Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Prone Breast Radiation Therapy Trial

9. september 2019 oppdatert av: Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie for reduksjon av akutt hudreaksjon ved adjuvant bryststråling hos kvinner med stor bryst som bruker en prone-teknikk – The Prone Breast Trial

Deltakere som gjennomgår stråling etter brystbevarende kirurgi for en tidlig brystkreft (enten Ductal Carcinoma In Situ (DCIS), eller tidlig stadium invasiv brystkreft), og har økt risiko for å utvikle en hudreaksjon på grunn av deres store bryststørrelse.

Etter brystbevarende kirurgi (også kjent som "lumpektomi"), mottar kvinner med enten DCIS eller tidlig stadium invasiv brystkreft stråling til brystet for å redusere risikoen for tilbakefall av kreft. Bryststråling utføres vanligvis med kvinner som ligger på ryggen ("ryggliggende"). Noen kvinner utvikler midlertidig nedbrytning av huden (fuktig avskalling). Denne hudreaksjonen kan være smertefull og har vært knyttet til langsiktige bivirkninger som kroniske smerter og redusert livskvalitet.

Denne studien blir gjort fordi kvinner med store bryster har høyere forekomst av hudnedbrytning (kalt "fuktig avskalling") og brystsmerter under og kort tid etter at strålebehandlingen er fullført. Det er uklart om slike hudreaksjoner og smerte vil bli bedre ved å veksle behandlingsposisjon - nemlig å ligge på magen ("utsatt") under strålebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikoen for fuktig avskalling hos kvinner med stor bryst er fortsatt uakseptabelt høy, og reaksjonene har en tendens til å være alvorlige og gi betydelige permanente og forsinkede bivirkninger. Bevis tyder på at bruk av en IMRT-teknikk med utsatt bryst har potensial til å redusere risikoen for fuktig avskalling hos kvinner med stor bryst til nivåene som nå sees når gjennomsnittlig/mindre brystede kvinner behandles med liggende IMRT. Siden prone bryst XRT foreløpig bare tilbys ved 6 av 15 av Ontario Cancer Centers som ble spurt med det formål å gi motivasjon for denne studien, er en multisenter RCT mulig for å bekrefte og kvantifisere forbedringen gitt av prone-teknikken og gi nivå 1-bevis for den skal tas i bruk over hele verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

378

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet histologisk diagnose av brystkarsinom eller duktalt karsinom in situ (DCIS);
  • behandlet med BCT;
  • ingen indikasjon for behandling av regionalt LN;
  • Kvinner med en BH-størrelse på 40 tommer eller mer, eller en koppstørrelse D eller større før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Regional lymfeknute XRT indikert;
  • Bilateral brystkreft;
  • uhelet sår (hud ikke lukket og/eller infeksjon);
  • forrige XRT til samme bryst;
  • ute av stand til å ligge utsatt;
  • tilstedeværelse av aktiv bindevevssykdom;
  • svangerskap;
  • uakseptabel hjerteeksponering (målt ved at > 10 % av hjertet får 50 % av den foreskrevne dosen, dvs. V25Gy > 10 %);
  • tilstrekkelig dekning av postoperativ tumorseng ikke teknisk mulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: RT posisjoneringsintervensjon: Ryggliggende
Pasienten vil bli behandlet i liggende stilling i henhold til standard for omsorg/kontroll.
Stråling: Stråleterapi posisjoneringsintervensjon
Alle deltakere vil få en adjuvant XRT-dose til brystet av 50Gy i 25 fraksjoner ved bruk av en IMRT-teknikk. I begge armer vil boost til den kirurgiske sengen ved hjelp av en mini-tangent-teknikk gis etter den behandlende onkologens skjønn. Akseptable boostdoser er 1600cGy/8 fraksjoner, 1000cGy/5 fraksjoner eller 1325cGy/25 fraksjoner som en simulatorisk integrert boost. Deltakere som er randomisert til den liggende armen vil bli plassert liggende på et vinklet brystbrett, med den ipsilaterale armen bortført over hodet hennes. Deltakere som er randomisert til den utsatte armen vil bli plassert utsatt på et liggende brystbrett med begge armer immobilisert over deltakerens hode. Bruk av en putelignende VaclocTM-enhet er tillatt etter den behandlende legens skjønn. Strålestråler vil bli formet for å omfatte brystvolumet som krever behandling i begge armer.
Eksperimentell: RT posisjoneringsintervensjon: Utsatt
Pasienten vil bli behandlet i liggende stilling.
Stråling: Stråleterapi posisjoneringsintervensjon
Alle deltakere vil få en adjuvant XRT-dose til brystet av 50Gy i 25 fraksjoner ved bruk av en IMRT-teknikk. I begge armer vil boost til den kirurgiske sengen ved hjelp av en mini-tangent-teknikk gis etter den behandlende onkologens skjønn. Akseptable boostdoser er 1600cGy/8 fraksjoner, 1000cGy/5 fraksjoner eller 1325cGy/25 fraksjoner som en simulatorisk integrert boost. Deltakere som er randomisert til den liggende armen vil bli plassert liggende på et vinklet brystbrett, med den ipsilaterale armen bortført over hodet hennes. Deltakere som er randomisert til den utsatte armen vil bli plassert utsatt på et liggende brystbrett med begge armer immobilisert over deltakerens hode. Bruk av en putelignende VaclocTM-enhet er tillatt etter den behandlende legens skjønn. Strålestråler vil bli formet for å omfatte brystvolumet som krever behandling i begge armer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fuktig avskalling
Tidsramme: 6-8 uker etter behandling.
Akutte fuktighetsavskallingshastigheter målt med CTCAE 4.03 under og opp til 6-8 uker etter behandling.
6-8 uker etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystsmerter
Tidsramme: 6-8 uker etter behandling.
Akutte brystsmerter målt ved CTCAE 4.03 og Visual Analog Scale (VAS) under og opptil 6-8 uker etter behandling.
6-8 uker etter behandling.
Stråleeksponering av tilstøtende normale organer i fare
Tidsramme: Dag 1
Bestem om adjuvant bryst IMRT i liggende stilling gir forbedret dosefordeling i forhold til eksponering for kritiske strukturer inkludert hjerte, lunge, lever og kontralaterale bryst sammenlignet med behandling i liggende stilling.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli utfylt av forsøkspersoner ved tidspunktet for strålesimulering som baseline, i den 5. uken av strålebehandlingsbehandling (under rutinegjennomgang) og ved 6-8 ukers oppfølging.
Endring i helserelatert livskvalitet i henhold til EORTC-kjerne QoL-spørreskjemaet QLQ-C30 og brystkreftmodulen QLQ-BR23.
Spørreskjemaer vil bli utfylt av forsøkspersoner ved tidspunktet for strålesimulering som baseline, i den 5. uken av strålebehandlingsbehandling (under rutinegjennomgang) og ved 6-8 ukers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Samarbeidspartnere

Canadian Breast Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danny Vesprini, MD MSc FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 380-2012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere