閉塞性睡眠時無呼吸症候群におけるCPAP療法が夜間脈波解析のパラメータに及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、上気道の閉塞(低呼吸)による無呼吸の繰り返しまたは吸気流の減少を特徴とします。 これらの繰り返しのイベントは、断続的な低酸素血症と交感神経の活性化を伴い、脈波や血圧の関連変動を含む血行動態の振動を引き起こします。 したがって、OSA は心血管疾患と関連しており、高血圧の独立した危険因子として特定されました。
閉塞性呼吸現象(閉塞性無呼吸および低呼吸)の直接的な影響には、末梢脈波の変化が含まれます。 後者は、指のプレチスモグラフィーによって簡単に測定できます。確立されたパルスオキシメーターを使用することによって。 特定の脈波特性と閉塞性呼吸事象に対するその反応は心血管機能に関する情報を提供し、それによって個々の心血管リスク評価に役立つ可能性があります。
最近、Grote ら。は、パルスオキシメトリーおよび脈波分析に基づく心血管リスク評価の概念を発表しました (「ASI」 - Grote et al. 2011, CHEST)。 ここで説明するアルゴリズムは、ESH/ESC リスク分類 (高リスク = 4 および 5、低リスク 1 ~ 3) に従って高リスク患者と低リスク患者を区別できます。 そのために、パルスオキシメトリーによって測定される酸素飽和度、脈波振幅の減少、脈拍加速度、脈波伝播時間、および心肺結合が考慮されて、定量的な総リスクが計算されます。
気道陽圧を適用する OSA 治療が成功している (例: CPAP) は、睡眠に関連した呼吸障害を正常化し、血行力学的振動のバランスをとります。 これはおそらく心血管リスクの減少をもたらし、脈波の測定可能な変化によって検出できるはずです。 この研究は、ASI アルゴリズムの一部である単一脈波パラメータを分析することにより、これらの影響を評価することを目的としています。 同時に、確立された危険因子と客観的な治療結果が、確立された睡眠医学の観点から文書化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Solingen、ドイツ、42699
- Bethanien Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 無呼吸・低呼吸指数が 15/h 以上で中枢性呼吸イベントが 30% 未満の睡眠関連呼吸障害 (OSA 患者)
- 欧州心臓病学会のガイドラインに従った安定した最適な投薬(該当する場合)
除外基準:
- 気道陽圧治療を受ける前
- 心房細動
- 顔の異常または怪我によりマスクの適切な装着が妨げられている
- 妊娠中および/または授乳中
- 生命を脅かす急性疾患(例: 不安定狭心症、急性気管支喘息、心不全(ニューヨーク心臓協会ステージIV、心筋梗塞、悪化した慢性閉塞性肺疾患、治療が必要な悪性腫瘍)
- 薬物またはアルコールの乱用
- 睡眠薬・鎮静薬の摂取
- インフォームド・コンセントを提供する患者の能力を損なう医学的、心理的、またはその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:6ヶ月CPAP
日常的な臨床治療で確立されている持続的気道陽圧 (CPAP) 療法の適用。
6か月間自宅で治療を行う。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈波減衰指数の変化
時間枠:6ヵ月
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脈波減衰指数は、ベースライン (観察されたサンプルの周囲の 20 サンプルの移動中央値) と比較した脈波振幅の 10% を超え、30% 未満の減少の数を表します。
この数値は時間当たりの減衰として与えられます。
ベースライン (治療なし) から 6 か月 (CPAP 治療あり) までの差が計算されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均パルス伝播時間の変化
時間枠:6ヵ月
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パルス伝播時間は、パルス波形の収縮期ノッチと二重ノッチの間の時間間隔を表します。
完全な記録の平均パルス伝播時間が文書化されます。
ベースライン (治療なし) から 6 か月 (CPAP 治療あり) までの差が計算されます。
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6ヵ月
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平均呼吸関連脈拍振動の変化
時間枠:6ヵ月
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呼吸関連脈拍振動は、時間領域の脈拍数信号から呼吸関連振動(0.15 ~ 0.4 Hz の周波数帯域の呼吸洞性不整脈)を測定することによって計算されます。
完全な記録の平均呼吸関連パルス振動値が文書化されます。
ベースライン (治療なし) から 6 か月 (CPAP 治療あり) までの差が計算されます。
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6ヵ月
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脈拍加速度指数の変化
時間枠:6ヵ月
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脈拍数加速指数は、ベースライン (観察されたサンプルの周囲の 20 サンプルの移動中央値) から 10% 以上増加した脈拍数の数を表します。
この数値は 1 時間あたりの増加として表示されます。
ベースライン (治療なし) から 6 か月 (CPAP 治療あり) までの差が計算されます。
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6ヵ月
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低酸素指数の変化
時間枠:6ヵ月
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低酸素指数は、1 時間あたりの酸素飽和度低下イベントの数を表します。
飽和度低下イベントは、次の SpO2 信号の 90 秒の時間枠と比較した各サンプルの飽和度の 2% 以上の低下として定義されます。
ベースライン (治療なし) から 6 か月 (CPAP 治療あり) までの差が計算されます。
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6ヵ月
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ASI心血管リスクスコアの変化
時間枠:6ヵ月
