Impacto da Terapia CPAP na Apneia Obstrutiva do Sono nos Parâmetros da Análise de Onda de Pulso Noturna
26 de outubro de 2018 atualizado por: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
O presente estudo tem como objetivo documentar e avaliar alterações em parâmetros únicos de análise de onda de pulso (parâmetros únicos ASI), bem como avaliar a avaliação de risco cardiovascular ASI antes do início da terapia com CPAP e após 6 meses de terapia com CPAP em pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada pela ocorrência repetida de apneias ou redução do fluxo de ar inspiratório devido a obstruções das vias aéreas superiores (hipopneias). Esses eventos recorrentes são acompanhados por hipoxemia intermitente e ativação simpática, levando a oscilações hemodinâmicas incluindo variações relevantes da onda de pulso e da pressão arterial. Assim, a AOS está associada a doenças cardiovasculares e foi identificada como fator de risco independente para hipertensão.
Os efeitos diretos dos eventos respiratórios obstrutivos (apneias e hipopneias obstrutivas) incluem alterações da onda de pulso periférica. Este último pode ser facilmente medido por pletismografia de dedo, por ex. usando oxímetros de pulso estabelecidos. Certas características da onda de pulso e sua reação a eventos respiratórios obstrutivos podem fornecer informações sobre a função cardiovascular e, assim, ajudar na avaliação individual do risco cardiovascular.
Recentemente, Grote et al. publicaram um conceito para avaliação de risco cardiovascular baseado em oximetria de pulso e análise de onda de pulso ("ASI" - Grote et al. 2011, CHEST). O algoritmo aqui descrito é capaz de diferenciar entre pacientes de alto e baixo risco de acordo com a classificação de risco ESH/ESC (alto risco = 4 e 5, baixo risco 1-3). Para tanto, a saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso, reduções na amplitude da onda de pulso, acelerações da frequência de pulso, tempo de propagação do pulso e acoplamento cardiorrespiratório são levados em consideração para calcular um risco total quantitativo.
Uma terapia de AOS bem-sucedida aplicando pressão positiva nas vias aéreas (por exemplo, CPAP) normaliza os distúrbios respiratórios relacionados ao sono e, assim, contrabalança as oscilações hemodinâmicas. Isso presumivelmente resulta em risco cardiovascular reduzido e deve ser detectado por mudanças mensuráveis na onda de pulso. Este estudo visa avaliar esses efeitos analisando os parâmetros de onda de pulso único, que fazem parte do algoritmo ASI. Ao mesmo tempo, os fatores de risco estabelecidos, bem como o resultado objetivo da terapia, serão documentados do ponto de vista estabelecido da medicina do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
314
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Solingen, Alemanha, 42699
- Bethanien Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Distúrbios respiratórios relacionados ao sono com índice de apneia-hipopneia ≥15/h e <30% de eventos respiratórios centrais (pacientes com AOS)
- Medicação ideal estável de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (se aplicável)
Critério de exclusão:
- Exposição prévia ao tratamento de pressão positiva nas vias aéreas
- Fibrilação atrial
- Anomalias faciais ou lesões que inibem o ajuste adequado da máscara
- Gravidez e/ou lactação
- Doença aguda com risco de vida (por ex. angina de peito instável, asma brônquica aguda, insuficiência cardíaca estágio IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio, doença pulmonar obstrutiva crônica exacerbada, tumor maligno que requer tratamento)
- Abuso de drogas ou álcool
- Ingestão de hipnóticos/sedativos
- Qualquer condição médica, psicológica ou outra que prejudique a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 6 meses CPAP
Aplicação de terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) conforme estabelecido pelo tratamento clínico de rotina.
Uso domiciliar da terapia por um período de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de atenuação da onda de pulso
Prazo: 6 meses
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O índice de atenuação da onda de pulso representa o número de diminuições da amplitude da onda de pulso >10% e <30% em comparação com a linha de base (um valor médio móvel de 20 amostras ao redor da amostra observada).
Este número é dado como atenuações por hora.
A diferença da linha de base (sem terapia) para 6 meses (com terapia CPAP) é calculada.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo médio de propagação do pulso
Prazo: 6 meses
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O tempo de propagação do pulso representa o intervalo de tempo entre o entalhe sistólico e dicrótico da forma de onda do pulso.
O tempo médio de propagação do pulso de uma gravação completa é documentado.
A diferença da linha de base (sem terapia) para 6 meses (com terapia CPAP) é calculada.
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6 meses
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Mudança na oscilação média do pulso relacionada à respiração
Prazo: 6 meses
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A oscilação do pulso relacionada à respiração é calculada medindo a oscilação associada à respiração (arritmia sinusal respiratória na faixa de frequência entre 0,15 e 0,4 Hz) do sinal de frequência de pulso no domínio do tempo.
O valor médio da oscilação do pulso relacionado à respiração de um registro completo é documentado.
