Impatto della terapia CPAP nell'apnea ostruttiva del sonno sui parametri dell'analisi delle onde del polso notturne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata dalla presenza ripetuta di apnee o dalla riduzione del flusso d'aria inspiratoria a causa dell'ostruzione delle vie aeree superiori (ipopnea). Questi eventi ricorrenti sono accompagnati da ipossiemia intermittente e attivazione simpatica, che portano a oscillazioni emodinamiche comprese variazioni rilevanti dell'onda del polso e della pressione sanguigna. Pertanto, l'OSA è associata a malattie cardiovascolari ed è stata identificata come un fattore di rischio indipendente per l'ipertensione.
Gli effetti diretti degli eventi respiratori ostruttivi (apnee e ipopnee ostruttive) includono alterazioni dell'onda del polso periferico. Quest'ultimo può essere facilmente misurato mediante pletismografia con le dita, ad es. utilizzando pulsossimetri consolidati. Alcune caratteristiche delle onde del polso e la loro reazione agli eventi respiratori ostruttivi possono fornire informazioni sulla funzione cardiovascolare e quindi aiutare nella valutazione del rischio cardiovascolare individuale.
Recentemente, Grotte et al. ha pubblicato un concetto per la valutazione del rischio cardiovascolare basato sulla pulsossimetria e sull'analisi dell'onda del polso ("ASI" - Grote et al. 2011, CHEST). L'algoritmo qui descritto è in grado di distinguere tra pazienti ad alto e basso rischio in base alla classificazione del rischio ESH/ESC (alto rischio = 4 e 5, basso rischio 1-3). A tal fine, la saturazione dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria, le riduzioni dell'ampiezza dell'onda del polso, le accelerazioni della frequenza del polso, il tempo di propagazione dell'impulso e l'accoppiamento cardiorespiratorio vengono presi in considerazione per calcolare un rischio totale quantitativo.
Una terapia OSA di successo applicando una pressione positiva delle vie aeree (ad es. CPAP) normalizza i disturbi respiratori legati al sonno e quindi controbilancia le oscillazioni emodinamiche. Ciò si traduce presumibilmente in una riduzione del rischio cardiovascolare e dovrebbe essere rilevabile da cambiamenti misurabili nell'onda del polso. Questo studio mira a valutare questi effetti analizzando i parametri dell'onda del singolo impulso, che fanno parte dell'algoritmo ASI. Allo stesso tempo, i fattori di rischio accertati così come l'esito oggettivo della terapia saranno documentati dal punto di vista stabilito dalla medicina del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Solingen, Germania, 42699
- Bethanien Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbi respiratori correlati al sonno con un indice di apnea-ipopnea ≥15/h e <30% di eventi respiratori centrali (pazienti con OSA)
- Farmaco ottimale stabile secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (se applicabile)
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a trattamento con pressione positiva delle vie aeree
- Fibrillazione atriale
- Anomalie facciali o lesioni che inibiscono il corretto adattamento della maschera
- Gravidanza e/o allattamento
- Malattia acuta potenzialmente letale (ad es. angina pectoris instabile, asma bronchiale acuto, insufficienza cardiaca New York Heart Association stadio IV, infarto del miocardio, broncopneumopatia cronica ostruttiva esacerbata, tumore maligno che richiede trattamento)
- Abuso di droghe o alcol
- Assunzione di ipnotici/sedativi
- Qualsiasi condizione medica, psicologica o di altro tipo che comprometta la capacità del paziente di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CPAP 6 mesi
Applicazione della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) come stabilito dal trattamento clinico di routine.
Uso domiciliare della terapia per un periodo di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di attenuazione dell'onda del polso
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice di attenuazione dell'onda del polso rappresenta il numero di diminuzioni dell'ampiezza dell'onda del polso >10% e <30% rispetto alla linea di base (un valore mediano mobile di 20 campioni che circondano il campione osservato).
Questo numero è dato come attenuazioni all'ora.
Viene calcolata la differenza dal basale (senza terapia) a 6 mesi (con terapia CPAP).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tempo medio di propagazione dell'impulso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo di propagazione dell'impulso rappresenta l'intervallo di tempo tra la tacca sistolica e dicrotica della forma d'onda del polso.
Viene documentato il tempo medio di propagazione dell'impulso di una registrazione completa.
Viene calcolata la differenza dal basale (senza terapia) a 6 mesi (con terapia CPAP).
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6 mesi
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Variazione dell'oscillazione media del polso correlata alla respirazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'oscillazione del polso correlata alla respirazione viene calcolata misurando l'oscillazione associata alla respirazione (aritmia sinusale respiratoria nella banda di frequenza compresa tra 0,15 e 0,4 Hz) dal segnale della frequenza del polso nel dominio del tempo.
Viene documentato il valore medio dell'oscillazione del polso correlato alla respirazione di una registrazione completa.
Viene calcolata la differenza dal basale (senza terapia) a 6 mesi (con terapia CPAP).
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6 mesi
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Variazione dell'indice di accelerazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice di accelerazione della frequenza cardiaca rappresenta il numero di aumenti della frequenza cardiaca ≥10% rispetto al basale (un valore mediano mobile di 20 campioni che circondano il campione osservato).
Questo numero è dato come aumenti all'ora.
Viene calcolata la differenza dal basale (senza terapia) a 6 mesi (con terapia CPAP).
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6 mesi
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Variazione dell'indice di ipossia
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice di ipossia rappresenta il numero di eventi di desaturazione dell'ossigeno all'ora.
Un evento di desaturazione è definito come un calo di saturazione ≥2% di ciascun campione rispetto a una finestra temporale di 90 secondi del segnale SpO2 in arrivo.
Viene calcolata la differenza dal basale (senza terapia) a 6 mesi (con terapia CPAP).
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6 mesi
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Variazione del punteggio di rischio cardiovascolare ASI
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'algoritmo ASI descritto da Grote et al. (2011) combina diversi singoli parametri dall'analisi dell'onda del polso per calcolare un punteggio di rischio cardiovascolare complessivo.
Viene calcolata la differenza dal basale (senza terapia) a 6 mesi (con terapia CPAP).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Buchner NJ, Sanner BM, Borgel J, Rump LC. Continuous positive airway pressure treatment of mild to moderate obstructive sleep apnea reduces cardiovascular risk. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1274-80. doi: 10.1164/rccm.200611-1588OC. Epub 2007 Aug 2.
- Parish JM, Somers VK. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):1036-46. doi: 10.4065/79.8.1036.
- Nieto FJ, Young TB, Lind BK, Shahar E, Samet JM, Redline S, D'Agostino RB, Newman AB, Lebowitz MD, Pickering TG. Association of sleep-disordered breathing, sleep apnea, and hypertension in a large community-based study. Sleep Heart Health Study. JAMA. 2000 Apr 12;283(14):1829-36. doi: 10.1001/jama.283.14.1829. Erratum In: JAMA 2002 Oct 23-30;288(16):1985.
- Young T, Peppard P, Palta M, Hla KM, Finn L, Morgan B, Skatrud J. Population-based study of sleep-disordered breathing as a risk factor for hypertension. Arch Intern Med. 1997 Aug 11-25;157(15):1746-52.
- Grote L, Sommermeyer D, Zou D, Eder DN, Hedner J. Oximeter-based autonomic state indicator algorithm for cardiovascular risk assessment. Chest. 2011 Feb;139(2):253-259. doi: 10.1378/chest.09-3029. Epub 2010 Jul 29.
- Lavie P, Herer P, Hoffstein V. Obstructive sleep apnoea syndrome as a risk factor for hypertension: population study. BMJ. 2000 Feb 19;320(7233):479-82. doi: 10.1136/bmj.320.7233.479.
- Grote L, Ploch T, Heitmann J, Knaack L, Penzel T, Peter JH. Sleep-related breathing disorder is an independent risk factor for systemic hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Dec;160(6):1875-82. doi: 10.1164/ajrccm.160.6.9811054.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Ten Have T, Leiby BE, Vela-Bueno A, Kales A. Association of hypertension and sleep-disordered breathing. Arch Intern Med. 2000 Aug 14-28;160(15):2289-95. doi: 10.1001/archinte.160.15.2289.
- Peker Y, Hedner J, Norum J, Kraiczi H, Carlson J. Increased incidence of cardiovascular disease in middle-aged men with obstructive sleep apnea: a 7-year follow-up. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 15;166(2):159-65. doi: 10.1164/rccm.2105124.
- O'Donnell CP, Ayuse T, King ED, Schwartz AR, Smith PL, Robotham JL. Airway obstruction during sleep increases blood pressure without arousal. J Appl Physiol (1985). 1996 Mar;80(3):773-81. doi: 10.1152/jappl.1996.80.3.773.
- Davies RJ, Belt PJ, Roberts SJ, Ali NJ, Stradling JR. Arterial blood pressure responses to graded transient arousal from sleep in normal humans. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1123-30. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1123.
- Hui DS, Shang Q, Ko FW, Ng SS, Szeto CC, Ngai J, Tung AH, To KW, Chan TO, Yu CM. A prospective cohort study of the long-term effects of CPAP on carotid artery intima-media thickness in obstructive sleep apnea syndrome. Respir Res. 2012 Mar 16;13(1):22. doi: 10.1186/1465-9921-13-22.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WI_ASIC+CPAP_121/2012
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