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Grote et al. によって説明された ASI アルゴリズム。 (2011) 脈波分析からのいくつかの単一パラメータを組み合わせて、全体的な心血管リスクスコアを計算します。
ベースライン (治療なし) から 6 か月 (CPAP 治療あり) までの差が計算されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Buchner NJ, Sanner BM, Borgel J, Rump LC. Continuous positive airway pressure treatment of mild to moderate obstructive sleep apnea reduces cardiovascular risk. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1274-80. doi: 10.1164/rccm.200611-1588OC. Epub 2007 Aug 2.
- Parish JM, Somers VK. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):1036-46. doi: 10.4065/79.8.1036.
- Nieto FJ, Young TB, Lind BK, Shahar E, Samet JM, Redline S, D'Agostino RB, Newman AB, Lebowitz MD, Pickering TG. Association of sleep-disordered breathing, sleep apnea, and hypertension in a large community-based study. Sleep Heart Health Study. JAMA. 2000 Apr 12;283(14):1829-36. doi: 10.1001/jama.283.14.1829. Erratum In: JAMA 2002 Oct 23-30;288(16):1985.
- Young T, Peppard P, Palta M, Hla KM, Finn L, Morgan B, Skatrud J. Population-based study of sleep-disordered breathing as a risk factor for hypertension. Arch Intern Med. 1997 Aug 11-25;157(15):1746-52.
- Grote L, Sommermeyer D, Zou D, Eder DN, Hedner J. Oximeter-based autonomic state indicator algorithm for cardiovascular risk assessment. Chest. 2011 Feb;139(2):253-259. doi: 10.1378/chest.09-3029. Epub 2010 Jul 29.
- Lavie P, Herer P, Hoffstein V. Obstructive sleep apnoea syndrome as a risk factor for hypertension: population study. BMJ. 2000 Feb 19;320(7233):479-82. doi: 10.1136/bmj.320.7233.479.
- Grote L, Ploch T, Heitmann J, Knaack L, Penzel T, Peter JH. Sleep-related breathing disorder is an independent risk factor for systemic hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Dec;160(6):1875-82. doi: 10.1164/ajrccm.160.6.9811054.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Ten Have T, Leiby BE, Vela-Bueno A, Kales A. Association of hypertension and sleep-disordered breathing. Arch Intern Med. 2000 Aug 14-28;160(15):2289-95. doi: 10.1001/archinte.160.15.2289.
- Peker Y, Hedner J, Norum J, Kraiczi H, Carlson J. Increased incidence of cardiovascular disease in middle-aged men with obstructive sleep apnea: a 7-year follow-up. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 15;166(2):159-65. doi: 10.1164/rccm.2105124.
- O'Donnell CP, Ayuse T, King ED, Schwartz AR, Smith PL, Robotham JL. Airway obstruction during sleep increases blood pressure without arousal. J Appl Physiol (1985). 1996 Mar;80(3):773-81. doi: 10.1152/jappl.1996.80.3.773.
- Davies RJ, Belt PJ, Roberts SJ, Ali NJ, Stradling JR. Arterial blood pressure responses to graded transient arousal from sleep in normal humans. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1123-30. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1123.
- Hui DS, Shang Q, Ko FW, Ng SS, Szeto CC, Ngai J, Tung AH, To KW, Chan TO, Yu CM. A prospective cohort study of the long-term effects of CPAP on carotid artery intima-media thickness in obstructive sleep apnea syndrome. Respir Res. 2012 Mar 16;13(1):22. doi: 10.1186/1465-9921-13-22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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