傾向のある乳房放射線療法試験
2019年9月9日 更新者：Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
腹臥位テクニックを使用した胸の大きな女性の乳房補助放射線療法における急性皮膚反応の軽減に関する多施設無作為対照臨床試験 - The Prone Breast Trial
参加者は早期乳癌（上皮内乳管癌（DCIS）または早期浸潤性乳癌のいずれか）の乳房温存手術後に放射線治療を受けており、胸のサイズが大きいために皮膚反応を発症するリスクが高くなります。
乳房温存手術（「乳腺腫瘤摘出術」としても知られる）の後、DCIS または早期浸潤性乳がんの女性は、がん再発のリスクを減らすために乳房への放射線照射を受けます。 乳房放射線は通常、女性が仰向けに寝た状態（「仰臥位」）で行われます。 一部の女性は、皮膚の一時的な崩壊（湿性落屑）を発症します。 この皮膚反応は痛みを伴うことがあり、慢性的な痛みや生活の質の低下などの長期的な副作用に関連しています.
この研究が行われているのは、乳房が大きい女性は、放射線療法中および放射線療法の完了直後に、皮膚の損傷（「湿性落屑」と呼ばれる）および乳房の痛みの発生率が高いためです。 このような皮膚の反応や痛みが、放射線治療中の腹臥位（「腹臥位」）を交互に行うことで改善されるかどうかは不明です。
調査の概要
詳細な説明
胸の大きい女性の湿性落屑のリスクは許容できないほど高いままであり、反応は重度であり、永続的で遅発性の重大な副作用を引き起こす傾向があります.
腹臥位の IMRT 技術を使用すると、乳房の大きい女性の湿性落屑のリスクが、平均的/小さい乳房の女性が仰臥位の IMRT で治療された場合に現在見られるレベルまで減少する可能性があることが示唆されています。
腹臥位乳房 XRT は現在、この研究の動機を提供する目的で調査された 15 のオンタリオがんセンターのうち 6 つでしか提供されていないため、腹臥位の技術によってもたらされる改善を確認および定量化し、世界中で採用されますように。
研究の種類
介入
入学 (実際)
378
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -乳癌または上皮内乳管癌（DCIS）の組織学的診断が確認された;
- BCTで治療;
- 局所LNの治療の適応はありません。
- ブラジャーのサイズが40インチ以上、または術前のカップサイズがD以上の女性
除外基準:
- 所属リンパ節 XRT が示されています。
- 両側乳癌;
- 治癒していない傷（皮膚が閉じていない、および/または感染症）;
- 同じ乳房への以前のXRT;
- うつ伏せになれない;
- 活動性結合組織病の存在;
- 妊娠;
- 許容できない心臓への曝露（処方された用量の 50% を受ける心臓の > 10% によって測定される、すなわち V25Gy > 10%);
- 技術的に不可能な術後腫瘍床の適切なカバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：RTポジショニング介入：仰臥位
患者は、標準的なケア/コントロールに従って仰臥位で治療されます。
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すべての参加者は、IMRT 技術を使用して、25 分割で 50Gy の乳房へのアジュバント XRT 線量を受け取ります。
腫瘍専門医の裁量により、ミニ接線技術を使用した両腕の手術台へのブーストが行われます。
許容されるブースト線量は、同時統合ブーストとして 1600cGy/8 分割、1000cGy/5 分割、または 1325cGy/25 分割です。
仰臥位の腕に無作為化された参加者は、同側の腕を頭の上に外転させて、角度の付いたブレストボードに仰臥位で配置されます。
腹臥位の腕に無作為化された参加者は、腹臥位のブレストボードに腹臥位で配置され、両腕は参加者の頭上で固定されます。
クッション状の VaclocTM デバイスの使用は、担当医の裁量で許可されます。
放射線ビームは、両腕の治療が必要な乳房のボリュームを取り囲むように形成されます。
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実験的：RTポジショニング介入: 腹臥位
患者は腹臥位で治療されます。
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すべての参加者は、IMRT 技術を使用して、25 分割で 50Gy の乳房へのアジュバント XRT 線量を受け取ります。
腫瘍専門医の裁量により、ミニ接線技術を使用した両腕の手術台へのブーストが行われます。
許容されるブースト線量は、同時統合ブーストとして 1600cGy/8 分割、1000cGy/5 分割、または 1325cGy/25 分割です。
仰臥位の腕に無作為化された参加者は、同側の腕を頭の上に外転させて、角度の付いたブレストボードに仰臥位で配置されます。
腹臥位の腕に無作為化された参加者は、腹臥位のブレストボードに腹臥位で配置され、両腕は参加者の頭上で固定されます。
クッション状の VaclocTM デバイスの使用は、担当医の裁量で許可されます。
放射線ビームは、両腕の治療が必要な乳房のボリュームを取り囲むように形成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しっとり落屑
時間枠：治療後6～8週間。
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治療中および治療後 6 ～ 8 週間までの CTCAE 4.03 で測定される急性湿性落屑率。
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治療後6～8週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸の痛み
時間枠：治療後6～8週間。
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治療中および治療後6～8週間までのCTCAE 4.03およびVisual Analog Scale（VAS）によって測定された急性乳房痛率。
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治療後6～8週間。
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危険にさらされている隣接する正常臓器の放射線被ばく
時間枠：1日目
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腹臥位での補助乳房 IMRT が、仰臥位での治療と比較して、心臓、肺、肝臓、対側乳房などの重要な構造への曝露に関して線量分布を改善するかどうかを判断します。
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1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した生活の質
時間枠：アンケートは、ベースラインとしての放射線シミュレーションの時点、放射線療法治療の5週間目（定期的なレビュー中）、および6〜8週間のフォローアップ時に被験者によって完了されます。
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EORTC コア QoL アンケート QLQ-C30 および乳がんモジュール QLQ-BR23 による健康関連の生活の質の変化。
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アンケートは、ベースラインとしての放射線シミュレーションの時点、放射線療法治療の5週間目（定期的なレビュー中）、および6〜8週間のフォローアップ時に被験者によって完了されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danny Vesprini, MD MSc FRCPC、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月4日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 380-2012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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