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Eficacia de la ablación transcatéter mediante abordaje anatómico del plexo ganglionar situado en la aurícula derecha para prevenir el síncope cardioinhibitorio neuromediado

24 de abril de 2020 actualizado por: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

El síncope neurocardiogénico (SNC) cardioinhibitorio o síncope vasovagal, es la etiología más frecuente del síncope en jóvenes sin patología cardiaca o neurológica aparente. Por lo general, es causado por un reflejo cardíaco activado de manera inapropiada que finalmente precipita asistolia, bradicardia sinusal o bloqueo auriculoventricular (AV) [1]. A pesar de que los pacientes jóvenes afectados por SNC tienen un pronóstico excelente cuando se excluyen las cardiopatías electroestructurales [2], su calidad de vida puede verse seriamente afectada por los episodios recurrentes [2, 3]. La estimulación cardíaca podría ayudar a controlar los síntomas y, por lo tanto, se considera en pacientes mayores de 40 años con episodios recurrentes y respuesta cardioinhibidora documentada [1, 4]. En individuos jóvenes, el papel de la estimulación cardiaca es dudoso debido a las frecuentes sustituciones previstas de dispositivos y al remodelado ventricular adverso con el tiempo. Recientemente, la ablación biauricular por radiofrecuencia (RF) de los plexos ganglionares (GP) ha mostrado resultados prometedores en el tratamiento a corto y largo plazo del síncope reflejo, el bloqueo auriculoventricular funcional o la disfunción del nodo sinusal [5, 6]. No obstante, están surgiendo fuertes evidencias sobre la eficacia de la ablación transcatéter limitada a los plexos ganglionares en la aurícula derecha con la posibilidad de evitar los efectos secundarios relacionados con los procedimientos del lado izquierdo [6].

Objetivo de estudio

Evaluar en una gran cohorte de pacientes la efectividad y seguridad de la ablación transcatéter ganglionar en la aurícula derecha para obtener la denervación auricular y prevenir el SNC.

Estudio de población y métodos

Veinte pacientes consecutivos afectados por síncope neurocardiogénico cardioinhibitorio se inscribirán en el estudio.

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 60 años
  • 3 episodios sincopales al menos del SNC probable en los 2 años anteriores
  • marcada respuesta cardioinhibidora a HUT o pausas asistólicas documentadas en el registro del registrador de bucle interno [7].

Se considerará cardioinhibición la provocación de una pausa asistólica (parada sinusal o bloqueo AV) ≥ 3 segundos asociada a síncope o ≥ 6 segundos y presíncope relacionado.

Criterio de exclusión:

  • anomalías miocárdicas y/o valvulares documentadas en un ecocardiograma 2D (fracción de eyección inferior al 50 %)
  • taquiarritmias documentadas como posibles causas de los síntomas
  • canalopatías (síndrome de Brugada, LQT o síndrome SQT)
  • preexcitación ventricular
  • hipotensión ortostática sintomática diagnosticada mediante la medición de la presión arterial de pie
  • embarazo en mujeres
  • Implantación previa de marcapasos cardíaco.

Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se someterán a un estudio electrofisiológico basal (EPS) para registrar el intervalo AH, el intervalo HV, la duración del ciclo de Wenckebach, el tiempo de recuperación del nodo sinusal (SNRT) y el tiempo de recuperación del nodo sinusal correcto (cSNRT); los mismos parámetros se registrarán inmediatamente después de la ablación. Después de la EPS basal, se realizará un mapeo electroanatómico de la aurícula derecha preciso (200 puntos válidos como mínimo) (CARTO 3™ Biosense Webster, Inc) y, posteriormente, se administrará radiofrecuencia en los sitios anatómicos de la aurícula derecha donde se consideró la presencia subyacente de grupos de plexos ganglionares (GP). como altamente probable, sobre la base de estudios anatómicos [8-11]: el área supero-posterior (GP de la aurícula derecha superior, adyacente a la unión de la vena cava superior y la superficie posterior de la RA), el área medioposterior (GP de la aurícula derecha superior, GP auricular, superficie posterior de la AD adyacente al surco interauricular), el área inferoposterior (GP inferior derecho colocado entre la vena cava inferior, el ostium del seno coronario y cerca del surco auriculoventricular). La ablación transcatéter se realizará utilizando un catéter de punta de 8 mm (Biosence-Webster Navistar DS 8 mm) o un catéter irrigado de punta de 4 mm con sistema de control de fuerza (Biosence Webster Smarttouch). La ablación se realizará hasta la eliminación completa de la actividad eléctrica auricular local. La respuesta al suministro de radiofrecuencias se considerará exitosa en caso de pausa asistólica o alargamiento del ciclo cardíaco de al menos un 30% (respecto al ciclo basal). Para prolongar la administración de RF a pesar de la respuesta asistólica, se colocará un catéter cuadripolar en el ventrículo derecho para la estimulación de respaldo. Para evitar la lesión del nervio frénico, se realizará una estimulación de gran amplitud justo antes de la administración de radiofrecuencia al GP de la aurícula derecha superior.

El análisis de HRV se realizará al ingreso, a las 2 horas después de la ablación y al alta del paciente. El análisis HRV incluirá los siguientes parámetros: frecuencia cardíaca media, máxima y mínima, SDNN (desviación estándar de Normal-Normal), RMSSD (diferencia sucesiva cuadrática media), pNN50 (porcentaje de diferencias entre intervalos N-N adyacentes que son >50 mseg. ), LF (baja frecuencia), HF (alta frecuencia).

Además, se realizará un análisis HUT y HRV a los 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento de ablación durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00169
        • Policlinico Casilino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Veinte pacientes consecutivos afectados por síncope neurocardiogénico cardioinhibitorio se inscribirán en el estudio.

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 60 años
  • 3 episodios sincopales al menos del SNC probable en los 2 años anteriores
  • marcada respuesta cardioinhibidora a HUT o pausas asistólicas documentadas en el registro del registrador de bucle interno [7].

Se considerará cardioinhibición la provocación de una pausa asistólica (parada sinusal o bloqueo AV) ≥ 3 segundos asociada a síncope o ≥ 6 segundos y presíncope relacionado.

Criterio de exclusión:

  • anomalías miocárdicas y/o valvulares documentadas en un ecocardiograma 2D (fracción de eyección inferior al 50 %)
  • taquiarritmias documentadas como posibles causas de los síntomas
  • canalopatías (síndrome de Brugada, LQT o síndrome SQT)
  • preexcitación ventricular
  • hipotensión ortostática sintomática diagnosticada mediante la medición de la presión arterial de pie
  • embarazo en mujeres
  • Implantación previa de marcapasos cardíaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ablación transcatéter del plexo ganglionar de la aurícula derecha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recurrencia del síncope cardioinhibitorio neuromediado
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Casilino0001, 0002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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