このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群におけるCPAP療法が夜間脈波解析のパラメータに及ぼす影響

2018年10月26日 更新者:Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
本研究は、脈波解析の単一パラメーター (ASI 単一パラメーター) の変化を文書化して評価すること、および閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における CPAP 療法の開始前および 6 か月間の CPAP 療法後の ASI 心血管リスク評価を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、上気道の閉塞(低呼吸)による無呼吸の繰り返しまたは吸気流の減少を特徴とします。 これらの繰り返しのイベントは、断続的な低酸素血症と交感神経の活性化を伴い、脈波や血圧の関連変動を含む血行動態の振動を引き起こします。 したがって、OSA は心血管疾患と関連しており、高血圧の独立した危険因子として特定されました。

閉塞性呼吸現象(閉塞性無呼吸および低呼吸)の直接的な影響には、末梢脈波の変化が含まれます。 後者は、指のプレチスモグラフィーによって簡単に測定できます。確立されたパルスオキシメーターを使用することによって。 特定の脈波特性と閉塞性呼吸事象に対するその反応は心血管機能に関する情報を提供し、それによって個々の心血管リスク評価に役立つ可能性があります。

最近、Grote ら。は、パルスオキシメトリーおよび脈波分析に基づく心血管リスク評価の概念を発表しました (「ASI」 - Grote et al. 2011, CHEST)。 ここで説明するアルゴリズムは、ESH/ESC リスク分類 (高リスク = 4 および 5、低リスク 1 ~ 3) に従って高リスク患者と低リスク患者を区別できます。 そのために、パルスオキシメトリーによって測定される酸素飽和度、脈波振幅の減少、脈拍加速度、脈波伝播時間、および心肺結合が考慮されて、定量的な総リスクが計算されます。

気道陽圧を適用する OSA 治療が成功している (例: CPAP) は、睡眠に関連した呼吸障害を正常化し、血行力学的振動のバランスをとります。 これはおそらく心血管リスクの減少をもたらし、脈波の測定可能な変化によって検出できるはずです。 この研究は、ASI アルゴリズムの一部である単一脈波パラメータを分析することにより、これらの影響を評価することを目的としています。 同時に、確立された危険因子と客観的な治療結果が、確立された睡眠医学の観点から文書化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Solingen、ドイツ、42699
        • Bethanien Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無呼吸・低呼吸指数が 15/h 以上で中枢性呼吸イベントが 30% 未満の睡眠関連呼吸障害 (OSA 患者)
  • 欧州心臓病学会のガイドラインに従った安定した最適な投薬(該当する場合)

除外基準:

  • 気道陽圧治療を受ける前
  • 心房細動
  • 顔の異常または怪我によりマスクの適切な装着が妨げられている
  • 妊娠中および/または授乳中
  • 生命を脅かす急性疾患(例: 不安定狭心症、急性気管支喘息、心不全(ニューヨーク心臓協会ステージIV、心筋梗塞、悪化した慢性閉塞性肺疾患、治療が必要な悪性腫瘍)
  • 薬物またはアルコールの乱用
  • 睡眠薬・鎮静薬の摂取
  • インフォームド・コンセントを提供する患者の能力を損なう医学的、心理的、またはその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:6ヶ月CPAP
日常的な臨床治療で確立されている持続的気道陽圧 (CPAP) 療法の適用。 6か月間自宅で治療を行う。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈波減衰指数の変化
時間枠:6ヵ月
脈波減衰指数は、ベースライン (観察されたサンプルの周囲の 20 サンプルの移動中央値) と比較した脈波振幅の 10% を超え、30% 未満の減少の数を表します。 この数値は時間当たりの減衰として与えられます。 ベースライン (治療なし) から 6 か月 (CPAP 治療あり) までの差が計算されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均パルス伝播時間の変化
時間枠:6ヵ月
パルス伝播時間は、パルス波形の収縮期ノッチと二重ノッチの間の時間間隔を表します。 完全な記録の平均パルス伝播時間が文書化されます。 ベースライン (治療なし) から 6 か月 (CPAP 治療あり) までの差が計算されます。
6ヵ月
平均呼吸関連脈拍振動の変化
時間枠:6ヵ月
呼吸関連脈拍振動は、時間領域の脈拍数信号から呼吸関連振動(0.15 ~ 0.4 Hz の周波数帯域の呼吸洞性不整脈)を測定することによって計算されます。 完全な記録の平均呼吸関連パルス振動値が文書化されます。 ベースライン (治療なし) から 6 か月 (CPAP 治療あり) までの差が計算されます。
6ヵ月
脈拍加速度指数の変化
時間枠:6ヵ月
脈拍数加速指数は、ベースライン (観察されたサンプルの周囲の 20 サンプルの移動中央値) から 10% 以上増加した脈拍数の数を表します。 この数値は 1 時間あたりの増加として表示されます。 ベースライン (治療なし) から 6 か月 (CPAP 治療あり) までの差が計算されます。
6ヵ月
低酸素指数の変化
時間枠:6ヵ月
低酸素指数は、1 時間あたりの酸素飽和度低下イベントの数を表します。 飽和度低下イベントは、次の SpO2 信号の 90 秒の時間枠と比較した各サンプルの飽和度の 2% 以上の低下として定義されます。 ベースライン (治療なし) から 6 か月 (CPAP 治療あり) までの差が計算されます。
6ヵ月
ASI心血管リスクスコアの変化
時間枠:6ヵ月
Grote et al. によって説明された ASI アルゴリズム。 (2011) 脈波分析からのいくつかの単一パラメータを組み合わせて、全体的な心血管リスクスコアを計算します。 ベースライン (治療なし) から 6 か月 (CPAP 治療あり) までの差が計算されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月4日

一次修了 (実際)

2017年5月30日

研究の完了 (実際)

2017年5月30日

試験登録日

最初に提出

2013年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月26日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する