- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01814228
Eficácia da Ablação Transcateter Utilizando Abordagem Anatômica de Plexos Ganglionares Localizados no Átrio Direito para Prevenir Síncope Cardioinibitória Neuromediada
A síncope neurocardiogênica (SNC) cardioinibitória ou síncope vasovagal é a etiologia mais frequente de síncope em jovens sem patologia cardíaca ou neurológica aparente. Geralmente é causada por reflexo cardíaco inapropriadamente ativado por gatilho que finalmente precipita assistolia, bradicardia sinusal ou bloqueio atrioventricular (AV) [1]. Apesar de pacientes jovens acometidos por SNC apresentarem excelente prognóstico quando excluídas cardiopatias eletroestruturais [2], sua qualidade de vida pode ser seriamente afetada por episódios recorrentes [2,3]. A estimulação cardíaca pode ajudar a controlar os sintomas e, portanto, é considerada em pacientes com mais de 40 anos de idade com episódios recorrentes e resposta cardioinibitória documentada [1, 4]. Em indivíduos jovens, o papel da estimulação cardíaca é duvidoso devido à previsão de frequentes substituições de dispositivos e remodelamento ventricular adverso ao longo do tempo. Recentemente, a ablação biatrial por radiofrequência (RF) de plexos ganglionares (GP) mostrou resultados promissores no tratamento de curto e longo prazo de síncope reflexa, bloqueio atrioventricular funcional ou disfunção do nó sinusal [5, 6]. No entanto, fortes evidências estão surgindo sobre a eficácia da ablação transcateter limitada a plexos ganglionares no átrio direito com a possibilidade de evitar efeitos colaterais relacionados a procedimentos do lado esquerdo [6]
Objetivo do estudo
Avaliar em uma grande coorte de pacientes a eficácia e a segurança da ablação gangliar transcateter no átrio direito para obter a denervação atrial e prevenir o SNC.
População e métodos de estudo
Vinte pacientes consecutivos afetados por síncope neurocardiogênica cardioinibitória serão incluídos no estudo.
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 60 anos
- 3 episódios de síncope pelo menos de SNC provável nos 2 anos anteriores
- resposta cardioinibitória acentuada ao HUT ou pausas assistólicas documentadas no registro do gravador de loop interno [7].
Será considerada cardioinibição a elicitação de pausa assistólica (parada sinusal ou bloqueio AV) ≥ 3 segundos associada à síncope ou ≥ 6 segundos e pré-síncope relacionada.
Critério de exclusão:
- anormalidades miocárdicas e/ou valvares documentadas no ecocardiograma 2D (fração de ejeção inferior a 50%)
- taquiarritmias documentadas como possíveis causas dos sintomas
- canalopatias (síndrome de Brugada, síndrome LQT ou SQT)
- pré-excitação ventricular
- hipotensão ortostática sintomática diagnosticada pela medição da pressão arterial em pé
- gravidez em mulheres
- implante de marca-passo cardíaco prévio.
Após obter o consentimento informado, os pacientes serão submetidos ao estudo eletrofisiológico basal (EPS) para registrar intervalo AH, intervalo HV, duração do ciclo de Wenckebach, tempo de recuperação do nódulo sinusal (SNRT) e tempo correto de recuperação do nódulo sinusal (cSNRT); os mesmos parâmetros serão registrados imediatamente após a ablação. Após o EPS basal, um mapeamento eletroanatômico preciso do átrio direito (pelo menos 200 pontos válidos) (CARTO 3 ™ Biosense Webster, Inc) será realizado e, posteriormente, a radiofrequência será aplicada nos locais anatômicos do átrio direito, onde a presença subjacente de aglomerados de plexos ganglionares (GPs) foi considerada como altamente provável, com base em estudos anatômicos [8-11]: a área súpero-posterior (PG atrial direito superior, adjacente à junção da veia cava superior e a face posterior do AD), a área médio-posterior (GP direito posterior GP atrial, superfície posterior do AD adjacente ao sulco interatrial), a área ínfero-posterior (GP inferior direito colocado entre a veia cava inferior, óstio do seio coronário e próximo ao sulco atrioventricular). A ablação transcateter será realizada com cateter de ponta de 8mm (Biosence-Webster Navistar DS 8mm) ou cateter irrigado de ponta de 4mm com sistema de controle de força (Biosence Webster Smarttouch). A ablação será realizada até a completa eliminação da atividade elétrica atrial local. A resposta ao fornecimento de radiofrequências será considerada bem-sucedida em caso de pausa assistólica ou alongamento do ciclo cardíaco de pelo menos 30% (em comparação com o ciclo basal). Para prolongar a entrega de RF apesar da resposta assistólica, um cateter quadripolar será posicionado no ventrículo direito para estimulação de backup. Para evitar lesão do nervo frênico, a estimulação de alta amplitude será realizada imediatamente antes da entrega de radiofrequência ao GP atrial direito superior.
A análise da VFC será realizada na admissão, 2 horas após a ablação e a alta do paciente. A análise de VFC incluirá os seguintes parâmetros: frequência cardíaca média, máxima e mínima, SDNN (desvio padrão de Normal-Normal), RMSSD (diferença sucessiva da raiz quadrada média), pNN50 (porcentagem de diferenças entre intervalos N-N adjacentes que são > 50 mseg ), LF (baixa frequência), HF (alta frequência).
Além disso, um HUT e uma análise de VFC serão realizados em 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento de ablação durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00169
- Policlinico Casilino
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Vinte pacientes consecutivos afetados por síncope neurocardiogênica cardioinibitória serão incluídos no estudo.
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 60 anos
- 3 episódios de síncope pelo menos de SNC provável nos 2 anos anteriores
- resposta cardioinibitória acentuada ao HUT ou pausas assistólicas documentadas no registro do gravador de loop interno [7].
Será considerada cardioinibição a elicitação de pausa assistólica (parada sinusal ou bloqueio AV) ≥ 3 segundos associada à síncope ou ≥ 6 segundos e pré-síncope relacionada.
Critério de exclusão:
- anormalidades miocárdicas e/ou valvares documentadas no ecocardiograma 2D (fração de ejeção inferior a 50%)
- taquiarritmias documentadas como possíveis causas dos sintomas
- canalopatias (síndrome de Brugada, síndrome LQT ou SQT)
- pré-excitação ventricular
- hipotensão ortostática sintomática diagnosticada pela medição da pressão arterial em pé
- gravidez em mulheres
- implante de marca-passo cardíaco prévio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: plexos ganglionares do átrio direito ablação transcateter
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
recorrência de síncope cardioinibitória neuromediada
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Casilino0001, 0002
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