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Eficácia da Ablação Transcateter Utilizando Abordagem Anatômica de Plexos Ganglionares Localizados no Átrio Direito para Prevenir Síncope Cardioinibitória Neuromediada

24 de abril de 2020 atualizado por: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

A síncope neurocardiogênica (SNC) cardioinibitória ou síncope vasovagal é a etiologia mais frequente de síncope em jovens sem patologia cardíaca ou neurológica aparente. Geralmente é causada por reflexo cardíaco inapropriadamente ativado por gatilho que finalmente precipita assistolia, bradicardia sinusal ou bloqueio atrioventricular (AV) [1]. Apesar de pacientes jovens acometidos por SNC apresentarem excelente prognóstico quando excluídas cardiopatias eletroestruturais [2], sua qualidade de vida pode ser seriamente afetada por episódios recorrentes [2,3]. A estimulação cardíaca pode ajudar a controlar os sintomas e, portanto, é considerada em pacientes com mais de 40 anos de idade com episódios recorrentes e resposta cardioinibitória documentada [1, 4]. Em indivíduos jovens, o papel da estimulação cardíaca é duvidoso devido à previsão de frequentes substituições de dispositivos e remodelamento ventricular adverso ao longo do tempo. Recentemente, a ablação biatrial por radiofrequência (RF) de plexos ganglionares (GP) mostrou resultados promissores no tratamento de curto e longo prazo de síncope reflexa, bloqueio atrioventricular funcional ou disfunção do nó sinusal [5, 6]. No entanto, fortes evidências estão surgindo sobre a eficácia da ablação transcateter limitada a plexos ganglionares no átrio direito com a possibilidade de evitar efeitos colaterais relacionados a procedimentos do lado esquerdo [6]

Objetivo do estudo

Avaliar em uma grande coorte de pacientes a eficácia e a segurança da ablação gangliar transcateter no átrio direito para obter a denervação atrial e prevenir o SNC.

População e métodos de estudo

Vinte pacientes consecutivos afetados por síncope neurocardiogênica cardioinibitória serão incluídos no estudo.

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 60 anos
  • 3 episódios de síncope pelo menos de SNC provável nos 2 anos anteriores
  • resposta cardioinibitória acentuada ao HUT ou pausas assistólicas documentadas no registro do gravador de loop interno [7].

Será considerada cardioinibição a elicitação de pausa assistólica (parada sinusal ou bloqueio AV) ≥ 3 segundos associada à síncope ou ≥ 6 segundos e pré-síncope relacionada.

Critério de exclusão:

  • anormalidades miocárdicas e/ou valvares documentadas no ecocardiograma 2D (fração de ejeção inferior a 50%)
  • taquiarritmias documentadas como possíveis causas dos sintomas
  • canalopatias (síndrome de Brugada, síndrome LQT ou SQT)
  • pré-excitação ventricular
  • hipotensão ortostática sintomática diagnosticada pela medição da pressão arterial em pé
  • gravidez em mulheres
  • implante de marca-passo cardíaco prévio.

Após obter o consentimento informado, os pacientes serão submetidos ao estudo eletrofisiológico basal (EPS) para registrar intervalo AH, intervalo HV, duração do ciclo de Wenckebach, tempo de recuperação do nódulo sinusal (SNRT) e tempo correto de recuperação do nódulo sinusal (cSNRT); os mesmos parâmetros serão registrados imediatamente após a ablação. Após o EPS basal, um mapeamento eletroanatômico preciso do átrio direito (pelo menos 200 pontos válidos) (CARTO 3 ™ Biosense Webster, Inc) será realizado e, posteriormente, a radiofrequência será aplicada nos locais anatômicos do átrio direito, onde a presença subjacente de aglomerados de plexos ganglionares (GPs) foi considerada como altamente provável, com base em estudos anatômicos [8-11]: a área súpero-posterior (PG atrial direito superior, adjacente à junção da veia cava superior e a face posterior do AD), a área médio-posterior (GP direito posterior GP atrial, superfície posterior do AD adjacente ao sulco interatrial), a área ínfero-posterior (GP inferior direito colocado entre a veia cava inferior, óstio do seio coronário e próximo ao sulco atrioventricular). A ablação transcateter será realizada com cateter de ponta de 8mm (Biosence-Webster Navistar DS 8mm) ou cateter irrigado de ponta de 4mm com sistema de controle de força (Biosence Webster Smarttouch). A ablação será realizada até a completa eliminação da atividade elétrica atrial local. A resposta ao fornecimento de radiofrequências será considerada bem-sucedida em caso de pausa assistólica ou alongamento do ciclo cardíaco de pelo menos 30% (em comparação com o ciclo basal). Para prolongar a entrega de RF apesar da resposta assistólica, um cateter quadripolar será posicionado no ventrículo direito para estimulação de backup. Para evitar lesão do nervo frênico, a estimulação de alta amplitude será realizada imediatamente antes da entrega de radiofrequência ao GP atrial direito superior.

A análise da VFC será realizada na admissão, 2 horas após a ablação e a alta do paciente. A análise de VFC incluirá os seguintes parâmetros: frequência cardíaca média, máxima e mínima, SDNN (desvio padrão de Normal-Normal), RMSSD (diferença sucessiva da raiz quadrada média), pNN50 (porcentagem de diferenças entre intervalos N-N adjacentes que são > 50 mseg ), LF (baixa frequência), HF (alta frequência).

Além disso, um HUT e uma análise de VFC serão realizados em 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento de ablação durante o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00169
        • Policlinico Casilino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Vinte pacientes consecutivos afetados por síncope neurocardiogênica cardioinibitória serão incluídos no estudo.

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 60 anos
  • 3 episódios de síncope pelo menos de SNC provável nos 2 anos anteriores
  • resposta cardioinibitória acentuada ao HUT ou pausas assistólicas documentadas no registro do gravador de loop interno [7].

Será considerada cardioinibição a elicitação de pausa assistólica (parada sinusal ou bloqueio AV) ≥ 3 segundos associada à síncope ou ≥ 6 segundos e pré-síncope relacionada.

Critério de exclusão:

  • anormalidades miocárdicas e/ou valvares documentadas no ecocardiograma 2D (fração de ejeção inferior a 50%)
  • taquiarritmias documentadas como possíveis causas dos sintomas
  • canalopatias (síndrome de Brugada, síndrome LQT ou SQT)
  • pré-excitação ventricular
  • hipotensão ortostática sintomática diagnosticada pela medição da pressão arterial em pé
  • gravidez em mulheres
  • implante de marca-passo cardíaco prévio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: plexos ganglionares do átrio direito ablação transcateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
recorrência de síncope cardioinibitória neuromediada
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Casilino0001, 0002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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