Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние СИПАП-терапии при обструктивном апноэ сна на параметры ночного анализа пульсовой волны

26 октября 2018 г. обновлено: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Целью настоящего исследования является документирование и оценка изменений отдельных параметров анализа пульсовой волны (отдельные параметры ИАС), а также оценка сердечно-сосудистого риска ИСИ до начала СРАР-терапии и через 6 мес СРАР-терапии у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (СОАС) характеризуется повторным возникновением апноэ или снижением инспираторного потока воздуха из-за обструкции верхних дыхательных путей (гипопноэ). Эти повторяющиеся события сопровождаются прерывистой гипоксемией и симпатической активацией, что приводит к гемодинамическим колебаниям, включая соответствующие изменения пульсовой волны и артериального давления. Таким образом, СОАС ассоциирован с сердечно-сосудистыми заболеваниями и был определен как независимый фактор риска артериальной гипертензии.

Прямые эффекты обструктивных респираторных событий (обструктивное апноэ и гипопноэ) включают изменения периферической пульсовой волны. Последнее можно легко измерить с помощью пальцевой плетизмографии, т.е. с помощью проверенных пульсоксиметров. Определенные характеристики пульсовой волны и их реакция на обструктивные респираторные явления могут предоставить информацию о сердечно-сосудистой функции и, таким образом, помочь в индивидуальной оценке сердечно-сосудистого риска.

Недавно Гроте и соавт. опубликовали концепцию оценки сердечно-сосудистого риска на основе пульсоксиметрии и анализа пульсовой волны («ASI» — Grote et al. 2011, CHEST). Алгоритм, описанный в настоящем документе, способен различать пациентов с высоким и низким риском в соответствии с классификацией риска ESH/ESC (высокий риск = 4 и 5, низкий риск 1-3). С этой целью для расчета количественного общего риска учитывают насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии, уменьшение амплитуды пульсовой волны, ускорение частоты пульса, время распространения импульса и кардиореспираторную связь.

Успешная терапия СОАС с применением положительного давления в дыхательных путях (например, CPAP) нормализует нарушения дыхания во сне и, таким образом, уравновешивает гемодинамические колебания. Предположительно, это приводит к снижению сердечно-сосудистого риска и должно обнаруживаться по измеримым изменениям пульсовой волны. Это исследование направлено на оценку этих эффектов путем анализа параметров одиночной пульсовой волны, которые являются частью алгоритма ASI. В то же время установленные факторы риска, а также объективный результат терапии будут документированы с точки зрения устоявшейся медицины сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Связанные со сном расстройства дыхания с индексом апноэ-гипопноэ ≥15/ч и <30% центральных респираторных нарушений (пациенты с СОАС)
  • Стабильное оптимальное лечение в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (если применимо)

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие положительного давления в дыхательных путях
  • Мерцательная аритмия
  • Аномалии лица или травмы, препятствующие правильной подгонке маски
  • Беременность и/или лактация
  • Острые опасные для жизни заболевания (например, нестабильная стенокардия, острая бронхиальная астма, сердечная недостаточность IV стадии по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда, обострение хронической обструктивной болезни легких, злокачественная опухоль, требующая лечения)
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Прием снотворных/седативных средств
  • Любое медицинское, психологическое или иное состояние, препятствующее способности пациента дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 6 месяцев СИПАП
Применение терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) в соответствии с рутинным клиническим лечением. Домашнее применение терапии сроком на 6 месяцев.
Устройство: 6 месяцев СИПАП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса затухания пульсовой волны
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс затухания пульсовой волны представляет собой число уменьшений амплитуды пульсовой волны >10% и <30% по сравнению с исходным уровнем (движущееся срединное значение 20 образцов, окружающих наблюдаемый образец). Это число дается как затухание в час. Рассчитывается разница от исходного уровня (без терапии) до 6 месяцев (на СИПАП-терапии).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего времени распространения импульса
Временное ограничение: 6 месяцев
Время распространения пульса представляет собой временной интервал между систолической и дикротической насечкой формы пульсовой волны. Документируется среднее время распространения импульса полной записи. Рассчитывается разница от исходного уровня (без терапии) до 6 месяцев (на СИПАП-терапии).
6 месяцев
Изменение средних пульсовых колебаний, связанных с дыханием
Временное ограничение: 6 месяцев
Связанные с дыханием пульсовые колебания рассчитываются путем измерения связанных с дыханием колебаний (дыхательная синусовая аритмия в диапазоне частот от 0,15 до 0,4 Гц) по сигналу частоты пульса во временной области. Среднее значение колебаний пульса, связанное с дыханием, за всю запись документируется. Рассчитывается разница от исходного уровня (без терапии) до 6 месяцев (на СИПАП-терапии).
6 месяцев
Изменение индекса учащения пульса
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс ускорения частоты пульса представляет собой количество учащений частоты пульса ≥10% от исходного уровня (значение скользящей медианы 20 образцов, окружающих наблюдаемый образец). Это число дается как увеличение в час. Рассчитывается разница от исходного уровня (без терапии) до 6 месяцев (на СИПАП-терапии).
6 месяцев
Изменение индекса гипоксии
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс гипоксии представляет собой количество случаев десатурации кислорода в час. Событие десатурации определяется как падение насыщения каждого образца на ≥2% по сравнению с 90-секундным временным окном предстоящего сигнала SpO2. Рассчитывается разница от исходного уровня (без терапии) до 6 месяцев (на СИПАП-терапии).
6 месяцев
Изменение показателя сердечно-сосудистого риска ASI
Временное ограничение: 6 месяцев
Алгоритм ASI, описанный Grote et al. (2011) объединяет несколько отдельных параметров анализа пульсовой волны для расчета общей оценки сердечно-сосудистого риска. Рассчитывается разница от исходного уровня (без терапии) до 6 месяцев (на СИПАП-терапии).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WI_ASIC+CPAP_121/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться