- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01814228
Efficacité de l'ablation par transcathéter à l'aide d'une approche anatomique du plexi ganglionné situé dans l'oreillette droite pour prévenir la syncope cardio-inhibitrice à médiation neurologique
La syncope neurocardiogénique cardio-inhibitrice (SNC) ou syncope vasovagale, est l'étiologie la plus fréquente des syncopes chez les jeunes sans pathologie cardiaque ou neurologique apparente. Elle est généralement causée par un réflexe cardiaque déclenché de manière inappropriée qui finit par précipiter une asystole, une bradycardie sinusale ou un bloc auriculo-ventriculaire (AV) [1]. Bien que les jeunes patients atteints de SNC aient un excellent pronostic lorsque les cardiopathies électro-structurelles sont exclues [2], leur qualité de vie peut être sérieusement affectée par des épisodes récurrents [2, 3]. La stimulation cardiaque pourrait aider à contrôler les symptômes et est donc envisagée chez les patients âgés de plus de 40 ans présentant des épisodes récurrents et une réponse cardio-inhibitrice documentée [1, 4]. Chez les jeunes individus, le rôle de la stimulation cardiaque est douteux en raison des remplacements fréquents prévus de dispositifs et du remodelage ventriculaire indésirable au fil du temps. Récemment, l'ablation bi-auriculaire par radiofréquence (RF) des plexus ganglionnaires (GP) a montré des résultats prometteurs dans le traitement à court et à long terme de la syncope réflexe, du bloc auriculo-ventriculaire fonctionnel ou du dysfonctionnement du nœud sinusal [5, 6]. Néanmoins, des preuves solides émergent de l'efficacité de l'ablation transcathéter limitée aux plexi ganglionnés dans l'oreillette droite avec la possibilité d'éviter les effets secondaires liés aux procédures du côté gauche [6]
But de l'étude
Évaluer dans une large cohorte de patients l'efficacité et l'innocuité de l'ablation ganglionnaire transcathéter dans l'oreillette droite pour obtenir une dénervation auriculaire et prévenir le SNC.
Population et méthodes d'étude
Vingt patients consécutifs atteints de syncope neurocardiogénique cardio-inhibitrice seront inclus dans l'étude.
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 60 ans
- 3 épisodes de syncope au moins du SNC probable au cours des 2 années précédentes
- réponse cardio-inhibitrice marquée au HUT ou pauses asystoliques documentées lors de l'enregistrement de l'enregistreur de boucle interne [7].
La cardioinhibition sera considérée comme le déclenchement d'une pause asystolique (arrêt sinusal ou bloc AV) ≥ 3 secondes associée à une syncope ou ≥ 6 secondes et une présyncope associée.
Critère d'exclusion:
- anomalies myocardiques et/ou valvulaires documentées sur échocardiogramme 2D (fraction d'éjection inférieure à 50 %)
- tachyarythmies documentées comme causes possibles des symptômes
- canalopathies (syndrome de Brugada, syndrome LQT ou SQT)
- préexcitation ventriculaire
- hypotension orthostatique symptomatique diagnostiquée par la mesure de la tension artérielle en position debout
- grossesse chez les femmes
- implantation antérieure d'un stimulateur cardiaque.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients subiront une étude électrophysiologique basale (EPS) pour enregistrer l'intervalle AH, l'intervalle HV, la durée du cycle de Wenckebach, le temps de récupération du nœud sinusal (SNRT) et le temps de récupération correct du nœud sinusal (cSNRT) ; les mêmes paramètres seront enregistrés immédiatement après l'ablation. Après l'EPS basal, une cartographie électroanatomique précise de l'oreillette droite (200 points valides au moins) (CARTO 3™ Biosense Webster, Inc) sera effectuée et par la suite délivrée par radiofréquence sur les sites anatomiques auriculaires droits où la présence sous-jacente d'amas de plexi ganglionnés (GP) a été considérée. comme hautement probables, sur la base d'études anatomiques [8-11] : la zone supéro-postérieure (GP auriculaire supérieur droit, adjacente à la jonction de la veine cave supérieure et de la face postérieure de l'AR), la zone médio-postérieure (postérieur droit GP auriculaire, face postérieure de l'AR adjacente au sillon interauriculaire), la zone inféro-postérieure (GP inférieure droite placée entre la veine cave inférieure, l'ostium du sinus coronaire et à proximité du sillon auriculo-ventriculaire). L'ablation transcathéter sera réalisée à l'aide d'un cathéter à extrémité de 8 mm (Biosence-Webster Navistar DS 8 mm) ou d'un cathéter à extrémité irriguée de 4 mm avec système de contrôle de la force (Biosence Webster Smarttouch). L'ablation sera effectuée jusqu'à l'élimination complète de l'activité électrique auriculaire locale. La réponse à la délivrance des radiofréquences sera considérée comme réussie en cas de pause asystolique ou d'allongement du cycle cardiaque d'au moins 30 % (par rapport au cycle basal). Pour prolonger l'administration de RF malgré la réponse asystolique, un cathéter quadripolaire sera positionné dans le ventricule droit pour une stimulation de secours. Pour éviter les lésions du nerf phrénique, une stimulation de haute amplitude sera effectuée juste avant la délivrance de la radiofréquence au médecin généraliste auriculaire droit supérieur.
L'analyse HRV sera effectuée à l'admission, 2 heures après l'ablation et la sortie du patient. L'analyse HRV comprendra les paramètres suivants : fréquence cardiaque moyenne, maximale et minimale, SDNN (écart-type de Normal-Normal), RMSSD (écart quadratique moyen successif), pNN50 (pourcentage de différences entre des intervalles N-N adjacents > 50 msec ), LF (basse fréquence), HF (haute fréquence).
De plus, une analyse HUT et une analyse HRV seront effectuées à 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure d'ablation lors du suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00169
- Policlinico Casilino
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Vingt patients consécutifs atteints de syncope neurocardiogénique cardio-inhibitrice seront inclus dans l'étude.
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 60 ans
- 3 épisodes de syncope au moins du SNC probable au cours des 2 années précédentes
- réponse cardio-inhibitrice marquée au HUT ou pauses asystoliques documentées lors de l'enregistrement de l'enregistreur de boucle interne [7].
La cardioinhibition sera considérée comme le déclenchement d'une pause asystolique (arrêt sinusal ou bloc AV) ≥ 3 secondes associée à une syncope ou ≥ 6 secondes et une présyncope associée.
Critère d'exclusion:
- anomalies myocardiques et/ou valvulaires documentées sur échocardiogramme 2D (fraction d'éjection inférieure à 50 %)
- tachyarythmies documentées comme causes possibles des symptômes
- canalopathies (syndrome de Brugada, syndrome LQT ou SQT)
- préexcitation ventriculaire
- hypotension orthostatique symptomatique diagnostiquée par la mesure de la tension artérielle en position debout
- grossesse chez les femmes
- implantation antérieure d'un stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Ablation transcathéter du plexi ganglionnaire de l'oreillette droite
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
récidive de syncope cardio-inhibitrice à médiation neurologique
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Casilino0001, 0002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .