Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba radioterapii podatnej piersi

9 września 2019 zaktualizowane przez: Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zmniejszenie ostrej reakcji skórnej w uzupełniającej radioterapii piersi u kobiet z dużymi piersiami przy użyciu techniki leżącej na brzuchu — badanie piersi na brzuchu

Uczestniczki poddawane radioterapii po operacji oszczędzającej pierś z powodu wczesnego raka piersi (rak przewodowy in situ (DCIS) lub inwazyjny rak piersi we wczesnym stadium) i są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji skórnej ze względu na duży rozmiar piersi.

Po operacji oszczędzającej pierś (znanej również jako „lumpektomia”) kobiety z DCIS lub inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium otrzymują radioterapię piersi, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu raka. Promieniowanie piersi jest zwykle wykonywane u kobiet leżących na plecach („na wznak”). U niektórych kobiet dochodzi do przejściowego uszkodzenia skóry (wilgotne złuszczanie). Ta reakcja skórna może być bolesna i wiąże się z długotrwałymi skutkami ubocznymi, takimi jak przewlekły ból i obniżona jakość życia.

Badanie to jest przeprowadzane, ponieważ kobiety z dużym biustem częściej ulegają uszkodzeniom skóry (zwanym „wilgotnym złuszczaniem”) i odczuwają ból piersi w trakcie i krótko po zakończeniu radioterapii. Nie jest jasne, czy takie reakcje skórne i ból zostałyby złagodzone przez naprzemienną pozycję leczenia - mianowicie leżenie na brzuchu („na brzuchu”) podczas radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ryzyko wilgotnego złuszczania naskórka u kobiet z dużym biustem pozostaje niedopuszczalnie wysokie, a reakcje są zwykle ciężkie i powodują znaczące trwałe i opóźnione skutki uboczne. Dowody sugerują, że zastosowanie techniki IMRT w pozycji leżącej na piersi może potencjalnie zmniejszyć ryzyko wilgotnego złuszczania naskórka u kobiet z dużymi piersiami do poziomu obserwowanego obecnie, gdy kobiety z przeciętnymi/małymi piersiami są leczone metodą IMRT w pozycji leżącej. Ponieważ XRT piersi w pozycji na brzuchu jest obecnie oferowane tylko w 6 z 15 ośrodków onkologicznych Ontario, w których przeprowadzono ankietę w celu dostarczenia motywacji do tego badania, możliwe jest wieloośrodkowe RCT w celu potwierdzenia i ilościowego określenia poprawy zapewnianej przez technikę pozycji na brzuchu oraz dostarczenia dowodów poziomu 1 dla aby została przyjęta na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

378

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie histologiczne raka piersi lub raka przewodowego in situ (DCIS);
  • leczony BCT;
  • brak wskazań do leczenia regionalnego LN;
  • Kobiety z biustonoszem w rozmiarze 40 cali lub większym lub miseczką w rozmiarze D lub większym przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazane XRT regionalnego węzła chłonnego;
  • Obustronny rak piersi;
  • niezagojona rana (niezamknięta skóra i/lub infekcja);
  • poprzedni XRT do tej samej piersi;
  • niezdolny do leżenia na brzuchu;
  • obecność czynnej choroby tkanki łącznej;
  • ciąża;
  • niedopuszczalna ekspozycja serca (mierzona przez > 10% serca otrzymującego 50% przepisanej dawki, tj. V25Gy > 10%);
  • odpowiednie pokrycie pooperacyjnego loży po guzie nie jest technicznie możliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: RT Pozycjonowanie Interwencja: Na wznak
Pacjent będzie leczony w pozycji leżącej zgodnie ze standardami opieki/kontroli.
Promieniowanie: Interwencja pozycjonowania radioterapii
Wszyscy uczestnicy otrzymają adiuwantową dawkę XRT do piersi w wysokości 50 Gy w 25 frakcjach z wykorzystaniem techniki IMRT. Podbicie obu ramion do łóżka chirurgicznego za pomocą techniki mini-stycznej zostanie wykonane według uznania prowadzącego onkologa. Dopuszczalne dawki przypominające to 1600cGy/8 frakcji, 1000cGy/5 frakcji lub 1325cGy/25 frakcji jako symultaniczna zintegrowana dawka przypominająca. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leżącego na plecach zostaną umieszczeni na plecach na ustawionej pod kątem napierśniku, z ramieniem po tej samej stronie uprowadzonym nad głową. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leżącego na brzuchu zostaną umieszczeni na brzuchu na leżącej na piersi desce z obiema rękami unieruchomionymi nad głową uczestnika. Użycie podobnego do poduszki urządzenia VaclocTM jest dozwolone według uznania lekarza prowadzącego. Wiązki promieniowania zostaną ukształtowane tak, aby obejmowały objętość piersi wymagającą leczenia w obu ramionach.
Eksperymentalny: Interwencja pozycjonująca RT: Na brzuchu
Pacjent będzie leczony w pozycji leżącej.
Promieniowanie: Interwencja pozycjonowania radioterapii
Wszyscy uczestnicy otrzymają adiuwantową dawkę XRT do piersi w wysokości 50 Gy w 25 frakcjach z wykorzystaniem techniki IMRT. Podbicie obu ramion do łóżka chirurgicznego za pomocą techniki mini-stycznej zostanie wykonane według uznania prowadzącego onkologa. Dopuszczalne dawki przypominające to 1600cGy/8 frakcji, 1000cGy/5 frakcji lub 1325cGy/25 frakcji jako symultaniczna zintegrowana dawka przypominająca. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leżącego na plecach zostaną umieszczeni na plecach na ustawionej pod kątem napierśniku, z ramieniem po tej samej stronie uprowadzonym nad głową. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leżącego na brzuchu zostaną umieszczeni na brzuchu na leżącej na piersi desce z obiema rękami unieruchomionymi nad głową uczestnika. Użycie podobnego do poduszki urządzenia VaclocTM jest dozwolone według uznania lekarza prowadzącego. Wiązki promieniowania zostaną ukształtowane tak, aby obejmowały objętość piersi wymagającą leczenia w obu ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wilgotne złuszczanie
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu.
Wskaźniki ostrego wilgotnego złuszczania mierzone za pomocą CTCAE 4,03 w trakcie i do 6-8 tygodni po leczeniu.
6-8 tygodni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból biustu
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu.
Wskaźniki ostrego bólu piersi mierzone za pomocą CTCAE 4.03 i wizualnej skali analogowej (VAS) w trakcie i do 6-8 tygodni po leczeniu.
6-8 tygodni po zabiegu.
Zagrożona ekspozycja na promieniowanie sąsiednich normalnych narządów
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustalić, czy adiuwantowa IMRT piersi w pozycji na brzuchu zapewnia lepszą dystrybucję dawki w odniesieniu do narażenia na krytyczne struktury, w tym serce, płuca, wątrobę i drugą pierś w porównaniu z leczeniem w pozycji leżącej.
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wypełniane przez osoby badane w czasie symulacji promieniowania jako linii bazowej, w 5. tygodniu leczenia radioterapią (podczas rutynowego przeglądu) oraz w 6-8 tygodniu obserwacji.
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem zgodnie z podstawowym kwestionariuszem QoL EORTC QLQ-C30 i modułem dotyczącym raka piersi QLQ-BR23.
Kwestionariusze będą wypełniane przez osoby badane w czasie symulacji promieniowania jako linii bazowej, w 5. tygodniu leczenia radioterapią (podczas rutynowego przeglądu) oraz w 6-8 tygodniu obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Współpracownicy

Canadian Breast Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny Vesprini, MD MSc FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 380-2012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj