CPAP-hoidon vaikutus obstruktiivisessa uniapneassa yöllisen pulssiaaltoanalyysin parametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tunnusomaista toistuva apnean esiintyminen tai heikentynyt sisäänhengitysilmavirtaus, joka johtuu ylempien hengitysteiden tukkeutumisesta (hypopnea). Näihin toistuviin tapahtumiin liittyy ajoittaista hypoksemiaa ja sympaattista aktivaatiota, mikä johtaa hemodynaamisiin värähtelyihin, mukaan lukien pulssiaallon ja verenpaineen merkitykselliset vaihtelut. Siten OSA liittyy sydän- ja verisuonisairauksiin, ja se tunnistettiin itsenäiseksi verenpaineen riskitekijäksi.
Obstruktiivisten hengitystapahtumien (obstruktiiviset apneat ja hypopneat) suoriin vaikutuksiin sisältyy muutoksia perifeerisessä pulssiaallossa. Jälkimmäinen voidaan helposti mitata sormipletysmografialla, esim. käyttämällä vakiintuneita pulssioksimetrejä. Tietyt pulssiaallon ominaisuudet ja niiden reaktio obstruktiivisiin hengitystapahtumiin voivat antaa tietoa sydän- ja verisuonitoiminnasta ja siten auttaa yksilöllisen kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa.
Äskettäin Grote et ai. julkaisi pulssioksimetriaan ja pulssiaaltoanalyysiin perustuvan kardiovaskulaarisen riskin arvioinnin konseptin ("ASI" - Grote et al. 2011, CHEST). Tässä kuvattu algoritmi pystyy erottamaan suuren ja alhaisen riskin potilaat ESH/ESC-riskiluokituksen mukaan (suuri riski = 4 ja 5, pieni riski 1-3). Tätä tarkoitusta varten happisaturaatio pulssioksimetrialla mitattuna, pulssiaallon amplitudin pieneneminen, pulssin kiihtyvyydet, pulssin etenemisaika ja kardiorespiratorinen kytkentä otetaan huomioon kvantitatiivisen kokonaisriskin laskemiseksi.
Onnistunut OSA-hoito, jossa käytetään positiivista hengitysteiden painetta (esim. CPAP) normalisoi uneen liittyviä hengityshäiriöitä ja siten tasapainottaa hemodynaamisia värähtelyjä. Tämä oletettavasti johtaa alentuneeseen kardiovaskulaariseen riskiin ja sen pitäisi olla havaittavissa mitattavissa olevilla pulssiaallon muutoksilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näitä vaikutuksia analysoimalla yksittäisiä pulssiaallon parametreja, jotka ovat osa ASI-algoritmia. Samalla dokumentoidaan vakiintuneet riskitekijät sekä objektiivinen hoidon tulos vakiintuneen unilääketieteen näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Solingen, Saksa, 42699
- Bethanien Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uneen liittyvät hengityshäiriöt, joiden apnea-hypopnea-indeksi on ≥15/h ja <30 % keskushengitystapahtumia (OSA-potilaat)
- Vakaa optimaalinen lääkitys European Society of Cardiology -ohjeistuksen mukaisesti (jos sovellettavissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen positiiviselle hengitysteiden paineelle
- Eteisvärinä
- Kasvojen poikkeavuudet tai vammat, jotka estävät maskin oikean istuvuuden
- Raskaus ja/tai imetys
- Akuutti henkeä uhkaava sairaus (esim. epästabiili angina pectoris, akuutti keuhkoastma, sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin vaihe IV, sydäninfarkti, pahentunut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Hypnoottisten/rauhoittavien lääkkeiden nauttiminen
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai muu tila, joka heikentää potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 kuukauden CPAP
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti.
Hoidon kotikäyttö 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pulssiaallon vaimennusindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pulssiaallon vaimennusindeksi edustaa pulssiaallon amplitudin > 10 % ja < 30 % laskujen määrää verrattuna perusviivaan (havaittua näytettä ympäröivän 20 näytteen liikkuva mediaaniarvo).
Tämä luku on ilmoitettu vaimennuksina tunnissa.
Ero lähtötilanteesta (ilman hoitoa) 6 kuukauteen (CPAP-hoidolla) lasketaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä pulssin etenemisajassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pulssin etenemisaika edustaa aikaväliä pulssiaallon muodon systolisen ja dikroottisen loven välillä.
Täydellisen tallennuksen keskimääräinen pulssin etenemisaika dokumentoidaan.
Ero lähtötilanteesta (ilman hoitoa) 6 kuukauteen (CPAP-hoidolla) lasketaan.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä hengitykseen liittyvässä pulssivärähtelyssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hengitykseen liittyvä pulssivärähtely lasketaan mittaamalla hengitykseen liittyvä värähtely (hengityksen sinusarytmia 0,15-0,4 Hz:n taajuusalueella) pulssisignaalista aika-alueella.
Täydellisen tallennuksen keskimääräinen hengitykseen liittyvä pulssivärähtelyarvo dokumentoidaan.
Ero lähtötilanteesta (ilman hoitoa) 6 kuukauteen (CPAP-hoidolla) lasketaan.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos pulssin kiihtyvyysindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pulssin kiihtyvyysindeksi edustaa syketaajuuden nousujen lukumäärää ≥10 % perusviivasta (20 näytteen liikkuva mediaaniarvo havaittua näytettä ympäröivän).
Tämä luku ilmoitetaan lisäyksinä tunnissa.
Ero lähtötilanteesta (ilman hoitoa) 6 kuukauteen (CPAP-hoidolla) lasketaan.
|
6 kuukautta
|
|
Hypoksiaindeksin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypoksiaindeksi edustaa happidesaturaatiotapahtumien määrää tunnissa.
Desaturaatiotapahtuma määritellään kunkin näytteen saturaatiossa ≥2 %:n pudotukseksi verrattuna tulevan SpO2-signaalin 90 sekunnin aikaikkunaan.
Ero lähtötilanteesta (ilman hoitoa) 6 kuukauteen (CPAP-hoidolla) lasketaan.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ASI-sydän- ja verisuoniriskipisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ASI-algoritmi, jonka ovat kuvanneet Grote et ai. (2011) yhdistää useita yksittäisiä parametreja pulssiaaltoanalyysistä laskeakseen kardiovaskulaarisen riskin kokonaispistemäärän.
Ero lähtötilanteesta (ilman hoitoa) 6 kuukauteen (CPAP-hoidolla) lasketaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Buchner NJ, Sanner BM, Borgel J, Rump LC. Continuous positive airway pressure treatment of mild to moderate obstructive sleep apnea reduces cardiovascular risk. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1274-80. doi: 10.1164/rccm.200611-1588OC. Epub 2007 Aug 2.
- Parish JM, Somers VK. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):1036-46. doi: 10.4065/79.8.1036.
- Nieto FJ, Young TB, Lind BK, Shahar E, Samet JM, Redline S, D'Agostino RB, Newman AB, Lebowitz MD, Pickering TG. Association of sleep-disordered breathing, sleep apnea, and hypertension in a large community-based study. Sleep Heart Health Study. JAMA. 2000 Apr 12;283(14):1829-36. doi: 10.1001/jama.283.14.1829. Erratum In: JAMA 2002 Oct 23-30;288(16):1985.
- Young T, Peppard P, Palta M, Hla KM, Finn L, Morgan B, Skatrud J. Population-based study of sleep-disordered breathing as a risk factor for hypertension. Arch Intern Med. 1997 Aug 11-25;157(15):1746-52.
- Grote L, Sommermeyer D, Zou D, Eder DN, Hedner J. Oximeter-based autonomic state indicator algorithm for cardiovascular risk assessment. Chest. 2011 Feb;139(2):253-259. doi: 10.1378/chest.09-3029. Epub 2010 Jul 29.
- Lavie P, Herer P, Hoffstein V. Obstructive sleep apnoea syndrome as a risk factor for hypertension: population study. BMJ. 2000 Feb 19;320(7233):479-82. doi: 10.1136/bmj.320.7233.479.
- Grote L, Ploch T, Heitmann J, Knaack L, Penzel T, Peter JH. Sleep-related breathing disorder is an independent risk factor for systemic hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Dec;160(6):1875-82. doi: 10.1164/ajrccm.160.6.9811054.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Ten Have T, Leiby BE, Vela-Bueno A, Kales A. Association of hypertension and sleep-disordered breathing. Arch Intern Med. 2000 Aug 14-28;160(15):2289-95. doi: 10.1001/archinte.160.15.2289.
- Peker Y, Hedner J, Norum J, Kraiczi H, Carlson J. Increased incidence of cardiovascular disease in middle-aged men with obstructive sleep apnea: a 7-year follow-up. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 15;166(2):159-65. doi: 10.1164/rccm.2105124.
- O'Donnell CP, Ayuse T, King ED, Schwartz AR, Smith PL, Robotham JL. Airway obstruction during sleep increases blood pressure without arousal. J Appl Physiol (1985). 1996 Mar;80(3):773-81. doi: 10.1152/jappl.1996.80.3.773.
- Davies RJ, Belt PJ, Roberts SJ, Ali NJ, Stradling JR. Arterial blood pressure responses to graded transient arousal from sleep in normal humans. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1123-30. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1123.
- Hui DS, Shang Q, Ko FW, Ng SS, Szeto CC, Ngai J, Tung AH, To KW, Chan TO, Yu CM. A prospective cohort study of the long-term effects of CPAP on carotid artery intima-media thickness in obstructive sleep apnea syndrome. Respir Res. 2012 Mar 16;13(1):22. doi: 10.1186/1465-9921-13-22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WI_ASIC+CPAP_121/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .