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Einfluss der CPAP-Therapie bei obstruktiver Schlafapnoe auf Parameter der nächtlichen Pulswellenanalyse

26. Oktober 2018 aktualisiert von: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Ziel der vorliegenden Studie ist es, Veränderungen einzelner Parameter der Pulswellenanalyse (ASI-Einzelparameter) zu dokumentieren und zu bewerten sowie die kardiovaskuläre Risikobewertung des ASI vor Beginn der CPAP-Therapie und nach 6 Monaten CPAP-Therapie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist durch wiederholtes Auftreten von Apnoen oder einen verminderten inspiratorischen Luftstrom aufgrund von Verstopfungen der oberen Atemwege (Hypopnoen) gekennzeichnet. Diese wiederkehrenden Ereignisse gehen mit einer intermittierenden Hypoxämie und sympathischer Aktivierung einher, was zu hämodynamischen Schwankungen einschließlich relevanter Schwankungen der Pulswelle und des Blutdrucks führt. Somit wird OSA mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht und wurde als unabhängiger Risikofaktor für Bluthochdruck identifiziert.

Zu den direkten Auswirkungen obstruktiver Atemwegsereignisse (obstruktive Apnoen und Hypopnoen) gehören Veränderungen der peripheren Pulswelle. Letzteres kann leicht durch Fingerplethysmographie gemessen werden, z.B. durch den Einsatz etablierter Pulsoximeter. Bestimmte Pulswelleneigenschaften und ihre Reaktion auf obstruktive respiratorische Ereignisse können Aufschluss über die Herz-Kreislauf-Funktion geben und so bei der individuellen kardiovaskulären Risikobewertung helfen.

Kürzlich haben Grote et al. veröffentlichte ein Konzept zur kardiovaskulären Risikobewertung basierend auf Pulsoximetrie und Pulswellenanalyse („ASI“ – Grote et al. 2011, CHEST). Der hier beschriebene Algorithmus ist in der Lage, gemäß der ESH/ESC-Risikoklassifizierung zwischen Hoch- und Niedrigrisikopatienten zu unterscheiden (hohes Risiko = 4 und 5, niedriges Risiko 1–3). Zu diesem Zweck werden die mittels Pulsoximetrie gemessene Sauerstoffsättigung, Verringerungen der Pulswellenamplitude, Pulsfrequenzbeschleunigungen, Pulslaufzeit und kardiorespiratorische Kopplung berücksichtigt, um ein quantitatives Gesamtrisiko zu berechnen.

Eine erfolgreiche OSA-Therapie mit positivem Atemwegsdruck (z.B. CPAP) normalisiert schlafbedingte Atemstörungen und gleicht so hämodynamische Schwankungen aus. Dies führt vermutlich zu einem verringerten kardiovaskulären Risiko und sollte durch messbare Veränderungen der Pulswelle erkennbar sein. Diese Studie zielt darauf ab, diese Effekte durch die Analyse der einzelnen Pulswellenparameter zu bewerten, die Teil des ASI-Algorithmus sind. Gleichzeitig werden etablierte Risikofaktoren sowie der objektive Therapieerfolg aus etablierter schlafmedizinischer Sicht dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Bethanien Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlafbezogene Atemstörungen mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index ≥15/h und <30 % zentraler respiratorischer Ereignisse (OSA-Patienten)
  • Stabile optimale Medikation gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit positivem Atemwegsdruck
  • Vorhofflimmern
  • Gesichtsanomalien oder Verletzungen, die den korrekten Sitz der Maske beeinträchtigen
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Akute lebensbedrohliche Erkrankung (z.B. instabile Angina pectoris, akutes Asthma bronchiale, Herzinsuffizienz New York Heart Association Stadium IV, Myokardinfarkt, verschlimmert (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, behandlungsbedürftiger bösartiger Tumor)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Einnahme von Hypnotika/Sedativa
  • Jeder medizinische, psychologische oder sonstige Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 Monate CPAP
Anwendung einer CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) gemäß der routinemäßigen klinischen Behandlung. Heimanwendung der Therapie über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Gerät: 6 Monate CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pulswellendämpfungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Der Pulswellenabschwächungsindex stellt die Anzahl der Abnahmen der Pulswellenamplitude um >10 % und <30 % im Vergleich zum Ausgangswert dar (ein gleitender Medianwert von 20 Proben rund um die beobachtete Probe). Diese Zahl wird als Dämpfung pro Stunde angegeben. Es wird die Differenz vom Ausgangswert (ohne Therapie) bis zu 6 Monaten (mit CPAP-Therapie) berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Impulslaufzeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Pulslaufzeit stellt den Zeitabstand zwischen der systolischen und dikrotischen Kerbe der Pulswellenform dar. Die mittlere Impulslaufzeit einer kompletten Aufnahme wird dokumentiert. Es wird die Differenz vom Ausgangswert (ohne Therapie) bis zu 6 Monaten (mit CPAP-Therapie) berechnet.
6 Monate
Änderung der mittleren atembedingten Pulsoszillation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Berechnung der atembedingten Pulsoszillation erfolgt durch Messung der atemassoziierten Oszillation (respiratorische Sinusarrhythmie im Frequenzband zwischen 0,15 und 0,4 Hz) aus dem Pulsfrequenzsignal im Zeitbereich. Der mittlere atembezogene Pulsoszillationswert einer kompletten Aufzeichnung wird dokumentiert. Es wird die Differenz vom Ausgangswert (ohne Therapie) bis zu 6 Monaten (mit CPAP-Therapie) berechnet.
6 Monate
Änderung des Pulsfrequenz-Beschleunigungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Der Pulsfrequenzbeschleunigungsindex stellt die Anzahl der Pulsfrequenzerhöhungen um ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert dar (ein gleitender Mittelwert von 20 Proben rund um die beobachtete Probe). Diese Zahl wird als Steigerung pro Stunde angegeben. Es wird die Differenz vom Ausgangswert (ohne Therapie) bis zu 6 Monaten (mit CPAP-Therapie) berechnet.
6 Monate
Änderung des Hypoxieindex
Zeitfenster: 6 Monate
Der Hypoxieindex gibt die Anzahl der Sauerstoffentsättigungsereignisse pro Stunde an. Ein Entsättigungsereignis ist definiert als ein Abfall der Sättigung jeder Probe um ≥2 % im Vergleich zu einem 90-Sekunden-Zeitfenster des bevorstehenden SpO2-Signals. Es wird die Differenz vom Ausgangswert (ohne Therapie) bis zu 6 Monaten (mit CPAP-Therapie) berechnet.
6 Monate
Änderung des ASI-Scores für das kardiovaskuläre Risiko
Zeitfenster: 6 Monate
Der von Grote et al. beschriebene ASI-Algorithmus. (2011) kombiniert mehrere Einzelparameter aus der Pulswellenanalyse, um einen Gesamtscore für das kardiovaskuläre Risiko zu berechnen. Es wird die Differenz vom Ausgangswert (ohne Therapie) bis zu 6 Monaten (mit CPAP-Therapie) berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WI_ASIC+CPAP_121/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur 6 Monate CPAP

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