L'essai de radiothérapie du sein enclin
9 septembre 2019 mis à jour par: Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique pour la réduction de la réaction cutanée aiguë lors d'une radiothérapie mammaire adjuvante chez les femmes aux gros seins utilisant une technique en décubitus ventral - L'essai du sein en décubitus ventral
Les participantes subissant une radiothérapie après une chirurgie conservatrice du sein pour un cancer du sein précoce (carcinome canalaire in situ (CCIS) ou cancer du sein invasif à un stade précoce) et courent un risque accru de développer une réaction cutanée en raison de la taille de leurs seins.
Après une chirurgie mammaire conservatrice (également connue sous le nom de « tumorectomie »), les femmes atteintes d'un CCIS ou d'un cancer du sein invasif à un stade précoce reçoivent une radiothérapie du sein pour réduire le risque de récidive du cancer. La radiothérapie mammaire est généralement pratiquée sur des femmes allongées sur le dos (« décubitus dorsal »). Certaines femmes développent une dégradation temporaire de la peau (desquamation humide). Cette réaction cutanée peut être douloureuse et a été associée à des effets secondaires à long terme tels que des douleurs chroniques et une diminution de la qualité de vie.
Cette étude est menée parce que les femmes ayant de gros seins ont des taux plus élevés de dégradation de la peau (appelée « desquamation humide ») et de douleurs mammaires pendant et peu de temps après la fin de la radiothérapie. Il n'est pas clair si ces réactions cutanées et ces douleurs seraient améliorées en alternant la position de traitement - à savoir allongé sur le ventre ("couché") pendant leur radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le risque de desquamation humide chez les femmes aux gros seins reste inacceptablement élevé et les réactions ont tendance à être graves et à produire des effets secondaires permanents et différés importants.
Les preuves suggèrent que l'utilisation d'une technique IMRT du sein en décubitus ventral a le potentiel de réduire le risque de desquamation humide chez les femmes aux gros seins aux niveaux que l'on observe actuellement lorsque les femmes aux seins moyens/petits sont traitées par IMRT en décubitus dorsal.
Étant donné que la XRT du sein en décubitus ventral n'est actuellement offerte que dans 6 des 15 centres de cancérologie de l'Ontario interrogés dans le but de fournir une motivation pour cette étude, un ECR multicentrique est faisable pour confirmer et quantifier l'amélioration apportée par la technique en décubitus ventral et fournir des preuves de niveau 1 pour qu'il soit adopté dans le monde entier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
378
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histologique confirmé de carcinome du sein ou de carcinome canalaire in situ (CCIS) ;
- traité par BCT ;
- aucune indication pour le traitement du LN régional ;
- Femmes avec une taille de soutien-gorge de 40 pouces ou plus, ou une taille de bonnet préopératoire de D ou plus
Critère d'exclusion:
- XRT des ganglions lymphatiques régionaux indiqué ;
- Cancer du sein bilatéral ;
- plaie non cicatrisée (peau non refermée et/ou infection) ;
- XRT précédent sur le même sein ;
- incapable de se coucher sur le ventre;
- présence d'une maladie active du tissu conjonctif;
- grossesse;
- exposition cardiaque inacceptable (mesurée par > 10 % du cœur recevant 50 % de la dose prescrite, c'est-à-dire V25Gy > 10%);
- une couverture adéquate du lit tumoral postopératoire n'est pas techniquement possible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention de positionnement RT : en décubitus dorsal
Le patient sera traité en décubitus dorsal conformément à la norme de soins/contrôle.
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Tous les participants recevront une dose XRT adjuvante au sein de 50Gy en 25 fractions en utilisant une technique IMRT.
Dans les deux bras, une poussée vers le lit chirurgical à l'aide d'une technique de mini-tangente sera administrée à la discrétion de l'oncologue traitant.
Les doses de rappel acceptables sont 1600cGy/8 fractions, 1000cGy/5 fractions ou 1325cGy/25 fractions en tant que rappel intégré simulé.
Les participants randomisés pour le bras en décubitus dorsal seront positionnés en décubitus dorsal sur une planche de poitrine inclinée, avec le bras ipsilatéral enlevé au-dessus de sa tête.
Les participants randomisés au bras couché seront positionnés couchés sur une planche de poitrine couchée avec les deux bras immobilisés au-dessus de la tête du participant.
L'utilisation d'un dispositif VaclocTM en forme de coussin est autorisée à la discrétion du médecin traitant.
Les faisceaux de rayonnement seront façonnés pour englober le volume du sein nécessitant un traitement dans les deux bras.
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Expérimental: Intervention de positionnement RT : en décubitus ventral
Le patient sera traité en position couchée.
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Tous les participants recevront une dose XRT adjuvante au sein de 50Gy en 25 fractions en utilisant une technique IMRT.
Dans les deux bras, une poussée vers le lit chirurgical à l'aide d'une technique de mini-tangente sera administrée à la discrétion de l'oncologue traitant.
Les doses de rappel acceptables sont 1600cGy/8 fractions, 1000cGy/5 fractions ou 1325cGy/25 fractions en tant que rappel intégré simulé.
Les participants randomisés pour le bras en décubitus dorsal seront positionnés en décubitus dorsal sur une planche de poitrine inclinée, avec le bras ipsilatéral enlevé au-dessus de sa tête.
Les participants randomisés au bras couché seront positionnés couchés sur une planche de poitrine couchée avec les deux bras immobilisés au-dessus de la tête du participant.
L'utilisation d'un dispositif VaclocTM en forme de coussin est autorisée à la discrétion du médecin traitant.
Les faisceaux de rayonnement seront façonnés pour englober le volume du sein nécessitant un traitement dans les deux bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Desquamation humide
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement.
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Taux de desquamation humide aiguë tels que mesurés par CTCAE 4.03 pendant et jusqu'à 6 à 8 semaines après le traitement.
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6 à 8 semaines après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur mammaire
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement.
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Taux de douleur mammaire aiguë mesurés par le CTCAE 4.03 et l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant et jusqu'à 6 à 8 semaines après le traitement.
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6 à 8 semaines après le traitement.
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Exposition aux rayonnements des organes normaux adjacents à risque
Délai: Jour 1
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Déterminer si l'IMRT mammaire adjuvante en position couchée produit une meilleure distribution de la dose en ce qui concerne l'exposition aux structures critiques, y compris le cœur, les poumons, le foie et le sein controlatéral, par rapport au traitement en position couchée.
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Jour 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie déclarée par le patient
Délai: Les questionnaires seront remplis par les sujets au moment de la simulation de rayonnement comme ligne de base, au cours de la 5ème semaine de traitement de radiothérapie (lors de l'examen de routine) et lors du suivi de 6 à 8 semaines.
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Modification de la qualité de vie liée à la santé selon le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC QLQ-C30 et le module sur le cancer du sein QLQ-BR23.
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Les questionnaires seront remplis par les sujets au moment de la simulation de rayonnement comme ligne de base, au cours de la 5ème semaine de traitement de radiothérapie (lors de l'examen de routine) et lors du suivi de 6 à 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danny Vesprini, MD MSc FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2013
Première publication (Estimation)
21 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 380-2012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .