De Prone Breast Radiation Therapy-proef
9 september 2019 bijgewerkt door: Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra voor de vermindering van acute huidreacties bij adjuvante borstbestraling bij vrouwen met grote borsten met behulp van een gevoelige techniek - The Prone Breast Trial
Deelnemers die bestraling ondergaan na een borstsparende operatie voor een vroege borstkanker (hetzij Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) of Early Stage Invasive borstkanker), en lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van een huidreactie vanwege hun grote borstomvang.
Na een borstsparende operatie (ook bekend als 'lumpectomie') krijgen vrouwen met DCIS of invasieve borstkanker in een vroeg stadium bestraling van de borst om het risico op terugkeer van kanker te verminderen. Borststraling wordt meestal gedaan bij vrouwen die op hun rug liggen ("rugliggen"). Sommige vrouwen ontwikkelen een tijdelijke afbraak van de huid (vochtige desquamatie). Deze huidreactie kan pijnlijk zijn en wordt in verband gebracht met bijwerkingen op de lange termijn, zoals chronische pijn en verminderde kwaliteit van leven.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd omdat vrouwen met grote borsten meer last hebben van huidafbraak ('vochtige desquamatie' genoemd) en borstpijn tijdens en kort nadat de bestralingstherapie is voltooid. Het is onduidelijk of dergelijke huidreacties en pijn zouden worden verbeterd door de behandelingspositie af te wisselen - namelijk liggend op uw buik ("liggend") tijdens hun bestralingsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het risico op vochtige afschilfering bij vrouwen met grote borsten blijft onaanvaardbaar hoog en de reacties zijn vaak ernstig en veroorzaken aanzienlijke blijvende en vertraagde bijwerkingen.
Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van een IMRT-techniek op de borst in buikligging het risico op vochtige desquamatie bij vrouwen met grote borsten kan verminderen tot het niveau dat nu wordt gezien wanneer gemiddelde/kleinere borsten worden behandeld met IMRT in rugligging.
Aangezien XRT op borstligging momenteel alleen wordt aangeboden bij 6 van de 15 van de Ontario Cancer Centers die zijn ondervraagd om de motivatie voor deze studie te geven, is een multicenter RCT mogelijk om de verbetering die wordt geboden door de buikliggingtechniek te bevestigen en te kwantificeren en niveau 1-bewijs te leveren voor het wereldwijd moet worden overgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
378
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde histologische diagnose van mammacarcinoom of ductaal carcinoom in situ (DCIS);
- behandeld met BCT;
- geen indicatie voor behandeling van regionale LN;
- Vrouwen met een bh-maat van 40 inch of groter, of een pre-operatieve cupmaat van D of groter
Uitsluitingscriteria:
- Regionale lymfeklier XRT aangegeven;
- Bilaterale borstkanker;
- niet-genezende wond (huid niet gesloten en/of infectie);
- eerdere XRT naar dezelfde borst;
- niet in staat om buikligging te liggen;
- aanwezigheid van actieve bindweefselziekte;
- zwangerschap;
- onaanvaardbare blootstelling van het hart (gemeten door > 10% van het hart dat 50% van de voorgeschreven dosis krijgt, d.w.z. V25Gy > 10%);
- adequate dekking van het postoperatieve tumorbed is technisch niet mogelijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: RT Positioneringsinterventie: Liggend
De patiënt zal in rugligging worden behandeld volgens de standaardzorg/controle.
|
Alle deelnemers krijgen een adjuvante XRT-dosis op de borst van 50Gy in 25 fracties met behulp van een IMRT-techniek.
In beide armen wordt een boost naar het operatiebed gegeven met behulp van een mini-tangenstechniek, naar goeddunken van de behandelend oncoloog.
Aanvaardbare boostdoses zijn 1600cGy/8 fracties, 1000cGy/5 fracties of 1325cGy/25 fracties als een gelijktijdige geïntegreerde boost.
Deelnemers gerandomiseerd naar de liggende arm zullen in rugligging op een schuine borstplank worden geplaatst, met de ipsilaterale arm geabduceerd boven haar hoofd.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de buikligging worden in buikligging op een borstplank gepositioneerd met beide armen geïmmobiliseerd boven het hoofd van de deelnemer.
Het gebruik van een kussenachtig VaclocTM-apparaat is toegestaan naar goeddunken van de behandelend arts.
Stralingsbundels zullen worden gevormd om het borstvolume te omvatten dat behandeling in beide armen vereist.
|
|
Experimenteel: RT Positioneringsinterventie: Liggend
Patiënt wordt in buikligging behandeld.
|
Alle deelnemers krijgen een adjuvante XRT-dosis op de borst van 50Gy in 25 fracties met behulp van een IMRT-techniek.
In beide armen wordt een boost naar het operatiebed gegeven met behulp van een mini-tangenstechniek, naar goeddunken van de behandelend oncoloog.
Aanvaardbare boostdoses zijn 1600cGy/8 fracties, 1000cGy/5 fracties of 1325cGy/25 fracties als een gelijktijdige geïntegreerde boost.
Deelnemers gerandomiseerd naar de liggende arm zullen in rugligging op een schuine borstplank worden geplaatst, met de ipsilaterale arm geabduceerd boven haar hoofd.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de buikligging worden in buikligging op een borstplank gepositioneerd met beide armen geïmmobiliseerd boven het hoofd van de deelnemer.
Het gebruik van een kussenachtig VaclocTM-apparaat is toegestaan naar goeddunken van de behandelend arts.
Stralingsbundels zullen worden gevormd om het borstvolume te omvatten dat behandeling in beide armen vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vochtige afschilfering
Tijdsspanne: 6-8 weken na de behandeling.
|
Acute vochtige afschilfering zoals gemeten met CTCAE 4.03 tijdens en tot 6-8 weken na de behandeling.
|
6-8 weken na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstpijn
Tijdsspanne: 6-8 weken na de behandeling.
|
Percentages acute borstpijn zoals gemeten met CTCAE 4.03 en Visual Analog Scale (VAS) tijdens en tot 6-8 weken na de behandeling.
|
6-8 weken na de behandeling.
|
|
Stralingsblootstelling van aangrenzende normale organen in gevaar
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bepaal of adjuvante borst-IMRT in buikligging een betere dosisverdeling oplevert met betrekking tot blootstelling aan kritieke structuren zoals hart, longen, lever en contralaterale borst in vergelijking met behandeling in rugligging.
|
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vragenlijsten zullen door proefpersonen worden ingevuld op het moment van bestralingssimulatie als basislijn, in de 5e week van bestralingstherapiebehandeling (tijdens routinecontrole) en bij 6-8 weken follow-up.
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de EORTC QoL-kernvragenlijst QLQ-C30 en de borstkankermodule QLQ-BR23.
|
Vragenlijsten zullen door proefpersonen worden ingevuld op het moment van bestralingssimulatie als basislijn, in de 5e week van bestralingstherapiebehandeling (tijdens routinecontrole) en bij 6-8 weken follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danny Vesprini, MD MSc FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 380-2012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .