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Die Strahlentherapie-Studie in Bauchlage

9. September 2019 aktualisiert von: Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Reduzierung akuter Hautreaktionen bei adjuvanter Brustbestrahlung bei Frauen mit großen Brüsten unter Verwendung einer Technik in Bauchlage – The Prone Breast Trial

Teilnehmerinnen, die sich nach einer brusterhaltenden Operation wegen Brustkrebs im Frühstadium (entweder duktales Karzinom in situ (DCIS) oder invasiver Brustkrebs im Frühstadium) einer Bestrahlung unterziehen, haben aufgrund ihrer großen Brust ein erhöhtes Risiko, eine Hautreaktion zu entwickeln.

Nach einer brusterhaltenden Operation (auch bekannt als „Lumpektomie“) erhalten Frauen mit entweder DCIS oder invasivem Brustkrebs im Frühstadium eine Bestrahlung der Brust, um das Risiko eines erneuten Auftretens des Krebses zu verringern. Die Brustbestrahlung wird in der Regel in Rückenlage („Rückenlage“) durchgeführt. Bei manchen Frauen kommt es zu einer vorübergehenden Hautschädigung (feuchte Abschuppung). Diese Hautreaktion kann schmerzhaft sein und wurde mit langfristigen Nebenwirkungen wie chronischen Schmerzen und verminderter Lebensqualität in Verbindung gebracht.

Diese Studie wird durchgeführt, weil Frauen mit großen Brüsten während und kurz nach Abschluss der Strahlentherapie eine höhere Rate an Hautschäden (als „feuchte Abschuppung“ bezeichnet) und Brustschmerzen aufweisen. Unklar ist, ob sich solche Hautreaktionen und Schmerzen durch wechselnde Behandlungspositionen – nämlich Bauchlage („Bauchlage“) während ihrer Bestrahlung – bessern würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko einer feuchten Abschuppung bei Frauen mit großen Brüsten bleibt unannehmbar hoch und die Reaktionen neigen dazu, schwerwiegend zu sein und erhebliche dauerhafte und verzögerte Nebenwirkungen zu erzeugen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Verwendung einer Brust-IMRT-Technik in Bauchlage das Risiko einer feuchten Abschuppung bei Frauen mit großen Brüsten auf das Niveau verringern kann, das jetzt beobachtet wird, wenn Frauen mit durchschnittlichen/kleineren Brüsten mit IMRT in Rückenlage behandelt werden. Da die Brust-XRT in Bauchlage derzeit nur an 6 von 15 der befragten Krebszentren in Ontario angeboten wird, um die Motivation für diese Studie zu liefern, ist eine multizentrische RCT machbar, um die durch die Technik in Bauchlage erzielte Verbesserung zu bestätigen und zu quantifizieren und Evidenz der Stufe 1 zu liefern es soll weltweit angenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte histologische Diagnose eines Mammakarzinoms oder eines duktalen Karzinoms in situ (DCIS);
  • mit BCT behandelt;
  • keine Indikation zur Behandlung regionaler LN;
  • Frauen mit einer BH-Größe von 40 Zoll oder größer oder einer Körbchengröße von D oder größer vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Regionaler Lymphknoten XRT angezeigt;
  • bilateraler Brustkrebs;
  • nicht verheilte Wunde (Haut nicht geschlossen und/oder Infektion);
  • frühere XRT an derselben Brust;
  • unfähig, auf dem Bauch zu liegen;
  • Vorhandensein einer aktiven Bindegewebserkrankung;
  • Schwangerschaft;
  • inakzeptable Belastung des Herzens (gemessen an > 10 % des Herzens, die 50 % der verschriebenen Dosis erhalten, d. h. V25Gy > 10 %);
  • ausreichende Abdeckung des postoperativen Tumorbettes technisch nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: RT-Positionierungsintervention: Rückenlage
Der Patient wird gemäß Pflege-/Kontrollstandard in Rückenlage behandelt.
Strahlung: Strahlentherapie-Positionierungsintervention
Alle Teilnehmer erhalten eine adjuvante XRT-Dosis von 50 Gy in 25 Fraktionen unter Verwendung einer IMRT-Technik in die Brust. In beiden Armen wird nach Ermessen des behandelnden Onkologen eine Schubkraft zum Operationsbett unter Verwendung einer Mini-Tangenten-Technik verabreicht. Akzeptable Boost-Dosen sind 1600 cGy/8 Fraktionen, 1000 cGy/5 Fraktionen oder 1325 cGy/25 Fraktionen als simultan integrierter Boost. Die Teilnehmer, die randomisiert dem Arm in Rückenlage zugeteilt wurden, werden in Rückenlage auf einem abgewinkelten Brustbrett positioniert, wobei der ipsilaterale Arm über ihrem Kopf abduziert wird. Teilnehmer, die randomisiert dem Arm in Bauchlage zugeteilt wurden, werden in Bauchlage auf einem Brustbrett in Bauchlage positioniert, wobei beide Arme über dem Kopf des Teilnehmers immobilisiert werden. Die Verwendung eines kissenähnlichen VaclocTM-Geräts ist nach Ermessen des behandelnden Arztes zulässig. Die Strahlenbündel werden so geformt, dass sie das zu behandelnde Brustvolumen in beiden Armen umfassen.
Experimental: RT-Positionierungsintervention: Bauchlage
Der Patient wird in Bauchlage behandelt.
Strahlung: Strahlentherapie-Positionierungsintervention
Alle Teilnehmer erhalten eine adjuvante XRT-Dosis von 50 Gy in 25 Fraktionen unter Verwendung einer IMRT-Technik in die Brust. In beiden Armen wird nach Ermessen des behandelnden Onkologen eine Schubkraft zum Operationsbett unter Verwendung einer Mini-Tangenten-Technik verabreicht. Akzeptable Boost-Dosen sind 1600 cGy/8 Fraktionen, 1000 cGy/5 Fraktionen oder 1325 cGy/25 Fraktionen als simultan integrierter Boost. Die Teilnehmer, die randomisiert dem Arm in Rückenlage zugeteilt wurden, werden in Rückenlage auf einem abgewinkelten Brustbrett positioniert, wobei der ipsilaterale Arm über ihrem Kopf abduziert wird. Teilnehmer, die randomisiert dem Arm in Bauchlage zugeteilt wurden, werden in Bauchlage auf einem Brustbrett in Bauchlage positioniert, wobei beide Arme über dem Kopf des Teilnehmers immobilisiert werden. Die Verwendung eines kissenähnlichen VaclocTM-Geräts ist nach Ermessen des behandelnden Arztes zulässig. Die Strahlenbündel werden so geformt, dass sie das zu behandelnde Brustvolumen in beiden Armen umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feuchte Abschuppung
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Behandlung.
Akute feuchte Abschuppungsraten gemäß CTCAE 4.03 während und bis zu 6-8 Wochen nach der Behandlung.
6-8 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustschmerzen
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Behandlung.
Akute Brustschmerzraten, gemessen mit CTCAE 4.03 und Visual Analog Scale (VAS) während und bis zu 6-8 Wochen nach der Behandlung.
6-8 Wochen nach der Behandlung.
Strahlenexposition benachbarter normaler Organe in Gefahr
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmen Sie, ob die adjuvante Brust-IMRT in Bauchlage im Vergleich zur Behandlung in Rückenlage zu einer verbesserten Dosisverteilung in Bezug auf die Exposition gegenüber kritischen Strukturen wie Herz, Lunge, Leber und kontralateraler Brust führt.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Die Fragebögen werden von den Probanden zum Zeitpunkt der Strahlensimulation als Basislinie, in der 5. Woche der Strahlentherapiebehandlung (während der routinemäßigen Überprüfung) und bei der Nachsorge nach 6-8 Wochen ausgefüllt.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß dem EORTC-Core-QoL-Fragebogen QLQ-C30 und dem Brustkrebsmodul QLQ-BR23.
Die Fragebögen werden von den Probanden zum Zeitpunkt der Strahlensimulation als Basislinie, in der 5. Woche der Strahlentherapiebehandlung (während der routinemäßigen Überprüfung) und bei der Nachsorge nach 6-8 Wochen ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Mitarbeiter

Canadian Breast Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny Vesprini, MD MSc FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 380-2012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Invasiver Brustkrebs

Klinische Studien zur Strahlentherapie-Positionierungsintervention

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