O ensaio de radioterapia de mama propensa
9 de setembro de 2019 atualizado por: Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico para a redução da reação aguda da pele na radiação adjuvante da mama em mulheres com seios grandes usando uma técnica de decúbito ventral - The Prone Breast Trial
Participantes submetidos a radiação após cirurgia conservadora da mama para câncer de mama inicial (carcinoma ductal in situ (DCIS) ou câncer de mama invasivo em estágio inicial) e correm maior risco de desenvolver uma reação cutânea devido ao tamanho grande da mama.
Após a cirurgia conservadora da mama (também conhecida como 'lumpectomia'), as mulheres com CDIS ou câncer de mama invasivo em estágio inicial recebem radiação na mama para diminuir o risco de recorrência do câncer. A radiação da mama geralmente é feita com a mulher deitada de costas ("supina"). Algumas mulheres desenvolvem ruptura temporária da pele (descamação úmida). Essa reação cutânea pode ser dolorosa e tem sido associada a efeitos colaterais de longo prazo, como dor crônica e diminuição da qualidade de vida.
Este estudo está sendo feito porque as mulheres com seios grandes têm taxas mais altas de ruptura da pele (chamada 'descamação úmida') e dor nas mamas durante e logo após o término da radioterapia. Não está claro se tais reações cutâneas e dor melhorariam com a alternância da posição de tratamento - ou seja, deitado de bruços ("de bruços") durante o tratamento com radiação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de descamação úmida em mulheres com seios grandes permanece inaceitavelmente alto e as reações tendem a ser graves e produzir efeitos colaterais permanentes e tardios significativos.
Evidências sugerem que o uso de uma técnica de IMRT de mama propensa tem o potencial de diminuir o risco de descamação úmida em mulheres com seios grandes para os níveis que são vistos agora quando mulheres com seios médios/menores são tratadas com IMRT supino.
Como atualmente a XRT de mama propensa é oferecida apenas em 6 dos 15 Centros de Câncer de Ontário pesquisados com o objetivo de fornecer motivação para este estudo, um RCT multicêntrico é viável para confirmar e quantificar a melhora fornecida pela técnica prona e fornecer evidência de Nível 1 para para ser adotado em todo o mundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
378
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histológico confirmado de carcinoma de mama ou carcinoma ductal in situ (CDIS);
- tratados com BCT;
- sem indicação para tratamento de NL regional;
- Mulheres com um tamanho de sutiã de 40 polegadas ou maior, ou um tamanho de copo pré-operatório de D ou maior
Critério de exclusão:
- XRT de linfonodo regional indicado;
- Câncer de mama bilateral;
- ferida não cicatrizada (pele não fechada e/ou infecção);
- XRT anterior na mesma mama;
- incapaz de deitar de bruços;
- presença de doença ativa do tecido conjuntivo;
- gravidez;
- exposição inaceitável do coração (conforme medido por > 10% do coração recebendo 50% da dose prescrita, ou seja, V25Gy > 10%);
- cobertura adequada do leito tumoral pós-operatório não é tecnicamente possível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção de posicionamento RT: supino
O paciente será tratado em posição supina de acordo com o padrão de cuidado/controle.
|
Todos os participantes receberão uma dose adjuvante de XRT na mama de 50Gy em 25 frações usando uma técnica de IMRT.
Em ambos os braços, o impulso para o leito cirúrgico usando uma técnica de minitangente será fornecido a critério do oncologista responsável.
As doses de reforço aceitáveis são 1600cGy/8 frações, 1000cGy/5 frações ou 1325cGy/25 frações como reforço simulado integrado.
Os participantes randomizados para o braço supino serão posicionados em decúbito dorsal em um peitoral angulado, com o braço ipsilateral abduzido sobre a cabeça.
Os participantes randomizados para o braço em decúbito ventral serão posicionados em decúbito ventral em uma prancha de bruços com ambos os braços imobilizados acima da cabeça do participante.
O uso de um dispositivo VaclocTM tipo almofada é permitido a critério do médico assistente.
Os feixes de radiação serão moldados para abranger o volume da mama que requer tratamento em ambos os braços.
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Experimental: Intervenção de Posicionamento RT: Propenso
O paciente será tratado em decúbito ventral.
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Todos os participantes receberão uma dose adjuvante de XRT na mama de 50Gy em 25 frações usando uma técnica de IMRT.
Em ambos os braços, o impulso para o leito cirúrgico usando uma técnica de minitangente será fornecido a critério do oncologista responsável.
As doses de reforço aceitáveis são 1600cGy/8 frações, 1000cGy/5 frações ou 1325cGy/25 frações como reforço simulado integrado.
Os participantes randomizados para o braço supino serão posicionados em decúbito dorsal em um peitoral angulado, com o braço ipsilateral abduzido sobre a cabeça.
Os participantes randomizados para o braço em decúbito ventral serão posicionados em decúbito ventral em uma prancha de bruços com ambos os braços imobilizados acima da cabeça do participante.
O uso de um dispositivo VaclocTM tipo almofada é permitido a critério do médico assistente.
Os feixes de radiação serão moldados para abranger o volume da mama que requer tratamento em ambos os braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descamação úmida
Prazo: 6-8 semanas após o tratamento.
|
Taxas de descamação úmida aguda medidas por CTCAE 4.03 durante e até 6-8 semanas após o tratamento.
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6-8 semanas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no peito
Prazo: 6-8 semanas após o tratamento.
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Taxas de dor aguda na mama conforme medido por CTCAE 4.03 e Escala Visual Analógica (VAS) durante e até 6-8 semanas após o tratamento.
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6-8 semanas após o tratamento.
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Exposição à radiação de órgãos normais adjacentes em risco
Prazo: Dia 1
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Determine se a IMRT de mama adjuvante na posição prona produz melhor distribuição de dose em relação à exposição a estruturas críticas, incluindo coração, pulmão, fígado e mama contralateral, quando comparada ao tratamento na posição supina.
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Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Os questionários serão preenchidos pelos participantes no momento da simulação de radiação como linha de base, na 5ª semana de tratamento de radioterapia (durante a revisão de rotina) e no acompanhamento de 6 a 8 semanas.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com o questionário básico de qualidade de vida da EORTC QLQ-C30 e o módulo de câncer de mama QLQ-BR23.
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Os questionários serão preenchidos pelos participantes no momento da simulação de radiação como linha de base, na 5ª semana de tratamento de radioterapia (durante a revisão de rotina) e no acompanhamento de 6 a 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danny Vesprini, MD MSc FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 380-2012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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