Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hason fekvő mell sugárterápiás kísérlete

2019. szeptember 9. frissítette: Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat az akut bőrreakció csökkentésére nagy mellű nőknél az adjuváns emlősugárzás során, hajlamos technikával – A hason fekvő mell vizsgálata

A korai emlőrák (vagy duktális karcinóma in situ (DCIS) vagy korai stádiumú invazív emlőrák) miatti emlőmegtartó műtét után sugárkezelésen átesett résztvevők nagy mellméretük miatt fokozottan ki vannak téve a bőrreakció kialakulásának.

Az emlőmegtartó műtétet (más néven lumpectomiát) követően a DCIS-ben vagy a korai stádiumú invazív emlőrákban szenvedő nők besugárzást kapnak a mellükön, hogy csökkentsék a rák kiújulásának kockázatát. A mellbesugárzást általában hanyatt fekvő ("fekvő") nőknél végzik. Egyes nőknél a bőr átmeneti károsodása (nedves hámlás) alakul ki. Ez a bőrreakció fájdalmas lehet, és olyan hosszú távú mellékhatásokhoz köthető, mint a krónikus fájdalom és az életminőség romlása.

Erre a vizsgálatra azért került sor, mert a nagy mellű nőknél nagyobb arányban fordul elő bőrlebomlás (úgynevezett „nedves hámlás”) és mellfájdalmak a sugárterápia alatt és röviddel azután. Nem világos, hogy az ilyen bőrreakciókat és fájdalmat javítaná-e a kezelési pozíció váltakozása – nevezetesen a hason fekvés („hason”) a sugárkezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy mellű nőknél a nedves hámlás kockázata továbbra is elfogadhatatlanul magas, a reakciók pedig általában súlyosak, és jelentős állandó és késleltetett mellékhatásokat okoznak. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a hajlamos emlő IMRT-technika alkalmazása képes csökkenteni a nedves hámlás kockázatát a nagy mellű nőknél arra a szintre, amely ma már megfigyelhető, amikor az átlagos/kisebb mellű nőket fekvő IMRT-vel kezelik. Mivel jelenleg csak a 15 ontariói rákkutató központ közül 6-ban kínálnak hason fekvő emlő XRT-t e vizsgálat motivációja céljából, egy többcentrikus RCT alkalmas a hason fekvő technika által biztosított javulás megerősítésére és számszerűsítésére, és 1. szintű bizonyítékot szolgáltat világszerte el kell fogadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

378

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • emlőkarcinóma vagy ductalis carcinoma in situ (DCIS) megerősített szövettani diagnózisa;
  • BCT-vel kezelt;
  • nincs indikáció a regionális LN kezelésére;
  • Nők, akiknél a melltartó mérete 40 hüvelyk vagy nagyobb, vagy a műtét előtti csésze D vagy nagyobb

Kizárási kritériumok:

  • Regionális nyirokcsomó XRT jelezve;
  • kétoldali emlőrák;
  • be nem gyógyult seb (nem zárt bőr és/vagy fertőzés);
  • előző XRT ugyanabban a mellben;
  • nem tud hason feküdni;
  • aktív kötőszöveti betegség jelenléte;
  • terhesség;
  • elfogadhatatlan szívexpozíció (amikor a szív > 10%-a kapja az előírt dózis 50%-át, pl. V25Gy > 10%);
  • a posztoperatív daganatágy megfelelő lefedése technikailag nem lehetséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: RT pozicionálási beavatkozás: fekvő helyzetben
A pácienst hanyatt fekve kezelik az ellátás/kontroll szabványának megfelelően.
Sugárzás: Sugárterápiás pozicionálási beavatkozás
Minden résztvevő adjuváns XRT-dózist kap a mellbe 50Gy-t 25 frakcióban IMRT technikával. A kezelő onkológus belátása szerint mindkét karban mini-tangens technikával a sebészeti ágyba történő erősítést adják be. Az elfogadható emlékeztető dózisok 1600 cGy/8 frakció, 1000 cGy/5 frakció vagy 1325 cGy/25 frakció szimulált integrált boostként. A hanyatt fekvő karba randomizált résztvevőket hanyatt fekve helyezik el egy ferde melldeszkára, miközben az azonos oldali kart elrabolják a feje fölött. A hason fekvő karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy hason fekvő melldeszkán helyezkednek el úgy, hogy mindkét karjukat a résztvevő feje fölött rögzítik. A párnaszerű VaclocTM készülék használata a kezelőorvos döntése alapján megengedett. A sugárnyalábokat úgy alakítják ki, hogy mindkét karban lefedjék a kezelést igénylő mell térfogatát.
Kísérleti: RT pozicionálási beavatkozás: Hanyatt
A beteget hason fekvő helyzetben kezelik.
Sugárzás: Sugárterápiás pozicionálási beavatkozás
Minden résztvevő adjuváns XRT-dózist kap a mellbe 50Gy-t 25 frakcióban IMRT technikával. A kezelő onkológus belátása szerint mindkét karban mini-tangens technikával a sebészeti ágyba történő erősítést adják be. Az elfogadható emlékeztető dózisok 1600 cGy/8 frakció, 1000 cGy/5 frakció vagy 1325 cGy/25 frakció szimulált integrált boostként. A hanyatt fekvő karba randomizált résztvevőket hanyatt fekve helyezik el egy ferde melldeszkára, miközben az azonos oldali kart elrabolják a feje fölött. A hason fekvő karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy hason fekvő melldeszkán helyezkednek el úgy, hogy mindkét karjukat a résztvevő feje fölött rögzítik. A párnaszerű VaclocTM készülék használata a kezelőorvos döntése alapján megengedett. A sugárnyalábokat úgy alakítják ki, hogy mindkét karban lefedjék a kezelést igénylő mell térfogatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nedves hámlás
Időkeret: 6-8 héttel a kezelés után.
A CTCAE 4.03-mal mért akut nedves hámlási arány a kezelés alatt és 6-8 hétig azt követően.
6-8 héttel a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellfájdalom
Időkeret: 6-8 héttel a kezelés után.
Az akut emlőfájdalmak aránya a CTCAE 4.03-mal és a vizuális analóg skálával (VAS) mérve a kezelés alatt és 6-8 hétig azt követően.
6-8 héttel a kezelés után.
A szomszédos normál szervek sugárterhelése veszélyben
Időkeret: 1. nap
Határozza meg, hogy az adjuváns emlő IMRT hanyatt fekvő helyzetben jobb dóziseloszlást eredményez-e a kritikus struktúrák, köztük a szív, a tüdő, a máj és az ellenoldali emlő expozíciója tekintetében, összehasonlítva a fekvő helyzetben végzett kezeléssel.
1. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által bejelentett életminőség
Időkeret: A kérdőíveket az alanyok a kiindulási sugárzásszimuláció idején, a sugárterápiás kezelés 5. hetében (a rutinfelülvizsgálat során) és a 6-8 hetes követéskor töltik ki.
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változása az EORTC QoL QLQ-C30 alapkérdőív és a QLQ-BR23 mellrák modul szerint.
A kérdőíveket az alanyok a kiindulási sugárzásszimuláció idején, a sugárterápiás kezelés 5. hetében (a rutinfelülvizsgálat során) és a 6-8 hetes követéskor töltik ki.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Együttműködők

Canadian Breast Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danny Vesprini, MD MSc FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 380-2012

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel