Próba radioterapii podatnej piersi
9 września 2019 zaktualizowane przez: Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zmniejszenie ostrej reakcji skórnej w uzupełniającej radioterapii piersi u kobiet z dużymi piersiami przy użyciu techniki leżącej na brzuchu — badanie piersi na brzuchu
Uczestniczki poddawane radioterapii po operacji oszczędzającej pierś z powodu wczesnego raka piersi (rak przewodowy in situ (DCIS) lub inwazyjny rak piersi we wczesnym stadium) i są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji skórnej ze względu na duży rozmiar piersi.
Po operacji oszczędzającej pierś (znanej również jako „lumpektomia”) kobiety z DCIS lub inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium otrzymują radioterapię piersi, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu raka. Promieniowanie piersi jest zwykle wykonywane u kobiet leżących na plecach („na wznak”). U niektórych kobiet dochodzi do przejściowego uszkodzenia skóry (wilgotne złuszczanie). Ta reakcja skórna może być bolesna i wiąże się z długotrwałymi skutkami ubocznymi, takimi jak przewlekły ból i obniżona jakość życia.
Badanie to jest przeprowadzane, ponieważ kobiety z dużym biustem częściej ulegają uszkodzeniom skóry (zwanym „wilgotnym złuszczaniem”) i odczuwają ból piersi w trakcie i krótko po zakończeniu radioterapii. Nie jest jasne, czy takie reakcje skórne i ból zostałyby złagodzone przez naprzemienną pozycję leczenia - mianowicie leżenie na brzuchu („na brzuchu”) podczas radioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzyko wilgotnego złuszczania naskórka u kobiet z dużym biustem pozostaje niedopuszczalnie wysokie, a reakcje są zwykle ciężkie i powodują znaczące trwałe i opóźnione skutki uboczne.
Dowody sugerują, że zastosowanie techniki IMRT w pozycji leżącej na piersi może potencjalnie zmniejszyć ryzyko wilgotnego złuszczania naskórka u kobiet z dużymi piersiami do poziomu obserwowanego obecnie, gdy kobiety z przeciętnymi/małymi piersiami są leczone metodą IMRT w pozycji leżącej.
Ponieważ XRT piersi w pozycji na brzuchu jest obecnie oferowane tylko w 6 z 15 ośrodków onkologicznych Ontario, w których przeprowadzono ankietę w celu dostarczenia motywacji do tego badania, możliwe jest wieloośrodkowe RCT w celu potwierdzenia i ilościowego określenia poprawy zapewnianej przez technikę pozycji na brzuchu oraz dostarczenia dowodów poziomu 1 dla aby została przyjęta na całym świecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
378
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie histologiczne raka piersi lub raka przewodowego in situ (DCIS);
- leczony BCT;
- brak wskazań do leczenia regionalnego LN;
- Kobiety z biustonoszem w rozmiarze 40 cali lub większym lub miseczką w rozmiarze D lub większym przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Wskazane XRT regionalnego węzła chłonnego;
- Obustronny rak piersi;
- niezagojona rana (niezamknięta skóra i/lub infekcja);
- poprzedni XRT do tej samej piersi;
- niezdolny do leżenia na brzuchu;
- obecność czynnej choroby tkanki łącznej;
- ciąża;
- niedopuszczalna ekspozycja serca (mierzona przez > 10% serca otrzymującego 50% przepisanej dawki, tj. V25Gy > 10%);
- odpowiednie pokrycie pooperacyjnego loży po guzie nie jest technicznie możliwe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: RT Pozycjonowanie Interwencja: Na wznak
Pacjent będzie leczony w pozycji leżącej zgodnie ze standardami opieki/kontroli.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają adiuwantową dawkę XRT do piersi w wysokości 50 Gy w 25 frakcjach z wykorzystaniem techniki IMRT.
Podbicie obu ramion do łóżka chirurgicznego za pomocą techniki mini-stycznej zostanie wykonane według uznania prowadzącego onkologa.
Dopuszczalne dawki przypominające to 1600cGy/8 frakcji, 1000cGy/5 frakcji lub 1325cGy/25 frakcji jako symultaniczna zintegrowana dawka przypominająca.
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leżącego na plecach zostaną umieszczeni na plecach na ustawionej pod kątem napierśniku, z ramieniem po tej samej stronie uprowadzonym nad głową.
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leżącego na brzuchu zostaną umieszczeni na brzuchu na leżącej na piersi desce z obiema rękami unieruchomionymi nad głową uczestnika.
Użycie podobnego do poduszki urządzenia VaclocTM jest dozwolone według uznania lekarza prowadzącego.
Wiązki promieniowania zostaną ukształtowane tak, aby obejmowały objętość piersi wymagającą leczenia w obu ramionach.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja pozycjonująca RT: Na brzuchu
Pacjent będzie leczony w pozycji leżącej.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają adiuwantową dawkę XRT do piersi w wysokości 50 Gy w 25 frakcjach z wykorzystaniem techniki IMRT.
Podbicie obu ramion do łóżka chirurgicznego za pomocą techniki mini-stycznej zostanie wykonane według uznania prowadzącego onkologa.
Dopuszczalne dawki przypominające to 1600cGy/8 frakcji, 1000cGy/5 frakcji lub 1325cGy/25 frakcji jako symultaniczna zintegrowana dawka przypominająca.
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leżącego na plecach zostaną umieszczeni na plecach na ustawionej pod kątem napierśniku, z ramieniem po tej samej stronie uprowadzonym nad głową.
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leżącego na brzuchu zostaną umieszczeni na brzuchu na leżącej na piersi desce z obiema rękami unieruchomionymi nad głową uczestnika.
Użycie podobnego do poduszki urządzenia VaclocTM jest dozwolone według uznania lekarza prowadzącego.
Wiązki promieniowania zostaną ukształtowane tak, aby obejmowały objętość piersi wymagającą leczenia w obu ramionach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wilgotne złuszczanie
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu.
|
Wskaźniki ostrego wilgotnego złuszczania mierzone za pomocą CTCAE 4,03 w trakcie i do 6-8 tygodni po leczeniu.
|
6-8 tygodni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból biustu
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu.
|
Wskaźniki ostrego bólu piersi mierzone za pomocą CTCAE 4.03 i wizualnej skali analogowej (VAS) w trakcie i do 6-8 tygodni po leczeniu.
|
6-8 tygodni po zabiegu.
|
|
Zagrożona ekspozycja na promieniowanie sąsiednich normalnych narządów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ustalić, czy adiuwantowa IMRT piersi w pozycji na brzuchu zapewnia lepszą dystrybucję dawki w odniesieniu do narażenia na krytyczne struktury, w tym serce, płuca, wątrobę i drugą pierś w porównaniu z leczeniem w pozycji leżącej.
|
Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wypełniane przez osoby badane w czasie symulacji promieniowania jako linii bazowej, w 5. tygodniu leczenia radioterapią (podczas rutynowego przeglądu) oraz w 6-8 tygodniu obserwacji.
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem zgodnie z podstawowym kwestionariuszem QoL EORTC QLQ-C30 i modułem dotyczącym raka piersi QLQ-BR23.
|
Kwestionariusze będą wypełniane przez osoby badane w czasie symulacji promieniowania jako linii bazowej, w 5. tygodniu leczenia radioterapią (podczas rutynowego przeglądu) oraz w 6-8 tygodniu obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Danny Vesprini, MD MSc FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 380-2012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .