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60歳以上の未治療の急性骨髄性白血病（AML）参加者におけるMLN4924とアザシチジンの研究

2020年2月18日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

60歳以上の未治療の急性骨髄性白血病患者を対象としたMLN4924とアザシチジンの第1b相非盲検用量漸増試験

この研究の目的は、最大耐量（MTD）を確立し、60歳以上の未治療のAML参加者におけるアザシチジンと組み合わせたMLN4924（ペボネジスタット）の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5826
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Hospital Corporation of America-HealthOne, LLC
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC-Chapel Hill School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 世界保健機関（WHO）が定義するAMLを有する60歳以上の参加者で、標準的な寛解導入療法から恩恵を受ける可能性が低く、以下の少なくとも1つを有すると定義される：

    • 75歳以上。
    • 先行する血液疾患。
    • 既知の細胞遺伝学的有害リスク。
    • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) PS = 2。
    • 参加者は、抗白血病作用を伴う以前の化学療法として定義されるAMLの根治的治療を受けていてはなりません。
  2. ECOG PS 0 ～ 2。
  3. 研究への登録から3か月以上の生存が期待される。
  4. 閉経後であるか、外科的に不妊であるか、2つの効果的な避妊方法を実践するか、真の禁欲を実践することに同意する女性参加者。
  5. 効果的なバリア避妊法を実践することに同意する、または真の禁欲を実践することに同意する男性参加者。
  6. 研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面による同意を得る必要があります。
  7. 研究に必要な採血に適切な静脈アクセス。

  8. 治験薬の初回投与前の3日以内に以下に指定されている臨床検査値：

    •総ビリルビンは正常範囲 (ULN) の上限以下 (<=) でなければなりません。

    • アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は 2.5*ULN 以下である必要があります。
    • 血清クレアチニン <=1.5*ULN。
    • アルブミン 27 グラム/リットル (g/L) 以上 (>=)。
    • ヘモグロビン >9 グラム/デシリットル (g/dL)。 注: この基準を達成するために参加者に赤血球を輸血することは許容されました。
    • サイクル 1 の 1、3、5 日目にペボネジスタットを投与する前の白血球 (WBC) 数が 1 マイクロリットルあたり 50,000 (<) 未満 (/mcL) である。

    注: ヒドロキシ尿素は、ペボネジスタット投与中に循環白血病芽球数のレベルを 10,000/mcL 以上に制御するために使用できます。

  9. スクリーニング時に骨髄穿刺と生検を受けることができます。

除外基準:

  1. アザシチジンまたはデシタビンによる以前の治療歴。
  2. 既知の有利な細胞遺伝学的リスク。
  3. 重篤な医学的または精神疾患。
  4. 治験薬による治療。
  5. アザシチジンまたはマンニトールに対する既知の過敏症。
  6. 骨髄の形態学的検査、末梢血または骨髄の蛍光in situハイブリダイゼーションまたは細胞遺伝学的検査、またはその他の認められた分析によって診断される急性前骨髄球性白血病。
  7. 制御されていない活動性の感染症または重度の感染症。
  8. -治験薬の最初の投与前14日以内に大手術。
  9. がんとは関係のない、生命を脅かす病気。
  10. 臨床的に制御されていない中枢神経系 (CNS) の関与。
  11. WBC数が50,000/mcLを超えている。
  12. プロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）>1.5* ULN、または凝固障害または出血性疾患の病歴
  13. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性が判明している。
  14. 既知のB型肝炎表面抗原陽性、または既知または疑いのある活動性C型肝炎感染
  15. 既知の肝硬変または既存の重度の肝障害。

  16. 既知の心臓/心肺疾患は、以​​下のいずれかとして定義されます。

    • コントロールされていない高血圧 (つまり、収縮期血圧 >180 ミリリットル/水銀 (mm Hg)、拡張期血圧 >95 mm Hg)。
    • うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIV、またはスクリーニング前4週間以内に入院または心不全クリニックへの紹介を必要とする最近の代償不全を伴うクラスII（付録16.1.1のプロトコールのセクション15.4を参照） 。
    • 心筋症または虚血性心疾患の既往歴
    • 過去6か月以内に急性冠症候群（ACS）、心筋梗塞（MI）、および/または血行再建術（例、冠動脈バイパスグラフト、ステント）を患った虚血性心疾患の参加者は除外された。 ただし、スクリーニングの6か月以上前にACS、MI、および/または血行再建術を患っており、心臓症状のない虚血性心疾患の参加者も登録できる。
    • 不整脈（例、多形性心室細動またはトルサード・ド・ポワントの病歴）。 ただし、グレード 3 未満の心房細動 (fib) が少なくとも 6 か月間続く参加者は登録できます。 グレード 3 a の線維は症候性であり、医学的に制御するか、装置 (ペースメーカーなど) やアブレーションで制御することが不完全です。 発作性a線維症の参加者は登録を許可された。
    • 植込み型除細動器。
    • 中等度から重度の大動脈および/または僧帽弁狭窄症、またはその他の弁膜症（進行中）。
    • 肺動脈高血圧。 延長されたレート補正 QT (QTc) 間隔 >= 500 ミリ秒、施設のガイドラインに従って計算
  17. 左心室駆出率
  18. 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎、肺線維症が知られています。
  19. BMI が 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) を超える。
  20. -MLN4924の初回投与前の14日以内にCYP3A誘導剤による治療。
  21. -ヒドロキシウレアを除く治験薬の初回投与前14日以内の全身性抗腫瘍療法または放射線療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MLN4924 とアザシチジン
薬：MLN4924

28日周期でAML参加者にMLN4924を静脈内（IV）投与：

  • サイクル 1 およびその後のすべてのサイクルの 1、3、5 日目の MLN4924
他の名前：
  • ペヴォネディスタット
薬：アザシチジン

アザシチジン (IV) または 28 日周期で AML 参加者に皮下投与:

- アザシチジン サイクル 1 およびその後のすべてのサイクルの 1、2、3、4、5、8、9 日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（最長5年）
治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（最長5年）
臨床的に重要な臨床検査所見に関連するTEAEを有する参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (最長 5 年)
治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (最長 5 年)
臨床的に重要なバイタルサイン所見に関連するTEAEを有する参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (最長 5 年)
治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (最長 5 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増段階、Cmax: MLN4924 で観察された最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 投与前 5 日目および投与後の複数の時点 (最大 48 時間) (サイクルの長さは [=] 28 日に等しい)
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 投与前 5 日目および投与後の複数の時点 (最大 48 時間) (サイクルの長さは [=] 28 日に等しい)
最大耐量 (MTD) 拡張段階、Cmax: MLN4924 で観察された最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
用量漸増段階、Tmax: MLN4924 の最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
MTD 拡張段階、Tmax: MLN4924 の最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
用量漸増段階、トラフ: MLN4924 の投与間隔の終了時に観察された血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
MTD 拡張期、Ctrough: MLN4924 の投与間隔の終了時に観察された血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
用量漸増段階、AUC0-tau: MLN4924 の時間ゼロから投与間隔 (タウ) の終わりまでの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
MTD 拡張期、AUC0-tau: MLN4924 の時間ゼロから投与間隔 (タウ) の終わりまでの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
用量漸増段階、AUC24 時間: MLN4924 の投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度時間曲線の下の領域
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 24 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 24 時間）（サイクル長 = 28 日）
MTD 拡大期、AUC24 時間: MLN4924 の投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 24 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 24 時間）（サイクル長 = 28 日）
用量漸増段階、AUCinf: MLN4924 の無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
MTD 拡大期、AUCinf: MLN4924 の無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
用量漸増フェーズ、Lambdaz: MLN4924 の最終処分フェーズ速度定数
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
MTD 拡張フェーズ、Lambdaz: MLN4924 の端末配置フェーズ レート定数
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
用量漸増段階、t1/2: MLN4924 の最終処分段階の半減期
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
MTD 拡張フェーズ、t1/2: MLN4924 の末端処理フェーズの半減期
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
用量漸増段階、Rac: MLN4924 で観察された蓄積率
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
MTD 拡張フェーズ、Rac: MLN4924 の観測された蓄積率
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
用量漸増フェーズ、CLp: MLN4924 の全身クリアランス
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
MTD 拡大期、CLp: MLN4924 の全身クリアランス
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
用量漸増段階、Vss: MLN4924 の定常状態での分布量
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
MTD 拡張フェーズ、Vss: MLN4924 の定常状態での配布量
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
サイクル 1 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 1 5 日目の投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）（サイクル長 = 28 日）
最高の全体的な応答率
時間枠：サイクル(C)1日(D)22、およびD20〜28の間のC2およびD15〜28の間の3番目のCごとの完了後のC4以降のC4以降、治験薬の最終投与後最大30日後/その後の抗腫瘍療法の開始前、それが早かった場合（最長 5 年）
疾患反応は、国際作業部会 (IWG) の AML 反応基準の改訂された推奨事項に基づいて研究者によって決定された最良の全体的な反応に基づいていました。 最良の全奏効率は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または不完全な血球数回復を伴うCR/寛解（Cri）を示した参加者の割合として定義されました。 CR: 白血病関連の症状がなく、絶対好中球数 (ANC) が (>)1.0*10^9 より大きい 1 リットルあたり (/L)、血小板数が 100*10^9/L 以上 (>=)、芽球が 5 パーセント (%) 未満で正常な骨髄、アウアー桿体がない。 CRi: CR によるが、残存血小板減少症 (血小板数 <100*10^9/L) または残存好中球減少症 (ANC <1.0*10^9/L) がある。 PR: 骨髄芽球が 5 ～ 25% の異常細胞に 50% 以上減少するか、アウアー杆体が存在する場合は 5% 以下 (<=) 芽球の CR。
サイクル(C)1日(D)22、およびD20〜28の間のC2およびD15〜28の間の3番目のCごとの完了後のC4以降のC4以降、治験薬の最終投与後最大30日後/その後の抗腫瘍療法の開始前、それが早かった場合（最長 5 年）
反応期間
時間枠：CR、PR、または CRi が最初に記録された日から最初の疾患進行の日まで (最長 5 年)
反応期間は、疾患反応（CR、CRi、またはPR）を有する参加者において、反応の最初の記録と疾患の進行の間の時間として定義されました。 反応期間は、AML に対する IWG 反応基準の改訂された推奨事項に基づいて研究者によって決定されました。 CR: 白血病関連の症状がなく、絶対好中球数 (ANC) が (>)1.0*10^9 より大きい 1 リットルあたり (/L)、血小板数が 100*10^9/L 以上 (>=)、芽球が 5 パーセント (%) 未満で正常な骨髄、アウアー桿体がない。 CRi: CR によるが、残存血小板減少症 (血小板数 <100*10^9/L) または残存好中球減少症 (ANC <1.0*10^9/L) がある。 PR: 骨髄芽球が 5 ～ 25% の異常細胞に 50% 以上減少するか、アウアー杆体が存在する場合は 5% 以下 (<=) 芽球の CR。
CR、PR、または CRi が最初に記録された日から最初の疾患進行の日まで (最長 5 年)
全生存
時間枠：治験薬の初回投与から死亡日まで（最長5年）
全生存期間は、治験薬の初回投与から死亡日までの時間として定義されました。 カプラン マイヤー法を使用して、対応する 95% 信頼区間とともに全生存期間を推定しました。
治験薬の初回投与から死亡日まで（最長5年）
30日死亡率
時間枠：サイクル 1 の治験薬の最初の投与から 30 日後 (サイクル長 = 28 日)
サイクル 1 の治験薬の最初の投与から 30 日後 (サイクル長 = 28 日)
60日死亡率
時間枠：サイクル 1 で治験薬の最初の投与から 60 日後 (サイクル長 = 28 日)
サイクル 1 で治験薬の最初の投与から 60 日後 (サイクル長 = 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月10日

一次修了 (実際)

2016年5月3日

研究の完了 (実際)

2018年4月8日

試験登録日

最初に提出

2013年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C15009
  • U1111-1221-2792 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認および商業利用可能性が得られた後（またはプログラムが完全に終了した後）、研究の一次出版および最終報告書作成の機会となる、患者レベルの匿名化データセットおよび関連文書をすべての介入研究で利用できるようにします。は許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされています（www.TakedaClinicalTrials.com を参照） 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を独立審査委員会による裁定に提出する必要があり、独立審査委員会は研究の科学的メリット、申請者の資格、潜在的な偏見をもたらす可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータにアクセスできるようになります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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