Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Prone Breast Radiation Therapy Trial

9. september 2019 opdateret af: Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til reduktion af akut hudreaktion i adjuverende bryststråling hos kvinder med stor bryst ved brug af en prone-teknik - The Prone Breast Trial

Deltagere, der gennemgår stråling efter brystbevarende operation for en tidlig brystkræft (enten Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) eller tidligt stadie invasiv brystkræft), og har øget risiko for at udvikle en hudreaktion på grund af deres store bryststørrelse.

Efter brystbevarende kirurgi (også kendt som en 'lumpektomi') modtager kvinder med enten DCIS eller tidlig invasiv brystkræft stråling til brystet for at mindske risikoen for gentagelse af kræft. Bryststråling udføres normalt med kvinder, der ligger på ryggen ("liggende"). Nogle kvinder udvikler midlertidig nedbrydning af huden (fugtig afskalning). Denne hudreaktion kan være smertefuld og er blevet forbundet med langsigtede bivirkninger såsom kroniske smerter og nedsat livskvalitet.

Denne undersøgelse udføres, fordi kvinder med store bryster har højere frekvenser af hudnedbrydning (kaldet 'fugtig afskalning') og brystsmerter under og kort efter, at strålebehandlingen er afsluttet. Det er uklart, om sådanne hudreaktioner og smerter ville blive forbedret ved at skifte behandlingsposition - nemlig at ligge på maven ("tilbøjelig") under deres strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for fugtig afskalning hos kvinder med stor bryst er fortsat uacceptabel høj, og reaktionerne har en tendens til at være alvorlige og give betydelige permanente og forsinkede bivirkninger. Beviser tyder på, at brugen af ​​en IMRT-teknik med tilbøjelig bryst har potentialet til at reducere risikoen for fugtig afskalning hos kvinder med stor bryst til de niveauer, der nu ses, når gennemsnits-/mindre brystede kvinder behandles med liggende IMRT. Da pronebryst XRT i øjeblikket kun tilbydes ved 6 ud af 15 af Ontario Cancer Centres, der er blevet adspurgt med det formål at give motivation til denne undersøgelse, er en multicenter RCT mulig til at bekræfte og kvantificere forbedringen, som den prone-teknik giver og give niveau 1-bevis for det skal vedtages over hele verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

378

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet histologisk diagnose af brystcarcinom eller ductal carcinoma in situ (DCIS);
  • behandlet med BCT;
  • ingen indikation for behandling af regionalt LN;
  • Kvinder med en bh-størrelse på 40 tommer eller større, eller en skålstørrelse D eller større før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Regional lymfeknude XRT indiceret;
  • Bilateral brystkræft;
  • uhelet sår (hud ikke lukket og/eller infektion);
  • tidligere XRT til det samme bryst;
  • ude af stand til at ligge udsat;
  • tilstedeværelse af aktiv bindevævssygdom;
  • graviditet;
  • uacceptabel hjerteeksponering (målt ved at > 10 % af hjertet får 50 % af den ordinerede dosis, dvs. V25Gy > 10%);
  • tilstrækkelig dækning af postoperativ tumorseng ikke teknisk muligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: RT Positioneringsintervention: Rygliggende
Patienten vil blive behandlet i liggende stilling i henhold til standard for pleje/kontrol.
Stråling: Stråleterapi Positioneringsintervention
Alle deltagere vil modtage en adjuverende XRT-dosis til brystet på 50Gy i 25 fraktioner ved hjælp af en IMRT-teknik. I begge arme vil boost til den kirurgiske seng ved hjælp af en mini-tangent-teknik blive leveret efter den behandlende onkologes skøn. Acceptable boostdoser er 1600cGy/8 fraktioner, 1000cGy/5 fraktioner eller 1325cGy/25 fraktioner som et simuleret integreret boost. Deltagere, der er randomiseret til den liggende arm, vil blive placeret liggende på et vinklet brystbræt med den ipsilaterale arm bortført over hendes hoved. Deltagere, der er randomiseret til den tilbøjelige arm, vil blive placeret tilbøjelig på et liggende brystbræt med begge arme immobiliseret over deltagerens hoved. Brugen af ​​en pudelignende VaclocTM-enhed er tilladt efter den behandlende læges skøn. Strålestråler vil blive formet til at omfatte brystvolumen, der kræver behandling i begge arme.
Eksperimentel: RT Positioneringsintervention: Tilbøjelig
Patienten vil blive behandlet i liggende stilling.
Stråling: Stråleterapi Positioneringsintervention
Alle deltagere vil modtage en adjuverende XRT-dosis til brystet på 50Gy i 25 fraktioner ved hjælp af en IMRT-teknik. I begge arme vil boost til den kirurgiske seng ved hjælp af en mini-tangent-teknik blive leveret efter den behandlende onkologes skøn. Acceptable boostdoser er 1600cGy/8 fraktioner, 1000cGy/5 fraktioner eller 1325cGy/25 fraktioner som et simuleret integreret boost. Deltagere, der er randomiseret til den liggende arm, vil blive placeret liggende på et vinklet brystbræt med den ipsilaterale arm bortført over hendes hoved. Deltagere, der er randomiseret til den tilbøjelige arm, vil blive placeret tilbøjelig på et liggende brystbræt med begge arme immobiliseret over deltagerens hoved. Brugen af ​​en pudelignende VaclocTM-enhed er tilladt efter den behandlende læges skøn. Strålestråler vil blive formet til at omfatte brystvolumen, der kræver behandling i begge arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugtig afskalning
Tidsramme: 6-8 uger efter behandling.
Akutte fugtafskalningshastigheder målt med CTCAE 4.03 under og op til 6-8 uger efter behandling.
6-8 uger efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystsmerter
Tidsramme: 6-8 uger efter behandling.
Akutte brystsmerter målt ved CTCAE 4.03 og Visual Analog Scale (VAS) under og op til 6-8 uger efter behandling.
6-8 uger efter behandling.
Strålingseksponering af tilstødende normale organer i fare
Tidsramme: Dag 1
Bestem, om adjuverende bryst-IMRT i liggende stilling giver forbedret dosisfordeling i forhold til eksponering for kritiske strukturer, herunder hjerte, lunge, lever og kontralateralt bryst sammenlignet med behandling i liggende stilling.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt af forsøgspersoner på tidspunktet for strålesimulering som baseline, i den 5. uge af strålebehandlingsbehandling (under rutinegennemgang) og ved 6-8 ugers opfølgning.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet i henhold til EORTC-kerne QoL-spørgeskemaet QLQ-C30 og brystkræftmodulet QLQ-BR23.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt af forsøgspersoner på tidspunktet for strålesimulering som baseline, i den 5. uge af strålebehandlingsbehandling (under rutinegennemgang) og ved 6-8 ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Breast Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny Vesprini, MD MSc FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 380-2012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft

Kliniske forsøg med Stråleterapi Positioneringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner