Impacto de la terapia CPAP en la apnea obstructiva del sueño en los parámetros del análisis de la onda del pulso nocturno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por la aparición repetida de apneas o flujo de aire inspiratorio reducido debido a obstrucciones de las vías respiratorias superiores (hipopneas). Estos eventos recurrentes se acompañan de hipoxemia intermitente y activación simpática, lo que lleva a oscilaciones hemodinámicas que incluyen variaciones relevantes de la onda del pulso y la presión arterial. Por lo tanto, la AOS se asocia con enfermedades cardiovasculares y se identificó como un factor de riesgo independiente para la hipertensión.
Los efectos directos de los eventos respiratorios obstructivos (apneas e hipopneas obstructivas) incluyen cambios en la onda del pulso periférico. Este último se puede medir fácilmente mediante pletismografía digital, p. mediante el uso de oxímetros de pulso establecidos. Ciertas características de las ondas de pulso y su reacción ante eventos respiratorios obstructivos pueden proporcionar información sobre la función cardiovascular y, por lo tanto, ayudar en la evaluación del riesgo cardiovascular individual.
Recientemente, Grote et al. publicó un concepto para la evaluación del riesgo cardiovascular basado en la oximetría de pulso y el análisis de ondas de pulso ("ASI" - Grote et al. 2011, CHEST). El algoritmo aquí descrito es capaz de diferenciar entre pacientes de alto y bajo riesgo según la clasificación de riesgo ESH/ESC (alto riesgo = 4 y 5, bajo riesgo 1-3). Para ello, se tienen en cuenta la saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso, las reducciones en la amplitud de la onda del pulso, las aceleraciones de la frecuencia del pulso, el tiempo de propagación del pulso y el acoplamiento cardiorrespiratorio para calcular un riesgo total cuantitativo.
Una terapia AOS exitosa que aplica presión positiva en las vías respiratorias (p. CPAP) normaliza los trastornos respiratorios relacionados con el sueño y, por lo tanto, contrarresta las oscilaciones hemodinámicas. Esto presumiblemente da como resultado un riesgo cardiovascular reducido y debería ser detectable por cambios medibles en la onda del pulso. Este estudio tiene como objetivo evaluar estos efectos mediante el análisis de los parámetros de onda de pulso único, que forman parte del algoritmo ASI. Al mismo tiempo, los factores de riesgo establecidos, así como el resultado objetivo de la terapia, se documentarán desde el punto de vista establecido de la medicina del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Solingen, Alemania, 42699
- Bethanien Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastornos respiratorios relacionados con el sueño con un índice de apnea-hipopnea ≥15/h y <30 % de eventos respiratorios centrales (pacientes con AOS)
- Medicación óptima estable de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología (si corresponde)
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias
- Fibrilación auricular
- Anomalías o lesiones faciales que inhiben el ajuste adecuado de la mascarilla
- Embarazo y/o lactancia
- Enfermedad aguda potencialmente mortal (p. angina de pecho inestable, asma bronquial aguda, insuficiencia cardíaca estadio IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio, enfermedad pulmonar obstructiva crónica exacerbada, tumor maligno que requiere tratamiento)
- Abuso de drogas o alcohol
- Ingesta de hipnóticos/sedantes
- Cualquier condición médica, psicológica o de otro tipo que perjudique la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 6 meses CPAP
Aplicación de terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) según lo establecido por el tratamiento clínico de rutina.
Terapia de uso domiciliario por un período de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de atenuación de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de atenuación de la onda del pulso representa el número de disminuciones de la amplitud de la onda del pulso > 10 % y < 30 % en comparación con la línea base (un valor medio móvil de 20 muestras que rodean la muestra observada).
Este número se da como atenuaciones por hora.
Se calcula la diferencia desde el inicio (sin terapia) hasta los 6 meses (con terapia CPAP).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo medio de propagación del pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo de propagación del pulso representa el intervalo de tiempo entre la muesca sistólica y dicrótica de la forma de onda del pulso.
Se documenta el tiempo medio de propagación del pulso de un registro completo.
Se calcula la diferencia desde el inicio (sin terapia) hasta los 6 meses (con terapia CPAP).
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6 meses
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Cambio en la oscilación media del pulso relacionada con la respiración
Periodo de tiempo: 6 meses
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La oscilación del pulso relacionada con la respiración se calcula midiendo la oscilación asociada con la respiración (arritmia sinusal respiratoria en la banda de frecuencia entre 0,15 y 0,4 Hz) a partir de la señal de la frecuencia del pulso en el dominio del tiempo.
Se documenta el valor medio de oscilación del pulso relacionado con la respiración de un registro completo.
Se calcula la diferencia desde el inicio (sin terapia) hasta los 6 meses (con terapia CPAP).
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6 meses
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Cambio en el índice de aceleración de la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de aceleración de la frecuencia del pulso representa el número de aumentos de la frecuencia del pulso ≥10 % desde el valor inicial (un valor medio móvil de 20 muestras que rodean la muestra observada).
Este número se da como incrementos por hora.
Se calcula la diferencia desde el inicio (sin terapia) hasta los 6 meses (con terapia CPAP).
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6 meses
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Cambio en el índice de hipoxia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de hipoxia representa el número de eventos de desaturación de oxígeno por hora.
Un evento de desaturación se define como una caída de ≥2 % de la saturación de cada muestra en comparación con una ventana de tiempo de 90 segundos de la próxima señal de SpO2.
Se calcula la diferencia desde el inicio (sin terapia) hasta los 6 meses (con terapia CPAP).
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6 meses
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Cambio en la puntuación de riesgo cardiovascular ASI
Periodo de tiempo: 6 meses
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El algoritmo ASI descrito por Grote et al. (2011) combina varios parámetros únicos del análisis de ondas de pulso para calcular una puntuación de riesgo cardiovascular general.
Se calcula la diferencia desde el inicio (sin terapia) hasta los 6 meses (con terapia CPAP).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Parish JM, Somers VK. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):1036-46. doi: 10.4065/79.8.1036.
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- Lavie P, Herer P, Hoffstein V. Obstructive sleep apnoea syndrome as a risk factor for hypertension: population study. BMJ. 2000 Feb 19;320(7233):479-82. doi: 10.1136/bmj.320.7233.479.
- Grote L, Ploch T, Heitmann J, Knaack L, Penzel T, Peter JH. Sleep-related breathing disorder is an independent risk factor for systemic hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Dec;160(6):1875-82. doi: 10.1164/ajrccm.160.6.9811054.
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- Peker Y, Hedner J, Norum J, Kraiczi H, Carlson J. Increased incidence of cardiovascular disease in middle-aged men with obstructive sleep apnea: a 7-year follow-up. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 15;166(2):159-65. doi: 10.1164/rccm.2105124.
- O'Donnell CP, Ayuse T, King ED, Schwartz AR, Smith PL, Robotham JL. Airway obstruction during sleep increases blood pressure without arousal. J Appl Physiol (1985). 1996 Mar;80(3):773-81. doi: 10.1152/jappl.1996.80.3.773.
- Davies RJ, Belt PJ, Roberts SJ, Ali NJ, Stradling JR. Arterial blood pressure responses to graded transient arousal from sleep in normal humans. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1123-30. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1123.
- Hui DS, Shang Q, Ko FW, Ng SS, Szeto CC, Ngai J, Tung AH, To KW, Chan TO, Yu CM. A prospective cohort study of the long-term effects of CPAP on carotid artery intima-media thickness in obstructive sleep apnea syndrome. Respir Res. 2012 Mar 16;13(1):22. doi: 10.1186/1465-9921-13-22.
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- WI_ASIC+CPAP_121/2012
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