- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01815476
Matalarintojen sädehoitokoe
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus akuutin ihoreaktion vähentämiseksi rintojen adjuvanttisäteilyssä isorintaisilla naisilla vatsaa tekniikkaa käyttäen - Matalarintojen tutkimus
Osallistujat, joille tehdään säteilyä varhaisen rintasyövän (joko ductal Carcinoma In Situ (DCIS) tai varhaisen vaiheen invasiivisen rintasyövän) rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen, ja heillä on suurentunut riski saada ihoreaktio rintojensa suuren koon vuoksi.
Rintoja säilyttävän leikkauksen (tunnetaan myös nimellä "lumpektomia") jälkeen naiset, joilla on joko DCIS tai varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä, saavat säteilyä rintaan syövän uusiutumisen riskin vähentämiseksi. Rintojen säteilytys tehdään yleensä selällään ("makaamalla") naisilla. Joillekin naisille kehittyy tilapäinen ihon hajoaminen (kostea hilseily). Tämä ihoreaktio voi olla tuskallinen, ja se on yhdistetty pitkäaikaisiin sivuvaikutuksiin, kuten krooniseen kipuun ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Tämä tutkimus tehdään, koska naisilla, joilla on suuret rinnat, on suurempi ihon hajoaminen (kutsutaan "kosteaksi hilseilyksi") ja rintakipuja sädehoidon aikana ja pian sen jälkeen. On epäselvää, lieventyisikö tällaisia ihoreaktioita ja kipua hoitoasennon vaihto - eli vatsalla makaaminen ("makaa") sädehoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu histologinen diagnoosi rintasyövästä tai ductal carcinoma in situ (DCIS);
- käsitelty BCT:llä;
- ei aihetta alueellisen LN:n hoitoon;
- Naiset, joiden rintaliivit ovat vähintään 40 tuumaa tai joiden leikkausta edeltävän kupin koko on D tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Alueellinen imusolmuke XRT indikoitu;
- Kahdenvälinen rintasyöpä;
- parantumaton haava (iho ei sulkeutunut ja/tai infektio);
- edellinen XRT samaan rintaan;
- ei pysty makaamaan makuulle;
- aktiivisen sidekudossairauden esiintyminen;
- raskaus;
- ei-hyväksyttävä altistus sydämelle (mitattuna > 10 % sydämestä, joka saa 50 % määrätystä annoksesta, ts. V25Gy > 10 %;
- Leikkauksen jälkeisen kasvainkerroksen riittävä peitto ei ole teknisesti mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: RT-paikannus: Selässä
Potilasta hoidetaan makuuasennossa hoidon/kontrollin standardin mukaisesti.
|
Kaikki osallistujat saavat adjuvantti-XRT-annoksen rintaan 50Gy 25 jakeessa IMRT-tekniikalla.
Hoitavan onkologin harkinnan mukaan molemmissa käsivarsissa tehostus leikkaussänkyyn minitangenttitekniikalla.
Hyväksyttäviä tehosteannoksia ovat 1600cGy/8 fraktiota, 1000cGy/5 fraktiota tai 1325cGy/25 fraktiota simuloituna integroituna tehosteena.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu selälleen, asetetaan selälleen kulmassa olevalle rintalaudalle siten, että samansuuntainen käsivarsi kaapataan hänen päänsä yli.
Makaavalle käsivarrelle satunnaistetut osallistujat sijoitetaan makuulle makaavalle rintalaudalle niin, että molemmat kädet ovat liikkumattomina osallistujan pään yläpuolella.
Tyynymäisen VaclocTM-laitteen käyttö on sallittua hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Säteilysäteet muotoillaan niin, että ne kattavat molempien käsivarsien hoitoa vaativan rintojen tilavuuden.
|
Kokeellinen: RT-paikannusinterventio: Makaa
Potilasta hoidetaan makuuasennossa.
|
Kaikki osallistujat saavat adjuvantti-XRT-annoksen rintaan 50Gy 25 jakeessa IMRT-tekniikalla.
Hoitavan onkologin harkinnan mukaan molemmissa käsivarsissa tehostus leikkaussänkyyn minitangenttitekniikalla.
Hyväksyttäviä tehosteannoksia ovat 1600cGy/8 fraktiota, 1000cGy/5 fraktiota tai 1325cGy/25 fraktiota simuloituna integroituna tehosteena.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu selälleen, asetetaan selälleen kulmassa olevalle rintalaudalle siten, että samansuuntainen käsivarsi kaapataan hänen päänsä yli.
Makaavalle käsivarrelle satunnaistetut osallistujat sijoitetaan makuulle makaavalle rintalaudalle niin, että molemmat kädet ovat liikkumattomina osallistujan pään yläpuolella.
Tyynymäisen VaclocTM-laitteen käyttö on sallittua hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Säteilysäteet muotoillaan niin, että ne kattavat molempien käsivarsien hoitoa vaativan rintojen tilavuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kostea hilseily
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Akuutti kostea hilseilynopeus mitattuna CTCAE 4.03:lla hoidon aikana ja 6-8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
6-8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rintojen kipu
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Akuutin rintakivun esiintyvyys mitattuna CTCAE 4.03:lla ja Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla hoidon aikana ja 6-8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
6-8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Viereisten normaalien elinten säteilyaltistus vaarassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Selvitä, tuottaako rintojen adjuvantti-IMRT makuuasennossa paremman annoksen jakautumisen suhteessa kriittisille rakenteille, mukaan lukien sydän, keuhkot, maksa ja vastapuolen rinta, verrattuna hoitoon makuuasennossa.
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet säteilysimuloinnin yhteydessä lähtötilanteena, sädehoitohoidon viidennellä viikolla (rutiinitarkistuksen aikana) ja 6-8 viikon seurannassa.
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos EORTC:n QoL-ydinkyselyn QLQ-C30 ja rintasyöpämoduulin QLQ-BR23 mukaan.
|
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet säteilysimuloinnin yhteydessä lähtötilanteena, sädehoitohoidon viidennellä viikolla (rutiinitarkistuksen aikana) ja 6-8 viikon seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danny Vesprini, MD MSc FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 380-2012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Invasiivinen rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Sädehoidon paikannusinterventio
-
Navotek Medical, Ltd.ValmisEturauhassyöpäBelgia, Alankomaat
-
Nova Scotia Health AuthorityValmisAhmimishäiriö | SyömishäiriöKanada
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaSyömishäiriöt | Ahmiminen
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisPeräsuolen syöpä | Terve, ei todisteita sairaudestaYhdysvallat
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationIlmoittautuminen kutsustaAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Neurologinen häiriö | Hankittu aivovammaYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterValmis
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI); Stanford UniversityValmisNukkumishäiriö | Vaiheen II rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiLiikalihavuuteen liittyvä pahanlaatuinen kasvainYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityValmisPään ja kaulan karsinooma | Keuhkokarsinooma | Suun karsinooma | Paranasaalinen sinuskarsinooma | Vaiheen III kurkunpääsyöpä AJCC v8 | IV vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8 | Hypofaryngeaalinen karsinooma | Kurkunpään karsinooma | IVA-vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB kurkunpääsyöpä AJCC v8 | IVC-vaiheen kurkunpääsyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat