Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie CPAP u obstrukční spánkové apnoe na parametry analýzy nočních pulzních vln

26. října 2018 aktualizováno: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Předkládaná studie si klade za cíl zdokumentovat a zhodnotit změny jednotlivých parametrů analýzy pulzních vln (ASI single parameters) a také zhodnotit hodnocení kardiovaskulárního rizika ASI před zahájením léčby CPAP a po 6 měsících léčby CPAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována opakovaným výskytem apnoe nebo sníženým inspiračním průtokem vzduchu v důsledku obstrukcí horních cest dýchacích (hypopnoe). Tyto opakující se příhody jsou doprovázeny intermitentní hypoxémií a aktivací sympatiku, což vede k hemodynamickým oscilacím včetně relevantních změn pulzní vlny a krevního tlaku. OSA je tedy spojena s kardiovaskulárními chorobami a byla identifikována jako nezávislý rizikový faktor hypertenze.

Mezi přímé účinky obstrukčních respiračních příhod (obstrukční apnoe a hypopnoe) patří změny periferní pulzní vlny. Ten lze snadno změřit pletysmografií prstů, např. pomocí zavedených pulzních oxymetrů. Určité charakteristiky pulzních vln a jejich reakce na obstrukční respirační příhody mohou poskytnout informace o kardiovaskulárních funkcích a tím pomoci při individuálním hodnocení kardiovaskulárního rizika.

Nedávno Grote et al. publikoval koncept hodnocení kardiovaskulárního rizika na základě pulzní oxymetrie a analýzy pulzních vln („ASI“ - Grote et al. 2011, CHEST). Zde popsaný algoritmus je schopen rozlišit mezi pacienty s vysokým a nízkým rizikem podle klasifikace rizika ESH/ESC (vysoké riziko = 4 a 5, nízké riziko 1-3). Za tímto účelem se při výpočtu kvantitativního celkového rizika bere v úvahu saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií, snížení amplitudy pulzní vlny, zrychlení pulzní frekvence, doba šíření pulzu a kardiorespirační vazba.

Úspěšná terapie OSA s použitím pozitivního tlaku v dýchacích cestách (např. CPAP) normalizuje poruchy dýchání související se spánkem a tím vyrovnává hemodynamické oscilace. To pravděpodobně vede ke snížení kardiovaskulárního rizika a mělo by být zjistitelné pomocí měřitelných změn pulzní vlny. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit tyto účinky analýzou parametrů jednotlivých pulzních vln, které jsou součástí algoritmu ASI. Zároveň budou zdokumentovány zjištěné rizikové faktory i objektivní výsledek terapie z hlediska zavedené spánkové medicíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Solingen, Německo, 42699
        • Bethanien Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poruchy dýchání související se spánkem s indexem apnoe-hypopnoe ≥15/h a <30 % centrálních respiračních příhod (pacienti s OSA)
  • Stabilní optimální medikace podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (pokud je to relevantní)

Kritéria vyloučení:

  • Před vystavením léčbě pozitivním tlakem v dýchacích cestách
  • Fibrilace síní
  • Anomálie obličeje nebo zranění bránící správnému usazení masky
  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Akutní život ohrožující onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, akutní bronchiální astma, srdeční selhání New York Heart Association stadium IV, infarkt myokardu, exacerbovaná chronická obstrukční plicní nemoc, maligní nádor vyžadující léčbu)
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Příjem hypnotik/sedativ
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo jiný stav zhoršující schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6 měsíců CPAP
Aplikace kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) podle rutinní klinické léčby. Domácí použití terapie po dobu 6 měsíců.
Přístroj: 6 měsíců CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu útlumu pulzní vlny
Časové okno: 6 měsíců
Index útlumu pulzní vlny představuje počet poklesů amplitudy pulzní vlny >10 % a <30 % ve srovnání se základní linií (pohyblivá střední hodnota 20 vzorků obklopujících pozorovaný vzorek). Toto číslo je udáváno jako útlumy za hodinu. Vypočítá se rozdíl od výchozí hodnoty (bez terapie) do 6 měsíců (na terapii CPAP).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední doby šíření pulzu
Časové okno: 6 měsíců
Doba šíření pulzu představuje časový interval mezi systolickým a dikrotickým zářezem tvaru pulzní vlny. Je dokumentována střední doba šíření pulzu úplného záznamu. Vypočítá se rozdíl od výchozí hodnoty (bez terapie) do 6 měsíců (na terapii CPAP).
6 měsíců
Změna střední oscilace pulzu související s dýcháním
Časové okno: 6 měsíců
Pulzní oscilace související s dýcháním se vypočítává měřením oscilace související s dýcháním (respirační sinusová arytmie ve frekvenčním pásmu mezi 0,15 a 0,4 Hz) ze signálu tepové frekvence v časové oblasti. Je dokumentována střední hodnota pulzní oscilace související s dýcháním kompletního záznamu. Vypočítá se rozdíl od výchozí hodnoty (bez terapie) do 6 měsíců (na terapii CPAP).
6 měsíců
Změna indexu zrychlení tepové frekvence
Časové okno: 6 měsíců
Index zrychlení tepové frekvence představuje počet zvýšení tepové frekvence o ≥10 % od výchozí hodnoty (pohyblivá střední hodnota 20 vzorků obklopujících pozorovaný vzorek). Toto číslo se udává jako přírůstky za hodinu. Vypočítá se rozdíl od výchozí hodnoty (bez terapie) do 6 měsíců (na terapii CPAP).
6 měsíců
Změna indexu hypoxie
Časové okno: 6 měsíců
Index hypoxie představuje počet případů desaturace kyslíkem za hodinu. Desaturační událost je definována jako ≥2% pokles saturace každého vzorku ve srovnání s 90 sekundovým časovým oknem nadcházejícího signálu SpO2. Vypočítá se rozdíl od výchozí hodnoty (bez terapie) do 6 měsíců (na terapii CPAP).
6 měsíců
Změna skóre kardiovaskulárního rizika ASI
Časové okno: 6 měsíců
Algoritmus ASI popsaný Grote et al. (2011) kombinuje několik jednotlivých parametrů z analýzy pulzních vln pro výpočet celkového skóre kardiovaskulárního rizika. Vypočítá se rozdíl od výchozí hodnoty (bez terapie) do 6 měsíců (na terapii CPAP).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WI_ASIC+CPAP_121/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 6 měsíců CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit