Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška radiační terapie prsu na břiše

9. září 2019 aktualizováno: Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro snížení akutní kožní reakce při adjuvantní radiaci prsů u žen s velkými prsy za použití techniky na břiše – zkouška na prsa na břiše

Účastníci podstupující ozařování po operaci pro zachování prsu pro časnou rakovinu prsu (buď Ductal Carcinoma In situ (DCIS) nebo Early Stage Invasive Rakovina prsu) a jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje kožní reakce kvůli jejich velké velikosti prsou.

Po operaci zachovávající prsa (také známé jako „lumpektomie“) ženy s DCIS nebo invazivním karcinomem prsu v časném stadiu dostávají záření do prsu, aby se snížilo riziko recidivy rakoviny. Ozařování prsů se obvykle provádí u žen vleže na zádech ("vleže"). U některých žen dochází k dočasnému rozpadu kůže (vlhká deskvamace). Tato kožní reakce může být bolestivá a je spojena s dlouhodobými vedlejšími účinky, jako je chronická bolest a snížená kvalita života.

Tato studie se provádí, protože ženy s velkými prsy mají vyšší míru rozpadu kůže (tzv. „vlhká deskvamace“) a bolesti prsou během a krátce po dokončení radiační terapie. Není jasné, zda by se takové kožní reakce a bolest zlepšily střídáním léčebné polohy – tedy vleže na břiše („na břiše“) při jejich ozařování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Riziko vlhké deskvamace u žen s velkými prsy zůstává nepřijatelně vysoké a reakce bývají závažné a vyvolávají významné trvalé a opožděné vedlejší účinky. Důkazy naznačují, že použití techniky IMRT na břiše na břiše má potenciál snížit riziko vlhké deskvamace u žen s velkými prsy na úrovně, které jsou nyní pozorovány, když jsou ženy s průměrnými/menšími prsy léčeny IMRT vleže. Vzhledem k tomu, že XRT prsu na břiše je v současné době nabízeno pouze v 6 z 15 Ontarijských onkologických center dotazovaných za účelem poskytnutí motivace pro tuto studii, je možné multicentrické RCT potvrdit a kvantifikovat zlepšení poskytované technikou na břiše a poskytnout důkaz úrovně 1 pro aby byla přijata po celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená histologická diagnóza karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS);
  • léčených BCT;
  • bez indikace k léčbě regionální LN;
  • Ženy s velikostí podprsenky 40 palců nebo větší nebo velikost košíčků před operací D nebo větší

Kritéria vyloučení:

  • Indikováno XRT regionálních lymfatických uzlin;
  • Bilaterální rakovina prsu;
  • nezhojená rána (neuzavřená kůže a/nebo infekce);
  • předchozí XRT do stejného prsu;
  • neschopný ležet na břiše;
  • přítomnost aktivního onemocnění pojivové tkáně;
  • těhotenství;
  • nepřijatelná expozice srdce (měřeno u > 10 % srdce, které dostává 50 % předepsané dávky, tzn. V25Gy > 10 %);
  • dostatečné pokrytí pooperačního lůžka tumoru není technicky možné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: RT polohovací zásah: vleže
Pacient bude léčen v poloze na zádech podle standardní péče/kontroly.
Záření: Radiační terapie polohovací zásah
Všichni účastníci dostanou adjuvantní dávku XRT do prsu 50 Gy ve 25 frakcích pomocí techniky IMRT. V obou pažích bude podle uvážení ošetřujícího onkologa aplikován boost na chirurgické lůžko pomocí mini-tangentní techniky. Přijatelné posilovací dávky jsou 1600 cGy/8 frakcí, 1000 cGy/5 frakcí nebo 1325 cGy/25 frakcí jako simulovaná integrovaná posilovací dávka. Účastníci randomizovaní na paži vleže budou umístěni vleže na šikmé prsní desce, s ipsilaterální paží unesenou nad její hlavou. Účastníci randomizovaní k paži na břiše budou umístěni na břicho na prsní desce na břiše s oběma pažemi imobilizovanými nad hlavou účastníka. Použití polštářkového zařízení VaclocTM je povoleno podle uvážení ošetřujícího lékaře. Radiační paprsky budou tvarovány tak, aby pokryly objem prsou vyžadující léčbu v obou pažích.
Experimentální: RT polohovací zásah: na břiše
Pacient bude ošetřen v poloze na břiše.
Záření: Radiační terapie polohovací zásah
Všichni účastníci dostanou adjuvantní dávku XRT do prsu 50 Gy ve 25 frakcích pomocí techniky IMRT. V obou pažích bude podle uvážení ošetřujícího onkologa aplikován boost na chirurgické lůžko pomocí mini-tangentní techniky. Přijatelné posilovací dávky jsou 1600 cGy/8 frakcí, 1000 cGy/5 frakcí nebo 1325 cGy/25 frakcí jako simulovaná integrovaná posilovací dávka. Účastníci randomizovaní na paži vleže budou umístěni vleže na šikmé prsní desce, s ipsilaterální paží unesenou nad její hlavou. Účastníci randomizovaní k paži na břiše budou umístěni na břicho na prsní desce na břiše s oběma pažemi imobilizovanými nad hlavou účastníka. Použití polštářkového zařízení VaclocTM je povoleno podle uvážení ošetřujícího lékaře. Radiační paprsky budou tvarovány tak, aby pokryly objem prsou vyžadující léčbu v obou pažích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlhká deskvamace
Časové okno: 6-8 týdnů po léčbě.
Míra akutní vlhké deskvamace měřená pomocí CTCAE 4.03 během léčby a do 6-8 týdnů po léčbě.
6-8 týdnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest prsou
Časové okno: 6-8 týdnů po léčbě.
Míra akutní bolesti prsu měřená pomocí CTCAE 4.03 a Visual Analog Scale (VAS) během léčby a do 6-8 týdnů po léčbě.
6-8 týdnů po léčbě.
Ozáření sousedních normálních orgánů v ohrožení
Časové okno: Den 1
Zjistěte, zda adjuvantní IMRT prsu v poloze na břiše poskytuje zlepšenou distribuci dávky, pokud jde o expozici kritickým strukturám včetně srdce, plic, jater a kontralaterálního prsu ve srovnání s léčbou v poloze na zádech.
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Dotazníky vyplní subjekty v době simulace ozařování jako výchozí, v 5. týdnu léčby ozařováním (během rutinního přezkoumání) a po 6-8 týdnech sledování.
Změna kvality života související se zdravím podle základního dotazníku QoL EORTC QLQ-C30 a modulu rakoviny prsu QLQ-BR23.
Dotazníky vyplní subjekty v době simulace ozařování jako výchozí, v 5. týdnu léčby ozařováním (během rutinního přezkoumání) a po 6-8 týdnech sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Spolupracovníci

Canadian Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danny Vesprini, MD MSc FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 380-2012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit