El ensayo de radioterapia de la mama en decúbito prono
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado para la reducción de la reacción cutánea aguda en la radiación mamaria adyuvante en mujeres con mamas grandes utilizando una técnica en decúbito prono - The Prone Breast Trial
Participantes que se someten a radiación después de una cirugía conservadora de mama por un cáncer de mama temprano (ya sea carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de mama invasivo en etapa temprana) y tienen un mayor riesgo de desarrollar una reacción en la piel debido al tamaño grande de sus mamas.
Después de la cirugía conservadora del seno (también conocida como "tumorectomía"), las mujeres con CDIS o cáncer de seno invasivo en etapa temprana reciben radiación en el seno para disminuir el riesgo de recurrencia del cáncer. La radiación mamaria generalmente se realiza con la mujer acostada boca arriba ("supina"). Algunas mujeres desarrollan una ruptura temporal de la piel (descamación húmeda). Esta reacción de la piel puede ser dolorosa y se ha relacionado con efectos secundarios a largo plazo, como dolor crónico y disminución de la calidad de vida.
Este estudio se realiza porque las mujeres con senos grandes tienen índices más altos de ruptura de la piel (llamada "descamación húmeda") y dolor en los senos durante y poco tiempo después de que finalice la radioterapia. No está claro si tales reacciones en la piel y el dolor mejorarían al alternar la posición del tratamiento, es decir, acostarse boca abajo ("boca abajo") durante su tratamiento de radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de descamación húmeda en mujeres con senos grandes sigue siendo inaceptablemente alto y las reacciones tienden a ser graves y producen efectos secundarios significativos permanentes y retardados.
La evidencia sugiere que el uso de una técnica de IMRT de senos en decúbito prono tiene el potencial de disminuir el riesgo de descamación húmeda en mujeres con senos grandes a los niveles que ahora se observan cuando las mujeres con senos promedio/pequeños son tratadas con IMRT en decúbito supino.
Dado que la XRT de mama en decúbito prono actualmente solo se ofrece en 6 de los 15 Centros oncológicos de Ontario encuestados con el fin de motivar a este estudio, es factible realizar un ECA multicéntrico para confirmar y cuantificar la mejora proporcionada por la técnica en decúbito prono y proporcionar pruebas de nivel 1 para que se adopte en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
378
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológico confirmado de carcinoma de mama o carcinoma ductal in situ (DCIS);
- tratados con BCT;
- sin indicación de tratamiento de NL regional;
- Mujeres con una talla de sostén de 40 pulgadas o más, o una talla de copa antes de la cirugía de D o más
Criterio de exclusión:
- XRT de ganglio linfático regional indicado;
- cáncer de mama bilateral;
- herida no cicatrizada (piel no cerrada y/o infección);
- XRT anterior a la misma mama;
- incapaz de acostarse boca abajo;
- presencia de enfermedad activa del tejido conjuntivo;
- el embarazo;
- exposición cardíaca inaceptable (medida por > 10 % del corazón que recibe el 50 % de la dosis prescrita, es decir, V25Gy > 10%);
- la cobertura adecuada del lecho tumoral posoperatorio no es técnicamente posible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención de posicionamiento RT: Supino
El paciente será tratado en posición supina según el estándar de atención/control.
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Todos los participantes recibirán una dosis adyuvante de XRT en la mama de 50 Gy en 25 fracciones utilizando una técnica de IMRT.
En ambos brazos, se entregará impulso al lecho quirúrgico mediante técnica mini-tangente a criterio del oncólogo tratante.
Las dosis de refuerzo aceptables son 1600cGy/8 fracciones, 1000cGy/5 fracciones o 1325cGy/25 fracciones como refuerzo integrado simulado.
Los participantes asignados al azar al brazo en decúbito supino se colocarán en posición supina sobre una tabla de pecho en ángulo, con el brazo ipsolateral en abducción sobre su cabeza.
Los participantes asignados al azar al brazo prono se colocarán boca abajo en una tabla de pecho prono con ambos brazos inmovilizados por encima de la cabeza del participante.
Se permite el uso de un dispositivo VaclocTM similar a un cojín a discreción del médico tratante.
Los haces de radiación se moldearán para abarcar el volumen del seno que requiere tratamiento en ambos brazos.
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Experimental: Intervención de posicionamiento RT: Prono
El paciente será tratado en decúbito prono.
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Todos los participantes recibirán una dosis adyuvante de XRT en la mama de 50 Gy en 25 fracciones utilizando una técnica de IMRT.
En ambos brazos, se entregará impulso al lecho quirúrgico mediante técnica mini-tangente a criterio del oncólogo tratante.
Las dosis de refuerzo aceptables son 1600cGy/8 fracciones, 1000cGy/5 fracciones o 1325cGy/25 fracciones como refuerzo integrado simulado.
Los participantes asignados al azar al brazo en decúbito supino se colocarán en posición supina sobre una tabla de pecho en ángulo, con el brazo ipsolateral en abducción sobre su cabeza.
Los participantes asignados al azar al brazo prono se colocarán boca abajo en una tabla de pecho prono con ambos brazos inmovilizados por encima de la cabeza del participante.
Se permite el uso de un dispositivo VaclocTM similar a un cojín a discreción del médico tratante.
Los haces de radiación se moldearán para abarcar el volumen del seno que requiere tratamiento en ambos brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descamación húmeda
Periodo de tiempo: 6-8 semanas post-tratamiento.
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Tasas de descamación húmeda aguda medidas por CTCAE 4.03 durante y hasta 6-8 semanas después del tratamiento.
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6-8 semanas post-tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en los senos
Periodo de tiempo: 6-8 semanas post-tratamiento.
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Índices de dolor de mama agudo medidos por CTCAE 4.03 y escala analógica visual (VAS) durante y hasta 6-8 semanas después del tratamiento.
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6-8 semanas post-tratamiento.
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Exposición a la radiación de órganos normales adyacentes en riesgo
Periodo de tiempo: Día 1
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Determinar si la IMRT mamaria adyuvante en posición prona produce una mejor distribución de la dosis con respecto a la exposición a estructuras críticas, incluidos el corazón, los pulmones, el hígado y la mama contralateral, en comparación con el tratamiento en posición supina.
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Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Los sujetos completarán los cuestionarios en el momento de la simulación de radiación como referencia, en la quinta semana de tratamiento de radioterapia (durante la revisión de rutina) y en el seguimiento de 6 a 8 semanas.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según el cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC QLQ-C30 y el módulo de cáncer de mama QLQ-BR23.
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Los sujetos completarán los cuestionarios en el momento de la simulación de radiación como referencia, en la quinta semana de tratamiento de radioterapia (durante la revisión de rutina) y en el seguimiento de 6 a 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danny Vesprini, MD MSc FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 380-2012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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