A diferença da linha de base (sem terapia) para 6 meses (com terapia CPAP) é calculada.
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6 meses
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Alteração no índice de aceleração da pulsação
Prazo: 6 meses
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O índice de aceleração da frequência de pulso representa o número de aumentos da frequência de pulso ≥10% da linha de base (um valor médio móvel de 20 amostras em torno da amostra observada).
Este número é dado como aumentos por hora.
A diferença da linha de base (sem terapia) para 6 meses (com terapia CPAP) é calculada.
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6 meses
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Alteração no índice de hipóxia
Prazo: 6 meses
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O índice de hipóxia representa o número de eventos de dessaturação de oxigênio por hora.
Um evento de dessaturação é definido como uma queda de ≥2% da saturação de cada amostra em comparação com uma janela de tempo de 90 segundos do próximo sinal de SpO2.
A diferença da linha de base (sem terapia) para 6 meses (com terapia CPAP) é calculada.
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6 meses
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Mudança no escore de risco cardiovascular ASI
Prazo: 6 meses
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O algoritmo ASI descrito por Grote et al. (2011) combina vários parâmetros únicos da análise de ondas de pulso para calcular uma pontuação geral de risco cardiovascular.
A diferença da linha de base (sem terapia) para 6 meses (com terapia CPAP) é calculada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Buchner NJ, Sanner BM, Borgel J, Rump LC. Continuous positive airway pressure treatment of mild to moderate obstructive sleep apnea reduces cardiovascular risk. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1274-80. doi: 10.1164/rccm.200611-1588OC. Epub 2007 Aug 2.
- Parish JM, Somers VK. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):1036-46. doi: 10.4065/79.8.1036.
- Nieto FJ, Young TB, Lind BK, Shahar E, Samet JM, Redline S, D'Agostino RB, Newman AB, Lebowitz MD, Pickering TG. Association of sleep-disordered breathing, sleep apnea, and hypertension in a large community-based study. Sleep Heart Health Study. JAMA. 2000 Apr 12;283(14):1829-36. doi: 10.1001/jama.283.14.1829. Erratum In: JAMA 2002 Oct 23-30;288(16):1985.
- Young T, Peppard P, Palta M, Hla KM, Finn L, Morgan B, Skatrud J. Population-based study of sleep-disordered breathing as a risk factor for hypertension. Arch Intern Med. 1997 Aug 11-25;157(15):1746-52.
- Grote L, Sommermeyer D, Zou D, Eder DN, Hedner J. Oximeter-based autonomic state indicator algorithm for cardiovascular risk assessment. Chest. 2011 Feb;139(2):253-259. doi: 10.1378/chest.09-3029. Epub 2010 Jul 29.
- Lavie P, Herer P, Hoffstein V. Obstructive sleep apnoea syndrome as a risk factor for hypertension: population study. BMJ. 2000 Feb 19;320(7233):479-82. doi: 10.1136/bmj.320.7233.479.
- Grote L, Ploch T, Heitmann J, Knaack L, Penzel T, Peter JH. Sleep-related breathing disorder is an independent risk factor for systemic hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Dec;160(6):1875-82. doi: 10.1164/ajrccm.160.6.9811054.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Ten Have T, Leiby BE, Vela-Bueno A, Kales A. Association of hypertension and sleep-disordered breathing. Arch Intern Med. 2000 Aug 14-28;160(15):2289-95. doi: 10.1001/archinte.160.15.2289.
- Peker Y, Hedner J, Norum J, Kraiczi H, Carlson J. Increased incidence of cardiovascular disease in middle-aged men with obstructive sleep apnea: a 7-year follow-up. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 15;166(2):159-65. doi: 10.1164/rccm.2105124.
- O'Donnell CP, Ayuse T, King ED, Schwartz AR, Smith PL, Robotham JL. Airway obstruction during sleep increases blood pressure without arousal. J Appl Physiol (1985). 1996 Mar;80(3):773-81. doi: 10.1152/jappl.1996.80.3.773.
- Davies RJ, Belt PJ, Roberts SJ, Ali NJ, Stradling JR. Arterial blood pressure responses to graded transient arousal from sleep in normal humans. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1123-30. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1123.
- Hui DS, Shang Q, Ko FW, Ng SS, Szeto CC, Ngai J, Tung AH, To KW, Chan TO, Yu CM. A prospective cohort study of the long-term effects of CPAP on carotid artery intima-media thickness in obstructive sleep apnea syndrome. Respir Res. 2012 Mar 16;13(1):22. doi: 10.1186/1465-9921-13-22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WI_ASIC+CPAP_121/2012
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Ensaios clínicos em 6 meses CPAP
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National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaDesconhecidoApnéia do Sono, Obstrutiva | Inflamação | Função Vascular | Pressão positiva contínua nas vias aéreas | EndotélioTaiwan
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Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesConcluídoApnéia do Sono, ObstrutivaEstados Unidos