Matalarintojen sädehoitokoe
maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus akuutin ihoreaktion vähentämiseksi rintojen adjuvanttisäteilyssä isorintaisilla naisilla vatsaa tekniikkaa käyttäen - Matalarintojen tutkimus
Osallistujat, joille tehdään säteilyä varhaisen rintasyövän (joko ductal Carcinoma In Situ (DCIS) tai varhaisen vaiheen invasiivisen rintasyövän) rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen, ja heillä on suurentunut riski saada ihoreaktio rintojensa suuren koon vuoksi.
Rintoja säilyttävän leikkauksen (tunnetaan myös nimellä "lumpektomia") jälkeen naiset, joilla on joko DCIS tai varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä, saavat säteilyä rintaan syövän uusiutumisen riskin vähentämiseksi. Rintojen säteilytys tehdään yleensä selällään ("makaamalla") naisilla. Joillekin naisille kehittyy tilapäinen ihon hajoaminen (kostea hilseily). Tämä ihoreaktio voi olla tuskallinen, ja se on yhdistetty pitkäaikaisiin sivuvaikutuksiin, kuten krooniseen kipuun ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Tämä tutkimus tehdään, koska naisilla, joilla on suuret rinnat, on suurempi ihon hajoaminen (kutsutaan "kosteaksi hilseilyksi") ja rintakipuja sädehoidon aikana ja pian sen jälkeen. On epäselvää, lieventyisikö tällaisia ihoreaktioita ja kipua hoitoasennon vaihto - eli vatsalla makaaminen ("makaa") sädehoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kostean hilseilyn riski suuririntaisilla naisilla on edelleen liian korkea, ja reaktiot ovat yleensä vakavia ja aiheuttavat merkittäviä pysyviä ja viivästyneitä sivuvaikutuksia.
Todisteet viittaavat siihen, että rintojen IMRT-tekniikan käyttö voi vähentää kostean hilseilyn riskiä suuririntaisilla naisilla tasolle, joka on nyt havaittavissa, kun keskimääräisiä/pienirintaisia naisia hoidetaan selällään olevalla IMRT:llä.
Koska alttiiden rintojen XRT-hoitoa tarjotaan tällä hetkellä vain 6:ssa 15:stä kyselyyn osallistuneesta Ontarion syöpäkeskuksesta, jotta voidaan tarjota motivaatiota tähän tutkimukseen, monikeskustutkimus on mahdollista vahvistaa ja kvantifioida vatsatautitekniikan tuottaman parannuksen ja tarjota tason 1 näyttöä. se otetaan käyttöön maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
378
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu histologinen diagnoosi rintasyövästä tai ductal carcinoma in situ (DCIS);
- käsitelty BCT:llä;
- ei aihetta alueellisen LN:n hoitoon;
- Naiset, joiden rintaliivit ovat vähintään 40 tuumaa tai joiden leikkausta edeltävän kupin koko on D tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Alueellinen imusolmuke XRT indikoitu;
- Kahdenvälinen rintasyöpä;
- parantumaton haava (iho ei sulkeutunut ja/tai infektio);
- edellinen XRT samaan rintaan;
- ei pysty makaamaan makuulle;
- aktiivisen sidekudossairauden esiintyminen;
- raskaus;
- ei-hyväksyttävä altistus sydämelle (mitattuna > 10 % sydämestä, joka saa 50 % määrätystä annoksesta, ts. V25Gy > 10 %;
- Leikkauksen jälkeisen kasvainkerroksen riittävä peitto ei ole teknisesti mahdollista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RT-paikannus: Selässä
Potilasta hoidetaan makuuasennossa hoidon/kontrollin standardin mukaisesti.
|
Kaikki osallistujat saavat adjuvantti-XRT-annoksen rintaan 50Gy 25 jakeessa IMRT-tekniikalla.
Hoitavan onkologin harkinnan mukaan molemmissa käsivarsissa tehostus leikkaussänkyyn minitangenttitekniikalla.
Hyväksyttäviä tehosteannoksia ovat 1600cGy/8 fraktiota, 1000cGy/5 fraktiota tai 1325cGy/25 fraktiota simuloituna integroituna tehosteena.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu selälleen, asetetaan selälleen kulmassa olevalle rintalaudalle siten, että samansuuntainen käsivarsi kaapataan hänen päänsä yli.
Makaavalle käsivarrelle satunnaistetut osallistujat sijoitetaan makuulle makaavalle rintalaudalle niin, että molemmat kädet ovat liikkumattomina osallistujan pään yläpuolella.
Tyynymäisen VaclocTM-laitteen käyttö on sallittua hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Säteilysäteet muotoillaan niin, että ne kattavat molempien käsivarsien hoitoa vaativan rintojen tilavuuden.
|
|
Kokeellinen: RT-paikannusinterventio: Makaa
Potilasta hoidetaan makuuasennossa.
|
Kaikki osallistujat saavat adjuvantti-XRT-annoksen rintaan 50Gy 25 jakeessa IMRT-tekniikalla.
Hoitavan onkologin harkinnan mukaan molemmissa käsivarsissa tehostus leikkaussänkyyn minitangenttitekniikalla.
Hyväksyttäviä tehosteannoksia ovat 1600cGy/8 fraktiota, 1000cGy/5 fraktiota tai 1325cGy/25 fraktiota simuloituna integroituna tehosteena.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu selälleen, asetetaan selälleen kulmassa olevalle rintalaudalle siten, että samansuuntainen käsivarsi kaapataan hänen päänsä yli.
Makaavalle käsivarrelle satunnaistetut osallistujat sijoitetaan makuulle makaavalle rintalaudalle niin, että molemmat kädet ovat liikkumattomina osallistujan pään yläpuolella.
Tyynymäisen VaclocTM-laitteen käyttö on sallittua hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Säteilysäteet muotoillaan niin, että ne kattavat molempien käsivarsien hoitoa vaativan rintojen tilavuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kostea hilseily
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Akuutti kostea hilseilynopeus mitattuna CTCAE 4.03:lla hoidon aikana ja 6-8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
6-8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen kipu
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Akuutin rintakivun esiintyvyys mitattuna CTCAE 4.03:lla ja Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla hoidon aikana ja 6-8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
6-8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Viereisten normaalien elinten säteilyaltistus vaarassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Selvitä, tuottaako rintojen adjuvantti-IMRT makuuasennossa paremman annoksen jakautumisen suhteessa kriittisille rakenteille, mukaan lukien sydän, keuhkot, maksa ja vastapuolen rinta, verrattuna hoitoon makuuasennossa.
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet säteilysimuloinnin yhteydessä lähtötilanteena, sädehoitohoidon viidennellä viikolla (rutiinitarkistuksen aikana) ja 6-8 viikon seurannassa.
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos EORTC:n QoL-ydinkyselyn QLQ-C30 ja rintasyöpämoduulin QLQ-BR23 mukaan.
|
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet säteilysimuloinnin yhteydessä lähtötilanteena, sädehoitohoidon viidennellä viikolla (rutiinitarkistuksen aikana) ja 6-8 viikon seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danny Vesprini, MD MSc FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 380-2012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .