Impact van CPAP-therapie bij obstructieve slaapapneu op parameters van nachtelijke pulsgolfanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door het herhaaldelijk optreden van apneus of een verminderde inademingsluchtstroom als gevolg van obstructies van de bovenste luchtwegen (hypopneus). Deze terugkerende gebeurtenissen gaan gepaard met intermitterende hypoxemie en sympathische activering, wat leidt tot hemodynamische oscillaties, waaronder relevante variaties van polsgolf en bloeddruk. OSA wordt dus in verband gebracht met hart- en vaatziekten en werd geïdentificeerd als een onafhankelijke risicofactor voor hypertensie.
Directe effecten van obstructieve ademhalingsgebeurtenissen (obstructieve apneus en hypopneus) omvatten veranderingen van de perifere polsgolf. Dit laatste kan eenvoudig worden gemeten met vingerplethysmografie, b.v. met behulp van gevestigde pulsoximeters. Bepaalde polsgolfkarakteristieken en hun reactie op obstructieve respiratoire gebeurtenissen kunnen informatie verschaffen over de cardiovasculaire functie en daardoor helpen bij de individuele cardiovasculaire risicobeoordeling.
Onlangs hebben Grote et al. publiceerde een concept voor cardiovasculaire risicobeoordeling op basis van pulsoximetrie en pulsgolfanalyse ("ASI" - Grote et al. 2011, CHEST). Het hierin beschreven algoritme kan onderscheid maken tussen hoog- en laagrisicopatiënten volgens de ESH/ESC-risicoclassificatie (hoog risico = 4 en 5, laag risico 1-3). Daartoe wordt rekening gehouden met zuurstofverzadiging zoals gemeten door middel van pulsoximetrie, reducties in pulsgolfamplitude, polsslagversnellingen, pulsvoortplantingstijd en cardiorespiratoire koppeling om een kwantitatief totaal risico te berekenen.
Een succesvolle OSA-therapie waarbij positieve luchtwegdruk wordt toegepast (bijv. CPAP) normaliseert slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen en compenseert zo hemodynamische oscillaties. Dit resulteert vermoedelijk in een verminderd cardiovasculair risico en zou detecteerbaar moeten zijn door meetbare veranderingen in de polsgolf. Deze studie heeft tot doel deze effecten te evalueren door de enkele pulsgolfparameters te analyseren, die deel uitmaken van het ASI-algoritme. Tegelijkertijd worden de vastgestelde risicofactoren en het objectieve therapieresultaat gedocumenteerd vanuit het standpunt van de gevestigde slaapgeneeskunde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Solingen, Duitsland, 42699
- Bethanien Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen met een apneu-hypopneu-index ≥15/u en <30% centrale respiratoire gebeurtenissen (OSA-patiënten)
- Stabiele optimale medicatie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan positieve luchtwegdrukbehandeling
- Boezemfibrilleren
- Gezichtsafwijkingen of -verwondingen die een goede pasvorm van het masker belemmeren
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Acute levensbedreigende ziekte (bijv. instabiele angina pectoris, acute bronchiale astma, hartfalen stadium IV van de New York Heart Association, myocardinfarct, verergering van chronische obstructieve longziekte, kwaadaardige tumor waarvoor behandeling nodig is)
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Inname van hypnotica/sedativa
- Elke medische, psychologische of andere aandoening die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven, aantast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6 maanden CPAP
Toepassing van CPAP-therapie (Continuous Positive Airway Pressure) zoals vastgesteld volgens routinematige klinische behandeling.
Thuistherapie voor een periode van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pulsgolfdempingsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De pulsgolfdempingsindex vertegenwoordigt het aantal afnames van de pulsgolfamplitude >10% en <30% vergeleken met de basislijn (een voortschrijdende mediaanwaarde van 20 monsters rondom het waargenomen monster).
Dit aantal wordt gegeven als dempingen per uur.
Het verschil tussen baseline (zonder therapie) en 6 maanden (met CPAP-therapie) wordt berekend.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde pulsvoortplantingstijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De pulsvoortplantingstijd vertegenwoordigt het tijdsinterval tussen de systolische en dicrotische notch van de pulsgolfvorm.
De gemiddelde pulsvoortplantingstijd van een volledige opname wordt gedocumenteerd.
Het verschil tussen baseline (zonder therapie) en 6 maanden (met CPAP-therapie) wordt berekend.
|
6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde ademhalingsgerelateerde pulsoscillatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aan de ademhaling gerelateerde pulsoscillatie wordt berekend door de aan de ademhaling gerelateerde oscillatie (respiratoire sinusaritmie in de frequentieband tussen 0,15 en 0,4 Hz) te meten uit het polsfrequentiesignaal in het tijdsdomein.
De gemiddelde ademhalingsgerelateerde pulsoscillatiewaarde van een volledige opname wordt gedocumenteerd.
Het verschil tussen baseline (zonder therapie) en 6 maanden (met CPAP-therapie) wordt berekend.
|
6 maanden
|
|
Verandering in hartslagversnellingsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De hartslagversnellingsindex vertegenwoordigt het aantal hartslagstijgingen ≥10% ten opzichte van de basislijn (een voortschrijdende mediaanwaarde van 20 monsters rondom het waargenomen monster).
Dit aantal wordt gegeven als verhogingen per uur.
Het verschil tussen baseline (zonder therapie) en 6 maanden (met CPAP-therapie) wordt berekend.
|
6 maanden
|
|
Verandering in hypoxie-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De hypoxie-index vertegenwoordigt het aantal zuurstofdesaturatiegebeurtenissen per uur.
Een desaturatiegebeurtenis wordt gedefinieerd als een ≥2% daling van de saturatie van elk monster in vergelijking met een tijdvenster van 90 seconden van het komende SpO2-signaal.
Het verschil tussen baseline (zonder therapie) en 6 maanden (met CPAP-therapie) wordt berekend.
|
6 maanden
|
|
Verandering in ASI cardiovasculaire risicoscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het ASI-algoritme beschreven door Grote et al. (2011) combineert verschillende afzonderlijke parameters van pulsgolfanalyse om een algehele cardiovasculaire risicoscore te berekenen.
Het verschil tussen baseline (zonder therapie) en 6 maanden (met CPAP-therapie) wordt berekend.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Buchner NJ, Sanner BM, Borgel J, Rump LC. Continuous positive airway pressure treatment of mild to moderate obstructive sleep apnea reduces cardiovascular risk. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1274-80. doi: 10.1164/rccm.200611-1588OC. Epub 2007 Aug 2.
- Parish JM, Somers VK. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):1036-46. doi: 10.4065/79.8.1036.
- Nieto FJ, Young TB, Lind BK, Shahar E, Samet JM, Redline S, D'Agostino RB, Newman AB, Lebowitz MD, Pickering TG. Association of sleep-disordered breathing, sleep apnea, and hypertension in a large community-based study. Sleep Heart Health Study. JAMA. 2000 Apr 12;283(14):1829-36. doi: 10.1001/jama.283.14.1829. Erratum In: JAMA 2002 Oct 23-30;288(16):1985.
- Young T, Peppard P, Palta M, Hla KM, Finn L, Morgan B, Skatrud J. Population-based study of sleep-disordered breathing as a risk factor for hypertension. Arch Intern Med. 1997 Aug 11-25;157(15):1746-52.
- Grote L, Sommermeyer D, Zou D, Eder DN, Hedner J. Oximeter-based autonomic state indicator algorithm for cardiovascular risk assessment. Chest. 2011 Feb;139(2):253-259. doi: 10.1378/chest.09-3029. Epub 2010 Jul 29.
- Lavie P, Herer P, Hoffstein V. Obstructive sleep apnoea syndrome as a risk factor for hypertension: population study. BMJ. 2000 Feb 19;320(7233):479-82. doi: 10.1136/bmj.320.7233.479.
- Grote L, Ploch T, Heitmann J, Knaack L, Penzel T, Peter JH. Sleep-related breathing disorder is an independent risk factor for systemic hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Dec;160(6):1875-82. doi: 10.1164/ajrccm.160.6.9811054.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Ten Have T, Leiby BE, Vela-Bueno A, Kales A. Association of hypertension and sleep-disordered breathing. Arch Intern Med. 2000 Aug 14-28;160(15):2289-95. doi: 10.1001/archinte.160.15.2289.
- Peker Y, Hedner J, Norum J, Kraiczi H, Carlson J. Increased incidence of cardiovascular disease in middle-aged men with obstructive sleep apnea: a 7-year follow-up. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 15;166(2):159-65. doi: 10.1164/rccm.2105124.
- O'Donnell CP, Ayuse T, King ED, Schwartz AR, Smith PL, Robotham JL. Airway obstruction during sleep increases blood pressure without arousal. J Appl Physiol (1985). 1996 Mar;80(3):773-81. doi: 10.1152/jappl.1996.80.3.773.
- Davies RJ, Belt PJ, Roberts SJ, Ali NJ, Stradling JR. Arterial blood pressure responses to graded transient arousal from sleep in normal humans. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1123-30. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1123.
- Hui DS, Shang Q, Ko FW, Ng SS, Szeto CC, Ngai J, Tung AH, To KW, Chan TO, Yu CM. A prospective cohort study of the long-term effects of CPAP on carotid artery intima-media thickness in obstructive sleep apnea syndrome. Respir Res. 2012 Mar 16;13(1):22. doi: 10.1186/1465-9921-13-22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WI_ASIC+CPAP_121/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .