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경향이 있는 유방 방사선 치료 시험

2019년 9월 9일 업데이트: Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

엎드린 기법을 사용하여 가슴이 큰 여성의 보조 유방 방사선에서 급성 피부 반응 감소를 위한 다기관 무작위 통제 임상 시험 - 엎드린 유방 시험

초기 유방암(DCIS(Ductal Carcinoma In Situ) 또는 조기 침습성 유방암)에 대한 유방 보존 수술 후 방사선을 받는 참가자는 큰 유방 크기로 인해 피부 반응이 발생할 위험이 높습니다.

유방 보존 수술('종양절제술'이라고도 함) 후, DCIS 또는 초기 침윤성 유방암이 있는 여성은 암 재발 위험을 줄이기 위해 유방에 방사선을 받습니다. 유방 방사선은 일반적으로 여성이 등을 대고 누워("누운 자세") 실시합니다. 일부 여성은 일시적인 피부 손상(습윤 박리)이 발생합니다. 이 피부 반응은 고통스러울 수 있으며 만성 통증 및 삶의 질 저하와 같은 장기적인 부작용과 관련이 있습니다.

이 연구는 큰 유방을 가진 여성이 방사선 요법이 완료되는 동안과 직후에 피부 손상('습기 박리'라고 함) 및 유방 통증의 비율이 더 높기 때문에 수행되고 있습니다. 이러한 피부 반응과 통증이 치료 위치를 번갈아 가며(즉, 방사선 치료 중에 배에 누워("엎드려")) 개선될지는 확실하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가슴이 큰 여성의 습윤 박리의 위험은 용납할 수 없을 정도로 높으며 반응은 심각한 경향이 있으며 상당한 영구적이고 지연된 부작용을 일으킵니다. 증거에 따르면 엎드린 유방 IMRT 기술을 사용하면 가슴이 큰 여성의 습윤 박리 위험을 평균/작은 가슴 여성이 앙와위 IMRT로 치료할 때 나타나는 수준으로 감소할 가능성이 있습니다. 엎드린 유방 XRT는 현재 이 연구에 대한 동기를 제공하기 위해 조사된 온타리오 암 센터의 15개 중 6개에서만 제공되기 때문에 다기관 RCT는 엎드린 기술이 제공하는 개선을 확인 및 정량화하고 다음에 대한 레벨 1 증거를 제공하는 데 실현 가능합니다. 전 세계적으로 채택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

378

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방 암종 또는 관내 암종(DCIS)의 확인된 조직학적 진단;
  • BCT로 치료;
  • 국부 LN 치료에 대한 적응증 없음;
  • 브래지어 사이즈가 40인치 이상이거나 수술 전 컵 사이즈가 D 이상인 여성

제외 기준:

  • 국부 림프절 XRT 표시됨;
  • 양측성 유방암;
  • 치유되지 않은 상처(피부가 닫히지 않음 및/또는 감염);
  • 같은 유방에 대한 이전 XRT;
  • 엎드려 있을 수 없다.
  • 활동성 결합 조직 질환의 존재;
  • 임신;
  • 허용할 수 없는 심장 노출(처방된 선량의 50%를 받는 심장의 > 10%로 측정됨, 즉 V25Gy > 10%);
  • 기술적으로 가능하지 않은 수술 후 종양 침대의 적절한 범위

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: RT 포지셔닝 중재: 앙와위
환자는 치료/제어 표준에 따라 반듯이 누운 자세로 치료를 받습니다.
방사능: 방사선 치료 포지셔닝 중재
모든 참가자는 IMRT 기술을 사용하여 25분할로 50Gy의 유방 보조 XRT 선량을 받습니다. 양팔에서 미니 탄젠트 기술을 사용하여 수술 침대로 부스트가 치료 종양 전문의의 재량에 따라 전달됩니다. 허용되는 부스트 선량은 모의 통합 부스트로서 1600cGy/8 부분, 1000cGy/5 부분 또는 1325cGy/25 부분입니다. 앙와위 팔로 무작위 배정된 참가자는 동측 팔이 그녀의 머리 위로 외전된 상태에서 각진 가슴 보드에 앙와위로 배치됩니다. 엎드린 팔에 무작위로 배정된 참가자는 두 팔이 참가자의 머리 위에 고정된 상태로 엎드린 가슴 보드에 엎드린 상태로 배치됩니다. 쿠션과 같은 VaclocTM 장치의 사용은 치료 의사의 재량에 따라 허용됩니다. 방사선 빔은 양쪽 팔의 치료가 필요한 유방 부피를 둘러싸도록 형성됩니다.
실험적: RT 포지셔닝 개입: 엎드린
환자는 엎드린 자세로 치료받게 됩니다.
방사능: 방사선 치료 포지셔닝 중재
모든 참가자는 IMRT 기술을 사용하여 25분할로 50Gy의 유방 보조 XRT 선량을 받습니다. 양팔에서 미니 탄젠트 기술을 사용하여 수술 침대로 부스트가 치료 종양 전문의의 재량에 따라 전달됩니다. 허용되는 부스트 선량은 모의 통합 부스트로서 1600cGy/8 부분, 1000cGy/5 부분 또는 1325cGy/25 부분입니다. 앙와위 팔로 무작위 배정된 참가자는 동측 팔이 그녀의 머리 위로 외전된 상태에서 각진 가슴 보드에 앙와위로 배치됩니다. 엎드린 팔에 무작위로 배정된 참가자는 두 팔이 참가자의 머리 위에 고정된 상태로 엎드린 가슴 보드에 엎드린 상태로 배치됩니다. 쿠션과 같은 VaclocTM 장치의 사용은 치료 의사의 재량에 따라 허용됩니다. 방사선 빔은 양쪽 팔의 치료가 필요한 유방 부피를 둘러싸도록 형성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
촉촉한 박리
기간: 치료 후 6-8주.
치료 중 및 치료 후 최대 6-8주 동안 CTCAE 4.03으로 측정한 급성 습윤 박리율.
치료 후 6-8주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 통증
기간: 치료 후 6-8주.
치료 중 및 치료 후 6-8주까지 CTCAE 4.03 및 Visual Analog Scale(VAS)로 측정한 급성 유방 통증 비율.
치료 후 6-8주.
인접한 정상 장기의 방사선 피폭 위험
기간: 1일차
엎드린 자세에서의 보조 유방 IMRT가 앙와위에서의 치료와 비교할 때 심장, 폐, 간 및 반대쪽 유방을 포함한 중요한 구조에 대한 노출과 관련하여 개선된 선량 분포를 생성하는지 확인합니다.
1일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 삶의 질
기간: 기준선으로 방사선 시뮬레이션 시점, 방사선 요법 치료 5주차(정기 검토 중) 및 6-8주 추적 조사에서 피험자가 설문지를 작성합니다.
EORTC 핵심 QoL 설문지 QLQ-C30 및 유방암 모듈 QLQ-BR23에 따른 건강 관련 삶의 질의 변화.
기준선으로 방사선 시뮬레이션 시점, 방사선 요법 치료 5주차(정기 검토 중) 및 6-8주 추적 조사에서 피험자가 설문지를 작성합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

협력자

Canadian Breast Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Danny Vesprini, MD MSc FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 380-2012

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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