Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание лучевой терапии груди в положении лежа

9 сентября 2019 г. обновлено: Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по уменьшению острой кожной реакции при адъювантном облучении груди у женщин с большой грудью с использованием техники лежания на животе - Испытание груди на животе

Участники, подвергающиеся облучению после органосохраняющей операции по поводу раннего рака молочной железы (протоковой карциномы in situ (DCIS) или инвазивного рака молочной железы на ранней стадии), имеют повышенный риск развития кожной реакции из-за большого размера груди.

После органосохраняющей операции (также известной как «люмпэктомия») женщины с DCIS или инвазивным раком молочной железы на ранней стадии получают облучение груди, чтобы снизить риск рецидива рака. Облучение груди обычно проводится в положении женщин, лежащих на спине («на спине»). У некоторых женщин развивается временное повреждение кожи (влажное шелушение). Эта кожная реакция может быть болезненной и связана с долгосрочными побочными эффектами, такими как хроническая боль и снижение качества жизни.

Это исследование проводится потому, что женщины с большой грудью имеют более высокие показатели повреждения кожи (так называемое «влажное шелушение») и боли в груди во время и вскоре после завершения лучевой терапии. Неясно, будут ли такие кожные реакции и боль уменьшаться при чередовании лечебного положения, а именно лежания на животе («лежа на животе») во время лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Риск влажного шелушения у женщин с большой грудью остается неприемлемо высоким, а реакции имеют тенденцию быть тяжелыми и вызывать значительные постоянные и отсроченные побочные эффекты. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что использование метода IMRT на груди в положении лежа может снизить риск влажной десквамации у женщин с большой грудью до уровней, которые в настоящее время наблюдаются при лечении женщин со средней/маленькой грудью с помощью IMRT в положении лежа. Поскольку XRT груди в положении лежа в настоящее время предлагается только в 6 из 15 онкологических центров Онтарио, опрошенных в целях обеспечения мотивации для этого исследования, возможно многоцентровое РКИ, чтобы подтвердить и количественно оценить улучшение, обеспечиваемое методом наклона, и предоставить доказательства уровня 1 для он должен быть принят во всем мире.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

378

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный гистологический диагноз карциномы молочной железы или протоковой карциномы in situ (DCIS);
  • лечили БЦТ;
  • нет показаний к лечению регионарного ВН;
  • Женщины с размером бюстгальтера 40 дюймов или больше или размером чашки до операции D или больше.

Критерий исключения:

  • Показана XRT регионарных лимфатических узлов;
  • Двусторонний рак молочной железы;
  • незаживающая рана (не закрытая кожа и/или инфекция);
  • предыдущая XRT той же груди;
  • не может лежать ничком;
  • наличие активного заболевания соединительной ткани;
  • беременность;
  • неприемлемое воздействие на сердце (при измерении > 10 % сердца, получающего 50 % назначенной дозы, т. е. V25Gy > 10%);
  • адекватное покрытие ложа послеоперационной опухоли технически невозможно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство в позиционирование RT: лежа на спине
Пациент будет лечиться в положении лежа на спине в соответствии со стандартом ухода/контроля.
Радиация: Лучевая терапия Позиционирование Вмешательство
Все участники получат адъювантную дозу XRT на грудь 50 Гр за 25 фракций с использованием метода IMRT. В обеих руках по усмотрению лечащего онколога будет произведена подтяжка к хирургической койке с использованием техники мини-тангенса. Приемлемые бустерные дозы составляют 1600 сГр/8 фракций, 1000 сГр/5 фракций или 1325 сГр/25 фракций в качестве моделирующей комплексной стимуляции. Участники, рандомизированные для лежачей руки, будут располагаться на спине на наклонной грудной доске с ипсилатеральной рукой, отведенной над ее головой. Участники, выбранные случайным образом для лежачей руки, будут располагаться лежа на лежачей грудной доске с обеими руками, иммобилизованными над головой участника. Использование подушкообразного устройства Vacloc™ разрешается по усмотрению лечащего врача. Лучи излучения будут сформированы таким образом, чтобы охватывать объем груди, требующий лечения, на обеих руках.
Экспериментальный: Вмешательство в позиционирование RT: лежа
Пациент будет лечиться в положении лежа.
Радиация: Лучевая терапия Позиционирование Вмешательство
Все участники получат адъювантную дозу XRT на грудь 50 Гр за 25 фракций с использованием метода IMRT. В обеих руках по усмотрению лечащего онколога будет произведена подтяжка к хирургической койке с использованием техники мини-тангенса. Приемлемые бустерные дозы составляют 1600 сГр/8 фракций, 1000 сГр/5 фракций или 1325 сГр/25 фракций в качестве моделирующей комплексной стимуляции. Участники, рандомизированные для лежачей руки, будут располагаться на спине на наклонной грудной доске с ипсилатеральной рукой, отведенной над ее головой. Участники, выбранные случайным образом для лежачей руки, будут располагаться лежа на лежачей грудной доске с обеими руками, иммобилизованными над головой участника. Использование подушкообразного устройства Vacloc™ разрешается по усмотрению лечащего врача. Лучи излучения будут сформированы таким образом, чтобы охватывать объем груди, требующий лечения, на обеих руках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влажное шелушение
Временное ограничение: 6-8 недель после лечения.
Показатели острой влажной десквамации, измеренные CTCAE 4.03 во время и в течение 6-8 недель после лечения.
6-8 недель после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в груди
Временное ограничение: 6-8 недель после лечения.
Частота острой боли в груди по данным CTCAE 4.03 и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) во время и в течение 6-8 недель после лечения.
6-8 недель после лечения.
Радиационное облучение соседних нормальных органов риска
Временное ограничение: 1 день
Определите, приводит ли адъювантная IMRT груди в положении лежа к лучшему распределению дозы в отношении воздействия на критические структуры, включая сердце, легкие, печень и контралатеральную грудь, по сравнению с лечением в положении лежа.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться субъектами во время имитации облучения в качестве базового уровня, на 5-й неделе лечения лучевой терапией (во время обычного обзора) и через 6-8 недель последующего наблюдения.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, согласно основному опроснику QoL EORTC QLQ-C30 и модулю рака молочной железы QLQ-BR23.
Анкеты будут заполняться субъектами во время имитации облучения в качестве базового уровня, на 5-й неделе лечения лучевой терапией (во время обычного обзора) и через 6-8 недель последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Соавторы

Canadian Breast Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Danny Vesprini, MD MSc FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 380-2012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться