Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii CPAP w obturacyjnym bezdechu sennym na parametry analizy nocnej fali tętna

26 października 2018 zaktualizowane przez: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Celem niniejszej pracy jest udokumentowanie i ocena zmian pojedynczych parametrów analizy fali tętna (pojedyncze parametry ASI) oraz ocena ryzyka sercowo-naczyniowego ASI przed rozpoczęciem i po 6 miesiącach terapii CPAP u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się powtarzającym się występowaniem bezdechów lub zmniejszonym przepływem wdychanego powietrza z powodu niedrożności górnych dróg oddechowych (spłycenia oddechu). Tym powtarzającym się zdarzeniom towarzyszy przerywana hipoksemia i aktywacja układu współczulnego, co prowadzi do oscylacji hemodynamicznych, w tym istotnych zmian fali tętna i ciśnienia krwi. Tak więc OBS jest związany z chorobami sercowo-naczyniowymi i został zidentyfikowany jako niezależny czynnik ryzyka nadciśnienia tętniczego.

Do bezpośrednich skutków obturacyjnych zdarzeń oddechowych (obturacyjnych bezdechów i spłyceń oddechów) należą zmiany obwodowej fali tętna. Te ostatnie można łatwo zmierzyć za pomocą pletyzmografii palcowej, np. za pomocą sprawdzonych pulsoksymetrów. Pewne charakterystyki fali tętna i ich reakcja na obturacyjne zdarzenia oddechowe mogą dostarczać informacji na temat funkcji układu sercowo-naczyniowego, a tym samym pomagać w indywidualnej ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego.

Ostatnio Grote i wsp. opublikowali koncepcję oceny ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie pulsoksymetrii i analizy fali tętna („ASI” – Grote i wsp. 2011, CHEST). Opisany tu algorytm jest w stanie rozróżnić pacjentów wysokiego i niskiego ryzyka zgodnie z klasyfikacją ryzyka ESH/ESC (wysokie ryzyko = 4 i 5, niskie ryzyko 1-3). W tym celu saturacja tlenem mierzona za pomocą pulsoksymetrii, zmniejszenie amplitudy fali tętna, przyspieszenie częstości tętna, czas propagacji tętna i sprzężenie krążeniowo-oddechowe są brane pod uwagę w celu obliczenia ilościowego całkowitego ryzyka.

Skuteczna terapia OSA z zastosowaniem dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (np. CPAP) normalizuje zaburzenia oddychania związane ze snem, a tym samym równoważy oscylacje hemodynamiczne. Przypuszczalnie skutkuje to zmniejszeniem ryzyka sercowo-naczyniowego i powinno być wykrywalne przez mierzalne zmiany fali tętna. Niniejsze badanie ma na celu ocenę tych efektów poprzez analizę parametrów fali pojedynczego impulsu, które są częścią algorytmu ASI. Jednocześnie ustalone czynniki ryzyka, jak również obiektywny wynik terapii zostaną udokumentowane z ustalonego punktu widzenia medycyny snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Solingen, Niemcy, 42699
        • Bethanien Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia oddychania związane ze snem z indeksem bezdechów i spłyceń oddechu ≥15/h i <30% centralnych incydentów oddechowych (pacjenci z OBS)
  • Stabilne optymalne leczenie zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
  • Migotanie przedsionków
  • Anomalie twarzy lub urazy utrudniające prawidłowe dopasowanie maski
  • Ciąża i/lub laktacja
  • Ostra choroba zagrażająca życiu (np. niestabilna dusznica bolesna, ostra astma oskrzelowa, niewydolność serca IV stopień wg New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego, zaostrzenie, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nowotwór złośliwy wymagający leczenia)
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Przyjmowanie środków nasennych/uspokajających
  • Jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub inny upośledzający zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6 miesięcy CPAP
Zastosowanie terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) zgodnie z rutynowym leczeniem klinicznym. Domowe stosowanie terapii przez okres 6 miesięcy.
Urządzenie: 6 miesięcy CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika tłumienia fali tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik tłumienia fali tętna reprezentuje liczbę spadków amplitudy fali tętna >10% i <30% w stosunku do linii bazowej (ruchoma mediana wartości 20 próbek otaczających obserwowaną próbkę). Ta liczba jest podawana jako tłumienie na godzinę. Obliczana jest różnica od wartości początkowej (bez terapii) do 6 miesięcy (przy terapii CPAP).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego czasu propagacji impulsu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas propagacji tętna reprezentuje odstęp czasu między skurczowym a dikrotycznym karbem fali tętna. Udokumentowany jest średni czas propagacji impulsu pełnego zapisu. Obliczana jest różnica od wartości początkowej (bez terapii) do 6 miesięcy (przy terapii CPAP).
6 miesięcy
Zmiana średniej oscylacji tętna związanej z oddychaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oscylacja tętna związana z oddychaniem jest obliczana przez pomiar oscylacji związanej z oddychaniem (arytmia oddechowa zatokowa w paśmie częstotliwości od 0,15 do 0,4 Hz) na podstawie sygnału częstości tętna w dziedzinie czasu. Udokumentowana jest średnia wartość oscylacji tętna związana z oddychaniem dla całego zapisu. Obliczana jest różnica od wartości początkowej (bez terapii) do 6 miesięcy (przy terapii CPAP).
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika przyspieszenia tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik przyspieszenia częstości tętna reprezentuje liczbę wzrostów częstości tętna o ≥10% od linii bazowej (ruchoma mediana wartości 20 próbek otaczających obserwowaną próbkę). Liczba ta jest podawana jako wzrost na godzinę. Obliczana jest różnica od wartości początkowej (bez terapii) do 6 miesięcy (przy terapii CPAP).
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika niedotlenienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks hipoksji reprezentuje liczbę zdarzeń desaturacji tlenu na godzinę. Zdarzenie desaturacji definiuje się jako spadek saturacji o ≥2% w każdej próbce w porównaniu z 90-sekundowym oknem czasowym nadchodzącego sygnału SpO2. Obliczana jest różnica od wartości początkowej (bez terapii) do 6 miesięcy (przy terapii CPAP).
6 miesięcy
Zmiana w skali ryzyka sercowo-naczyniowego ASI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Algorytm ASI opisany przez Grote'a i in. (2011) łączy kilka pojedynczych parametrów z analizy fali tętna, aby obliczyć ogólny wynik ryzyka sercowo-naczyniowego. Obliczana jest różnica od wartości początkowej (bez terapii) do 6 miesięcy (przy terapii CPAP).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WI_ASIC+CPAP_121/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 6 miesięcy CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj