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La prova di radioterapia del seno prono

9 settembre 2019 aggiornato da: Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico per la riduzione della reazione cutanea acuta nella radioterapia adiuvante del seno in donne con seno grande utilizzando una tecnica prona - The Prone Breast Trial

- Partecipanti sottoposte a radiazioni dopo un intervento chirurgico di conservazione del seno per un carcinoma mammario in fase iniziale (carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma mammario invasivo in fase iniziale) e sono a maggior rischio di sviluppare una reazione cutanea a causa delle loro grandi dimensioni del seno.

Dopo l'intervento chirurgico di conservazione del seno (noto anche come "lumpectomia"), le donne con DCIS o carcinoma mammario invasivo in fase iniziale ricevono radiazioni al seno per ridurre il rischio di recidiva del cancro. La radiazione del seno viene solitamente eseguita con le donne sdraiate sulla schiena ("supine"). Alcune donne sviluppano una lesione temporanea della pelle (desquamazione umida). Questa reazione cutanea può essere dolorosa ed è stata collegata a effetti collaterali a lungo termine come dolore cronico e diminuzione della qualità della vita.

Questo studio è stato condotto perché le donne con seni grandi hanno tassi più elevati di rottura della pelle (chiamata "desquamazione umida") e dolore al seno durante e subito dopo il completamento della radioterapia. Non è chiaro se tali reazioni cutanee e il dolore possano essere migliorati alternando la posizione del trattamento, vale a dire sdraiarsi sulla pancia ("prona") durante il trattamento con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di desquamazione umida nelle donne con seno abbondante rimane inaccettabilmente alto e le reazioni tendono ad essere gravi ea produrre significativi effetti collaterali permanenti e ritardati. L'evidenza suggerisce che l'uso di una tecnica IMRT del seno prono ha il potenziale per ridurre il rischio di desquamazione umida nelle donne con seno grande ai livelli che si vedono ora quando le donne con seno medio/piccolo sono trattate con IMRT supino. Poiché la XRT in seno prono è attualmente offerta solo in 6 dei 15 centri oncologici dell'Ontario intervistati allo scopo di fornire la motivazione per questo studio, è possibile un RCT multicentrico per confermare e quantificare il miglioramento fornito dalla tecnica in posizione prona e fornire prove di livello 1 per essere adottato in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

378

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica confermata di carcinoma mammario o carcinoma duttale in situ (DCIS);
  • trattato con BCT;
  • nessuna indicazione per il trattamento della LN regionale;
  • Donne con una taglia di reggiseno di 40 pollici o superiore o una taglia di coppa pre-operatoria di D o superiore

Criteri di esclusione:

  • Linfonodo regionale XRT indicato;
  • Cancro al seno bilaterale;
  • ferita non cicatrizzata (pelle non chiusa e/o infezione);
  • precedente XRT allo stesso seno;
  • incapace di sdraiarsi prono;
  • presenza di malattia attiva del tessuto connettivo;
  • gravidanza;
  • esposizione cardiaca inaccettabile (misurata da > 10% del cuore che riceve il 50% della dose prescritta, cioè V25Gy > 10%);
  • un'adeguata copertura del letto tumorale postoperatorio non è tecnicamente possibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento di posizionamento RT: supino
Il paziente sarà trattato in posizione supina secondo lo standard di cura/controllo.
Radiazione: Intervento di posizionamento della radioterapia
Tutti i partecipanti riceveranno una dose adiuvante di XRT al seno di 50 Gy in 25 frazioni utilizzando una tecnica IMRT. In entrambe le braccia, la spinta al letto operatorio utilizzando una tecnica mini-tangente verrà erogata a discrezione dell'oncologo curante. Le dosi di boost accettabili sono 1600 cGy/8 frazioni, 1000 cGy/5 frazioni o 1325 cGy/25 frazioni come boost integrato simultaneo. I partecipanti randomizzati al braccio supino saranno posizionati supini su un pettorale angolato, con il braccio omolaterale rapito sopra la sua testa. I partecipanti randomizzati al braccio prono saranno posizionati proni su una tavola prona con entrambe le braccia immobilizzate sopra la testa del partecipante. L'uso di un dispositivo VaclocTM a forma di cuscino è consentito a discrezione del medico curante. I fasci di radiazioni saranno modellati per comprendere il volume del seno che richiede il trattamento in entrambe le braccia.
Sperimentale: Intervento di posizionamento RT: prono
Il paziente verrà trattato in posizione prona.
Radiazione: Intervento di posizionamento della radioterapia
Tutti i partecipanti riceveranno una dose adiuvante di XRT al seno di 50 Gy in 25 frazioni utilizzando una tecnica IMRT. In entrambe le braccia, la spinta al letto operatorio utilizzando una tecnica mini-tangente verrà erogata a discrezione dell'oncologo curante. Le dosi di boost accettabili sono 1600 cGy/8 frazioni, 1000 cGy/5 frazioni o 1325 cGy/25 frazioni come boost integrato simultaneo. I partecipanti randomizzati al braccio supino saranno posizionati supini su un pettorale angolato, con il braccio omolaterale rapito sopra la sua testa. I partecipanti randomizzati al braccio prono saranno posizionati proni su una tavola prona con entrambe le braccia immobilizzate sopra la testa del partecipante. L'uso di un dispositivo VaclocTM a forma di cuscino è consentito a discrezione del medico curante. I fasci di radiazioni saranno modellati per comprendere il volume del seno che richiede il trattamento in entrambe le braccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desquamazione umida
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trattamento.
Tassi di desquamazione acuta umida misurati da CTCAE 4.03 durante e fino a 6-8 settimane dopo il trattamento.
6-8 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al seno
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trattamento.
Tassi di dolore al seno acuto misurati da CTCAE 4.03 e Visual Analog Scale (VAS) durante e fino a 6-8 settimane dopo il trattamento.
6-8 settimane dopo il trattamento.
Esposizione alle radiazioni di organi normali adiacenti a rischio
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinare se l'IMRT mammario adiuvante in posizione prona produce una migliore distribuzione della dose per quanto riguarda l'esposizione a strutture critiche tra cui cuore, polmone, fegato e seno controlaterale rispetto al trattamento in posizione supina.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: I questionari saranno completati dai soggetti al momento della simulazione delle radiazioni come baseline, nella 5a settimana di trattamento radioterapico (durante la revisione di routine) e al follow-up di 6-8 settimane.
Variazione della qualità della vita correlata alla salute secondo il questionario QoL di base EORTC QLQ-C30 e il modulo sul cancro al seno QLQ-BR23.
I questionari saranno completati dai soggetti al momento della simulazione delle radiazioni come baseline, nella 5a settimana di trattamento radioterapico (durante la revisione di routine) e al follow-up di 6-8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Collaboratori

Canadian Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny Vesprini, MD MSc FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 380-2012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno invasivo

Prove cliniche su Intervento di posizionamento della radioterapia

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