CPAP 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停对夜间脉搏波分析参数的影响
2018年10月26日 更新者:Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
本研究旨在记录和评估阻塞性睡眠呼吸暂停患者在 CPAP 治疗开始前和 CPAP 治疗 6 个月后脉搏波分析单一参数(ASI 单一参数)的变化以及 ASI 心血管风险评估。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的特征是由于上呼吸道阻塞(呼吸不足)而反复出现呼吸暂停或吸入气流减少。 这些反复发生的事件伴随着间歇性低氧血症和交感神经激活,导致血流动力学振荡,包括脉搏波和血压的相关变化。 因此,OSA 与心血管疾病有关,并被确定为高血压的独立危险因素。
阻塞性呼吸事件(阻塞性呼吸暂停和呼吸不足)的直接影响包括外周脉搏波的变化。 后者可以很容易地通过手指体积描记法测量,例如通过使用已建立的脉搏血氧计。 某些脉搏波特征及其对阻塞性呼吸事件的反应可能提供有关心血管功能的信息,从而有助于个体心血管风险评估。
最近,Grote 等人。发表了基于脉搏血氧仪和脉搏波分析的心血管风险评估概念(“ASI”- Grote 等人,2011 年,CHEST)。 本文描述的算法能够根据 ESH/ESC 风险分类(高风险 = 4 和 5,低风险 1-3)区分高风险和低风险患者。 为此,考虑通过脉搏血氧仪测量的氧饱和度、脉搏波振幅的降低、脉搏率加速、脉搏传播时间和心肺耦合来计算定量总风险。
成功的 OSA 治疗应用气道正压通气(例如 CPAP) 使与睡眠相关的呼吸障碍正常化,从而抵消血液动力学振荡。 这大概会导致心血管风险降低,并且应该可以通过脉搏波的可测量变化来检测。 本研究旨在通过分析作为 ASI 算法一部分的单脉冲波参数来评估这些影响。 同时,将从既定的睡眠医学角度记录既定的风险因素以及客观的治疗结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
314
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Solingen、德国、42699
- Bethanien Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 呼吸暂停低通气指数≥15/h 且中枢呼吸事件 <30% 的睡眠相关呼吸障碍(OSA 患者)
- 根据欧洲心脏病学会指南的稳定最佳药物治疗(如果适用)
排除标准:
- 先前接受气道正压通气治疗
- 心房颤动
- 面部异常或受伤会影响面罩的正确佩戴
- 怀孕和/或哺乳
- 急性危及生命的疾病(例如 不稳定型心绞痛、急性支气管哮喘、心力衰竭纽约心脏协会 IV 期、心肌梗塞、慢性阻塞性肺疾病加重、需要治疗的恶性肿瘤)
- 吸毒或酗酒
- 服用催眠药/镇静剂
- 任何损害患者提供知情同意能力的医疗、心理或其他状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:6个月CPAP
根据常规临床治疗确定的持续气道正压通气 (CPAP) 治疗的应用。
在家使用治疗 6 个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脉搏波衰减指数的变化
大体时间:6个月
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脉搏波衰减指数表示与基线(观察样本周围20个样本的移动中值)相比,脉搏波幅度降低>10%和<30%的次数。
这个数字以每小时衰减的形式给出。
计算从基线(无治疗)到 6 个月(接受 CPAP 治疗)的差异。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均脉冲传播时间的变化
大体时间:6个月
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脉搏传播时间表示脉搏波形的收缩和重搏切迹之间的时间间隔。
记录完整记录的平均脉冲传播时间。
计算从基线(无治疗)到 6 个月(接受 CPAP 治疗)的差异。
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6个月
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平均呼吸相关脉搏振荡的变化
大体时间:6个月
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通过测量时域中脉率信号的呼吸相关振荡(0.15 和 0.4 Hz 之间的频带中的呼吸性窦性心律失常)来计算与呼吸相关的脉搏振荡。
记录完整记录的平均呼吸相关脉搏振荡值。
计算从基线(无治疗)到 6 个月(接受 CPAP 治疗)的差异。
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6个月
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脉率加速指数的变化
大体时间:6个月
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脉率加速指数表示脉率从基线增加≥10%的次数(观察样本周围20个样本的移动中值)。
这个数字以每小时增加的形式给出。
计算从基线(无治疗)到 6 个月(接受 CPAP 治疗)的差异。
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6个月
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缺氧指数变化
大体时间:6个月
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缺氧指数表示每小时氧饱和度下降事件的数量。
去饱和事件定义为与即将到来的 SpO2 信号的 90 秒时间窗口相比,每个样本的饱和度下降 ≥ 2%。
计算从基线(无治疗)到 6 个月(接受 CPAP 治疗)的差异。
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6个月
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ASI 心血管风险评分的变化
大体时间:6个月
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Grote 等人描述的 ASI 算法。 (2011) 结合脉搏波分析的几个单一参数来计算总体心血管风险评分。
计算从基线(无治疗)到 6 个月(接受 CPAP 治疗)的差异。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Buchner NJ, Sanner BM, Borgel J, Rump LC. Continuous positive airway pressure treatment of mild to moderate obstructive sleep apnea reduces cardiovascular risk. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1274-80. doi: 10.1164/rccm.200611-1588OC. Epub 2007 Aug 2.
- Parish JM, Somers VK. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):1036-46. doi: 10.4065/79.8.1036.
- Nieto FJ, Young TB, Lind BK, Shahar E, Samet JM, Redline S, D'Agostino RB, Newman AB, Lebowitz MD, Pickering TG. Association of sleep-disordered breathing, sleep apnea, and hypertension in a large community-based study. Sleep Heart Health Study. JAMA. 2000 Apr 12;283(14):1829-36. doi: 10.1001/jama.283.14.1829. Erratum In: JAMA 2002 Oct 23-30;288(16):1985.
- Young T, Peppard P, Palta M, Hla KM, Finn L, Morgan B, Skatrud J. Population-based study of sleep-disordered breathing as a risk factor for hypertension. Arch Intern Med. 1997 Aug 11-25;157(15):1746-52.
- Grote L, Sommermeyer D, Zou D, Eder DN, Hedner J. Oximeter-based autonomic state indicator algorithm for cardiovascular risk assessment. Chest. 2011 Feb;139(2):253-259. doi: 10.1378/chest.09-3029. Epub 2010 Jul 29.
- Lavie P, Herer P, Hoffstein V. Obstructive sleep apnoea syndrome as a risk factor for hypertension: population study. BMJ. 2000 Feb 19;320(7233):479-82. doi: 10.1136/bmj.320.7233.479.
- Grote L, Ploch T, Heitmann J, Knaack L, Penzel T, Peter JH. Sleep-related breathing disorder is an independent risk factor for systemic hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Dec;160(6):1875-82. doi: 10.1164/ajrccm.160.6.9811054.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Ten Have T, Leiby BE, Vela-Bueno A, Kales A. Association of hypertension and sleep-disordered breathing. Arch Intern Med. 2000 Aug 14-28;160(15):2289-95. doi: 10.1001/archinte.160.15.2289.
- Peker Y, Hedner J, Norum J, Kraiczi H, Carlson J. Increased incidence of cardiovascular disease in middle-aged men with obstructive sleep apnea: a 7-year follow-up. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 15;166(2):159-65. doi: 10.1164/rccm.2105124.
- O'Donnell CP, Ayuse T, King ED, Schwartz AR, Smith PL, Robotham JL. Airway obstruction during sleep increases blood pressure without arousal. J Appl Physiol (1985). 1996 Mar;80(3):773-81. doi: 10.1152/jappl.1996.80.3.773.
- Davies RJ, Belt PJ, Roberts SJ, Ali NJ, Stradling JR. Arterial blood pressure responses to graded transient arousal from sleep in normal humans. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1123-30. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1123.
- Hui DS, Shang Q, Ko FW, Ng SS, Szeto CC, Ngai J, Tung AH, To KW, Chan TO, Yu CM. A prospective cohort study of the long-term effects of CPAP on carotid artery intima-media thickness in obstructive sleep apnea syndrome. Respir Res. 2012 Mar 16;13(1):22. doi: 10.1186/1465-9921-13-22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月4日
初级完成 (实际的)
2017年5月30日
研究完成 (实际的)
2017年5月30日
研究注册日期
首次提交
2013年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月19日
首次发布 (估计)
2013年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月26日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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