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신경매개 심억제성 실신 예방을 위한 우심방에 위치한 신경절 신경총의 해부학적 접근을 이용한 경피적 절제술의 효능

2020년 4월 24일 업데이트: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Cardioinhibitory neurocardiogenic syncope (CNS) 또는 vasovagal syncope는 명백한 심장 또는 신경학적 병리가 없는 젊은 사람들의 실신의 가장 흔한 병인입니다. 이는 일반적으로 무수축, 부비동 서맥 또는 방실(AV) 차단을 유발하는 부적절하게 트리거 활성화된 심장 반사에 의해 발생합니다[1]. 중추신경계의 영향을 받는 젊은 환자는 전기 구조적 심장 질환을 제외하면 예후가 우수하지만[2], 재발성 에피소드에 의해 삶의 질이 심각하게 영향을 받을 수 있습니다[2, 3]. 심장 조율은 증상을 조절하는 데 도움이 될 수 있으므로 재발성 에피소드와 문서화된 심장억제 반응이 있는 40세 이상의 환자에서 고려됩니다[1, 4]. 젊은 개인의 경우, 빈번한 장치 교체가 예상되고 시간이 지남에 따라 불리한 심실 리모델링으로 인해 심장 조율의 역할이 모호합니다. 최근, 신경절 신경총(GP)의 고주파(RF) 편심 절제술은 반사성 실신, 기능적 방실 차단 또는 동결절 기능 장애의 장단기 치료에서 유망한 결과를 보여주었습니다[5, 6]. 그럼에도 불구하고, 우심방의 신경절성 신경총에 국한된 경피적 절제술의 효능에 대한 강력한 증거가 나타나고 있으며, 좌측 술식과 관련된 부작용을 피할 수 있는 가능성이 있습니다[6].

공부의 목적

심방 탈신경을 얻고 CNS를 예방하기 위해 우심방에서 신경절 경피적 절제술의 효과와 안전성을 많은 환자 집단에서 평가합니다.

연구 모집단 및 방법

심장억제성 신경심인성 실신의 영향을 받은 연속 20명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 나이
  • 지난 2년 동안 적어도 가능성이 있는 CNS의 3회 실신 에피소드
  • HUT에 대한 표시된 심장 억제 반응 또는 내부 루프 레코더 등록에서 문서화된 무수축 정지 [7].

심장 억제는 실신과 관련된 ≥ 3초 또는 ≥ 6초 및 관련 presyncope의 무수축 정지(동 정지 또는 방실 차단)의 유발로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 2D 심초음파에서 문서화된 심근 및/또는 판막 이상(박출률이 50% 미만)
  • 증상의 가능한 원인으로 기록된 빈맥성 부정맥
  • 채널 병증(브루가다 증후군, LQT 또는 SQT 증후군)
  • 심실 조기 흥분
  • 기립 혈압 측정으로 진단된 증상이 있는 기립성 저혈압
  • 여성의 임신
  • 이전 심장 박동기 이식.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 AH 간격, HV 간격, Wenckebach 주기 길이, 부비동 결절 회복 시간(SNRT) 및 올바른 부비동 결절 회복 시간(cSNRT)을 기록하기 위해 기본 전기생리학적 연구(EPS)를 받게 됩니다. 제거 직후 동일한 매개변수가 기록됩니다. 기저 EPS에 이어 정확한(적어도 200개의 유효 포인트) 전기해부학적 우심방 매핑(CARTO 3™ Biosense Webster, Inc)이 수행되고 후속적으로 신경절 신경총(GP) 클러스터의 기본 존재가 고려된 우심방 해부학적 부위에 무선 주파수가 전달됩니다. 해부학적 연구[8-11]에 근거하여 가능성이 매우 높은 것으로서 supero-posterior area(superior right atrial GP, superior vena cava와 RA의 후방 표면의 접합부에 인접함), midposterior area(posterior right 심방 GP, interatrial groove에 인접한 RA의 후방 표면), infero-posterior area(하대정맥 사이, 관상정맥동 구멍 및 방실고랑 근처에 위치한 하부 오른쪽 GP). 카테터 절제술은 8mm 팁 카테터(Biosence-Webster Navistar DS 8mm) 또는 힘 제어 시스템이 있는 세척된 4mm 팁 카테터(Biosence Webster Smarttouch)를 사용하여 수행됩니다. 절제는 국소 심방 전기 활동이 완전히 제거될 때까지 수행됩니다. 무선 주파수 전달에 대한 반응은 무수축 정지 또는 심장 주기가 최소 30%(기초 주기와 비교하여) 길어지는 경우 성공적인 것으로 간주됩니다. 무수축 반응에도 불구하고 RF 전달을 연장하기 위해 4극 카테터를 우심실에 배치하여 자극을 백업합니다. 횡격막 신경 손상을 방지하기 위해 상방 우심방 GP에 고주파 전달 직전에 고진폭 자극을 시행합니다.

HRV 분석은 입원 시, 절제 및 환자 퇴원 후 2시간에 수행됩니다. HRV 분석에는 다음 매개변수가 포함됩니다: 평균, 최대 및 최소 심박수, SDNN(정상-정상의 표준 편차), RMSSD(루트 평균 제곱 연속 차이), pNN50(>50msec인 인접한 N-N 간격 간의 차이 비율) ), LF(저주파), HF(고주파).

또한 후속 조치 동안 절제술 후 1, 3, 6 및 12개월에 HUT 및 HRV 분석을 수행할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00169
        • Policlinico Casilino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

심장억제성 신경심인성 실신의 영향을 받은 연속 20명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 나이
  • 지난 2년 동안 적어도 가능성이 있는 CNS의 3회 실신 에피소드
  • HUT에 대한 표시된 심장 억제 반응 또는 내부 루프 레코더 등록에서 문서화된 무수축 정지 [7].

심장 억제는 실신과 관련된 ≥ 3초 또는 ≥ 6초 및 관련 presyncope의 무수축 정지(동 정지 또는 방실 차단)의 유발로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 2D 심초음파에서 문서화된 심근 및/또는 판막 이상(박출률이 50% 미만)
  • 증상의 가능한 원인으로 기록된 빈맥성 부정맥
  • 채널 병증(브루가다 증후군, LQT 또는 SQT 증후군)
  • 심실 조기 흥분
  • 기립 혈압 측정으로 진단된 증상이 있는 기립성 저혈압
  • 여성의 임신
  • 이전 심장 박동기 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우심방 신경절 신경총 경피적 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신경매개 심억제성 실신 재발
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Casilino0001, 0002

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