canalopatías (síndrome de Brugada, LQT o síndrome SQT)
- preexcitación ventricular
- hipotensión ortostática sintomática diagnosticada mediante la medición de la presión arterial de pie
- embarazo en mujeres
- Implantación previa de marcapasos cardíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ablación transcatéter del plexo ganglionar de la aurícula derecha
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
recurrencia del síncope cardioinhibitorio neuromediado
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Casilino0001, 0002
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